Agencja Badań Medycznych (ABM) zakończyła prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych. W środę ABM przekazała propozycję regulacji do Ministerstwa Zdrowia.

Projekt jaki przygotował zespół ekspertów wprowadza znaczące zmiany dla firm farmaceutycznych inwestujących w badania w Polsce jak i dla samych pacjentów biorących w nich udział. Wymaga tego rozporządzenie unijne 236, ale i chaotyczny rynek badań medycznych.

Czytaj: Nowe przepisy mają podwoić skalę badań klinicznych>>
 

Będzie komisja bioetyczna

Zgodnie propozycjami przy ABM, powstanie Naczelna Komisja Bioetyczna. W  jej skład wjedzie nie więcej niż 30 członków a wśród nich prawnicy, lekarze, filozofowie, teolodzy. Mają w niej także zasiąść przedstawicie organizacji pacjentów. Kadencja komisji, która zajmie się oceną wniosku o przeprowadzenie badania, będzie czteroletnia i na jej bazie ma powstać sieć lokalnych komisji. – Dziś w kraju funkcjonuje 56 komisji bioetycznych przy uniwersytetach medycznych, przy instytutach, przy ministrze zdrowia. Mamy rozdrobnienie a spotkania komisji są nieregularne - zaznaczyła Eunika Książkiewicz,  prawniczka Agencji Badań Medycznych i współtwórczyni projektu podczas środowej konferencji prasowej.

      


    

Bez oceny winy

Inny problem jaki za zadanie mają rozwiązać nowe przepisy, to sytuacja prawna pacjenta biorącego udział w badaniu i niejasne, obecnie zasady jego ubezpieczenia. Nowy system ubezpieczeń ma się składać z dwóch  filarów.  Pierwszy  to Fundusz Ochrony Uczestników Badań Klinicznych, funkcjonujący przy ABM. Jego zadaniem będzie wypłata  jednorazowego odszkodowania pacjentowi, który doznał uszczerbku na zdrowiu w wyniku badania klinicznego. Odszkodowanie pacjent dostanie bez wcześniejszej oceny czy szkoda była zawiniona czy nie. Sprawdzi to zaś później specjalna komisja powoływana przez prezesa Funduszu. Procedura oceny ma być szybka - maksymalnie  cztery miesiące. Pacjent wniesie za to opłatę 200 zł. Fundusz będzie finansowany ze składek  sponsorów badań. Roczna kwota składki ma oscylować wokół  2-10 tys. euro. składki.

Czytaj w LEX: Prawa i obowiązki badacza w badaniach klinicznych >

Drugim filarem  nowego systemu ubezpieczeń pacjenta będzie  OC. Tak jak  zresztą teraz, ale zmniejszonym wymogiem sumy gwarancyjnej. Obniży się ona z 5 mln zł,  jakie teraz płacą sponsorzy badań klinicznych, do 1 mln euro. Wysoka kwota sumy gwarancyjnej jest często barierą dla sponsora do rozpoczęcia badań,

 - Poprawi to bezpieczeństwo pacjentów. Uczestnik badania, który dostał wcześniej odszkodowanie będzie miał też ogląd czy ma szansę uzyskać dodatkowe pieniądze z polisy OC sponsora. Wcześniej komisja przy Fundusz Ochrony Uczestników Badań Klinicznych orzeknie  mu czy szkoda jakiej doznał była zawiniona czy nie i czy doszło do niej z winy badacza czy sponsora- zaznaczyła Eunika Książkiewicz.

Zobacz procedury w LEX:

Gratyfikacja nie tylko dla chorych

Poza tym pacjenci będą mogli uzyskiwać gratyfikację za udział w badaniach. Nie tylko ci chorzy. Co ciekawe, wedle projektu ustawy o badaniach klinicznych,  głównym badaczem w eksperymencie medycznym będzie mogła zostać pielęgniarka lub położna z wykształceniem wyższym. Obecnie może to być tylko lekarz lub dentysta. ABM proponuje rozszerzenie, gdyż jest tak w innych krajach. Gdy pielęgniarka będzie głównym badaczem, w składzie zespołu musi się znaleźć lekarz.

Sprawdź w LEX: Czy dozwolone jest, aby konsultant w ochronie zdrowia był jednocześnie badaczem w badaniu klinicznym? >

Eksperci z ABM tak projektowali przepisy aby wesprzeć też niekomercyjne badania kliniczne, które są finansowane z pieniędzy publicznych. Ustawa określi podmioty jakie będą mogły wykonywać te badania oraz źródło ich finansowania.

Radosław Sierpiński, p.o. prezesa ABM zaznaczył, że ustawa powinna wejść w życie w 2021 r., ale niektóre jej rozwiązania nawet wcześniej bo rynek tego potrzebuje. A rynek badań klinicznych w Polsce jest dziś warty ok. 1 mld zł. W 2019 firmy zarejestrowały w Polsce ponad 500 badań.

Sprawdź w LEX: Czy można zawrzeć umowę w sprawie udziału w badaniu klinicznym z lekarzem nie posiadającym zarejestrowanej działalności leczniczej? >