Józef Kielar: Sejm uchwalił ustawę o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Dlaczego trzeba wprowadzać tu nowe przepisy?
Ewa Rutkowska: Unia Europejska zdecydowała, że badania kliniczne należy na poziomie unijnym uregulować rozporządzeniem, a nie jak poprzednio dyrektywą, i w czerwcu 2014 roku zostało ono przyjęte przez unijnego legislatora. Jest ono roboczo zwane po angielsku Clinical Trial Regulation (w skrócie CTR).
Chodzi o rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 roku w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Przepisy tego rozporządzenia weszły w życie w 2014 roku, ale ich stosowanie rozpoczęto dopiero 31 stycznia 2022 r. Przez okres pierwszych 12 miesięcy od tej daty przewidziano równoległe działanie dwóch alternatywnych systemów uzyskiwania pozwoleń na rozpoczęcie badania klinicznego. W tym czasie sponsor może składać wniosek albo na podstawie zasad ustanowionych dotychczasową dyrektywą 2001/21/WE (czyli w Polsce na podstawie jej implementacji w prawie farmaceutycznym), albo na podstawie CTR. Rozporządzenie unijne stosuje się bezpośrednio we wszystkich krajach UE, czyli to, co jest tam unormowane, działa bezpośrednio bez konieczności implementowania do przepisów krajowych. CTR nie zawiera jednak kompletnych regulacji w zakresie badań klinicznych, a pewne aspekty pozostawia do uregulowania państwom członkowskim UE. Tak więc, żeby cały system CTR zadziałał, potrzebna jest ustawa na poziomie krajowym, która kompleksowo ureguluje te brakujące zagadnienia, w szczególności kwestię oceny etycznej badania klinicznego. Do tej pory w Polsce brakuje tego lokalnego puzzla do systemu tworzonego przez CTR.
Czytaj w LEX: Odpowiedzialność karna za prowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych bez zgody uczestnika >>>
Proszę powiedzieć, dlaczego ta ustawa jest tak ważna dla badaczy, sponsorów, a także dla uczestników wspomnianych badań?
Według interpretacji Europejskiej Agencji Leków tylko do 30. stycznia 2023 roku można składać wnioski o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego na podstawie starych przepisów. Natomiast od 31 stycznia tego roku sponsorzy będą mieć możliwość składania wspomnianych wniosków wyłącznie w reżimie CTR. Dlatego tak ważne jest uchwalenie w Polsce ustawy o badaniach klinicznych. Gdyby tak się nie stało, powstałyby problemy z działaniem nowego systemu badań klinicznych w naszym kraju, bo nie byłby on kompletny. Jest co prawda kadłubkowa regulacja dotycząca oceny etycznej wniosków złożonych w ramach CRT, wprowadzona do ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty przez nowelizację ustawy o zawodzie pielęgniarki i położnej z sierpnia 2022 r. Poza jej lakonicznością problemem pozostaje brak uregulowania innych ważnych kwestii, aby system nie miał dziur. Nowy system oceny etycznej wniosków przewidziany w ustawie powinien przełożyć się na bardziej profesjonalne i dużo sprawniejsze działanie komisji bioetycznych w obszarze badań klinicznych, co zresztą jest wymuszone krótkimi terminami na ocenę krajową wprowadzonymi przez CTR. To szansa dla polskiego sektora badań klinicznych i polskich pacjentów na szybsze rozpoczynanie badań klinicznych w Polsce.
Czytaj:
Sejm uchwalił ustawę o badaniach klinicznych>>
Uczestnicy badań klinicznych mają być lepiej chronieni>>
Oprócz oceny etycznej co jeszcze musi uregulować polski ustawodawca?
W gestii każdego państwa członkowskiego UE pozostawiono także uregulowanie m. in. kwestii odpowiedzialności, ubezpieczenia i kompensacji szkód w badaniach klinicznych. Jest to bardzo istotne dla uczestników tych badań. Polska ustawa uchwalona przez Sejm, zawiera taką regulację. Co najistotniejsze, przewiduje ona utworzenie zupełnie nowej instytucji, tj. Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych. Daje on uczestnikom badań możliwość pozasądowej kompensacji szkód, jakich mogą doznać w związku z udziałem w badaniu klinicznym.
Czytaj w LEX: Umowy w badaniach klinicznych >>>
Czytaj w LEX: Prawa i obowiązki badacza w badaniach klinicznych >>>
Jakie jeszcze kwestie unormowane są w ustawie?
Ustawa zawiera przepisy dotyczące opłat, jakie trzeba wnieść, żeby skutecznie złożyć wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne. W kompetencji organu, który będzie wydawał wspomniane pozwolenia w Polsce, nic się nie zmieni. Będzie je nadal wydawał Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Ważna jest też nowa regulacja szczególna dotycząca przetwarzania danych osobowych w badaniach klinicznych, która wychodzi naprzeciw problemom na styku tego obszaru i RODO. Chodzi o możliwość ograniczenia stosowania pewnych uprawnień wynikających z RODO (np. prawa do sprzeciwu wobec przetwarzania danych osobowych), jeżeli jest prawdopodobne, że prawa te uniemożliwią lub poważnie utrudnią realizację celów badania klinicznego będącego badaniem naukowym, i jeżeli wyłączenia te są konieczne do realizacji tych celów.
Czytaj w LEX: Świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu klinicznym >>>
Czytaj w LEX: Obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badania klinicznego >>>
Czy coś spoza sfery związanej z unijnym rozporządzeniem zostanie uregulowane przez nową ustawę?
Przepisy wprowadzają do ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nowe rozwiązanie w postaci tzw. porady naukowej (scientific advice). Chodzi o poradę, której będzie mógł odpłatnie udzielać Prezes URPL w zakresie prowadzenia testów i badań niezbędnych do wykazania jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności leków. Taka porada będzie mogła dotyczyć aspektów jakościowych, klinicznych, nieklinicznych, nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego lub zagadnień metodologicznych w zakresie prowadzonych lub planowanych badań. Będzie można zapytać Prezesa, w jaki sposób najlepiej skonstruować badanie kliniczne i zebrać dane, żeby dany lek zarejestrować. Potrzeba wprowadzenia tej możliwości w Polsce była podnoszona od lat. Agencje rejestrujące leki w różnych innych krajach świadczą taką usługę na rzecz przemysłu farmaceutycznego, podobnie jak i Europejska Agencja Leków.
Czy jest coś, co o nie podoba się pani w ustawie uchwalonej przez Sejm?
Sektor badań klinicznych i pacjenci od lat czekają na wprowadzenie możliwości tzw. compassionate use, na co pozwala państwom członkowskim rozporządzenie (WE) 726/2004. Na wcześniejszych etapach prac, zanim projekt trafił do parlamentu, zawierał on stosowną zmianę do prawa farmaceutycznego. Miały tam być dodane przepisy o programie indywidualnego stosowania, odpowiadającemu compassionate use. Chodzi o możliwość dostarczania leku chorym w wyjątkowych przypadkach jeszcze przed jego zarejestrowaniem. Kiedy kończy się badanie kliniczne leku, który pomagał uczestnikom badania klinicznego i mógłby pomagać im dalej a także leczyć innych pacjentów, dla których nie ma alternatywnej terapii, wówczas istnieje medyczna i etyczna potrzeba, żeby był on dla nich dostępny, nawet jeśli nie przeszedł jeszcze procesu dopuszczenia do obrotu. Ten fragment projektu nie został jednak przyjęty na etapie prac rządowych i w rezultacie nie ma go w ustawie uchwalonej przez Sejm. Wielka szkoda.
Nowością jest powołanie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych. Jakie będą jego zadania ?
Obowiązujący obecnie system odpowiedzialności za szkody w badaniach klinicznych to odpowiedzialność cywilna sponsora i badacza oparta na zasadzie winy. Poza tym istnieje obowiązek zawarcia umowy ubezpieczenia OC. Poszkodowany może więc skierować roszczenia wobec sponsora czy badacza (w zależności od tego, czyje działanie lub zaniechanie wyrządziło szkodę), albo wobec ubezpieczyciela, albo wobec wszystkich sponsora lub badacza i ubezpieczyciela łącznie. Mimo tego nadal jest to odpowiedzialność na zasadzie winy, a zatem dochodzący roszczenia musi udowodnić, że szkoda została mu wyrządzona poprzez zawinione zaniedbanie albo zaniechanie sponsora lub badacza w związku z przeprowadzaniem badania. Na przykład, nie zostały przeprowadzone badania diagnostyczne, które były wymagane a których wyniki wykluczyłyby udział uczestnika w badaniu klinicznym. Udowodnienie winy w postępowaniu sądowym w takich sprawach jest często bardzo trudne. W badaniach klinicznych szkoda wynika z reguły nie z zawinionych działań kogokolwiek, ale z ryzyka wpisanego w naturę testowania nowej substancji. W takim przypadku uczestnik badania nie ma prawa do odszkodowania i zadośćuczynienia. Rozwiązaniem tego problemu jest dodanie do systemu odpowiedzialności cywilnej możliwości otrzymania wsparcia z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, który będzie finansowany ze składek sponsorów prowadzących badanie kliniczne. Warunkiem otrzymania świadczenia z Funduszu będzie samo uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia w wyniku udziału w badaniu klinicznym bez względu na to, czy zaistniało ono z czyjejkolwiek winy.
Sprawdź w LEX: Postępowanie w razie decyzji Prezesa URPL o zawieszeniu badania klinicznego >>>
Sprawdź w LEX: Zawieranie umów o prowadzenie badań klinicznych przez ośrodki badawcze i badaczy >>>
Uprawniony będzie mógł otrzymać świadczenie?
Uprawniony będzie mógł otrzymać świadczenie w wysokości ustalanej w decyzji Rzecznika Praw Pacjenta zgodnie z zasadami określonymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia. Przy ustalaniu wysokości świadczenia będzie brany pod uwagę charakter następstw zdrowotnych oraz stopień dolegliwości wynikających z uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia, w tym w zakresie uciążliwości leczenia, uszczerbku na zdrowiu oraz pogorszenia jakości życia. Widełki wysokości świadczeń ustawa określa na kwoty od 2 tys. zł do 200 tys. zł w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika badania klinicznego oraz od 20 tys. zł do 100 tys. zł w odniesieniu do każdej z uprawnionych osób w przypadku śmierci uczestnika badania klinicznego.
Jak będzie wyglądała procedura?
Uzyskanie świadczenia z Funduszu będzie wymagało złożenia wniosku do Rzecznika Praw Pacjenta i wniesienia opłaty 300 złotych, czyli będzie dużo tańsze niż postępowanie sądowe. Zasadność wniosku będzie oceniał zespół lekarzy. Rzecznik Praw Pacjenta ma wydawać decyzję niezbędną do wypłaty pieniędzy z Funduszu w ciągu trzech miesięcy od złożenia kompletnego wniosku, czyli ścieżka ta będzie błyskawiczna w porównaniu z drogą sądową. Jeżeli uczestnik badania klinicznego nie zaakceptuje rozstrzygnięcia Rzecznika, będzie mógł odwołać się do Komisji Odwoławczej działającej przy nim.
Czy będzie można otrzymać równocześnie odszkodowanie od ubezpieczyciela oraz świadczenie z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych?
Nie będzie możliwa podwójna kompensata tego samego zdarzenia. Jeżeli poszkodowany uzyskał odszkodowanie lub zadośćuczynienie od ubezpieczyciela, sponsora lub od badacza, świadczenie otrzymane z Funduszu będzie pomniejszane o otrzymane wcześniej kwoty. Trzeba będzie je zwrócić do Funduszu do wysokości uzyskanego odszkodowania lub zadośćuczynienia.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
