Na wtorkowym posiedzeniu projekt ustawy o badaniach klinicznych przyjął rząd.
Wprowadzenie ustawy o badaniach klinicznych jest legislacyjną koniecznością - mówią eksperci. Obowiązek wdrożenia przepisów wynika bowiem z prawa UE. Obecnie przepisy dotyczące tych badań są rozproszone w wielu aktach prawnych. Ustawa całościowo regulująca ten obszar ma się jednak też przełożyć na wymierny zysk.
Czytaj w LEX: Umowy w badaniach klinicznych >>>
- Rynek badań klinicznych jest rynkiem globalnym. Konkurujemy o badania kliniczne z całym światem. I nie jest to frazes. Dlatego kwestia przejrzystości prawa, stabilnego prawodawstwa a więc funkcjonowanie ustawy o badaniach klinicznych jest w najlepszym interesie wszystkich: administracji rządowej, skoro Agencja Badań Medycznych realizuje niekomercyjne badania ze środków publicznych, jak i przemysłu, który chce lokować badania w Polsce – wyjaśnia Wojciech Wiśniewski, prezes Public Policy, ekspert Federacji Przedsiębiorców Polskich.
Czytaj także na Prawo.pl: Z braku ustawy Polska może być wykluczona z badań klinicznych>>
Ministerstwo Zdrowia szacuje, że dochody budżetu państwa po wejściu w życie przepisów zwiększą dochody o blisko 1 mld zł rocznie. W ciągu najbliższych lat (10 lat plus rok zerowy) będzie to ponad 10 mld 700 mln zł.
Liczba badań klinicznych prowadzonych w Polsce:
- 2017 r. - 478 wniosków
- 2018 r. – 527 wniosków
- 2019 r. – 514 wniosków
Resort zdrowia szacuje, że jednolite prawo, czyli ustawa o badaniach klinicznych przyczyni się do 30 proc. wzrostu liczby prowadzonych badań w stosunku do 2019 r., co oznacza zwiększenie liczby złożonych wniosków do 668.
Polski rynek komercyjnych badań klinicznych jest wart ponad 1,4 miliarda dolarów - to ok. 15 proc. wszystkich nakładów na badania i rozwój – wynika z przedstawionego w lutym tego roku raportu przygotowanego na zlecenie Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA i Polskiego Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne.
Jednocześnie działa bez szczegółowych uregulowań prawnych. - Nie jest to tzw. wolna amerykanka, ale branża od wielu lat oczekiwała uregulowania wielu kwestii, również o charakterze administracyjnym – dodaje Wojciech Wiśniewski.
Dr Jerzy Gryglewicz, ekspert z Instytutu Zarządzania w Ochronie Zdrowia Uczelni Łazarskiego zaznacza, że ustawa będzie jasnym sygnałem, że badania kliniczne tworzą odrębną część systemu ochrony zdrowia. – NIK w raportach wskazywała, że w przypadku badań klinicznych niejednokrotnie dochodziło do podwójnego finansowania. Za świadczenia opieki zdrowotnej związane z leczeniem pacjenta w ramach NFZ ośrodek jednocześnie pobierał wynagrodzenie od sponsorów badania klinicznego. Raporty wskazywały na konieczność uregulowania tych spraw pod względem prawnym. Nowa ustawa daje nadzieję na uporządkowanie tej i wielu kwestii – dodaje.
Ochrona uczestnika badań klinicznych
Jego zdaniem najważniejszym elementem projektowanej ustawy jest wzmocnienie ochrony pacjenta. – To zapewnienie uczestnikom badania, którzy nie zawsze są przecież pacjentami, bezpieczeństwa i rozwiązań, które powinny jednoznacznie ich informować, że decydują się na udział w eksperymencie medycznym. Mamy przecież do czynienia z nową technologią, która jest dopiero na etapie opracowywania. Tylko niewielki procent produktów, które są badane, uzyskuje pozytywne rekomendacje i stają się lekami rejestrowanymi – mówi Jerzy Gryglewicz.
Czytaj w LEX: Odpowiedzialność karna za prowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych bez zgody uczestnika >>>
Czytaj w LEX: Umowy w badaniach klinicznych >>>
Czytaj w LEX: Obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badania klinicznego >>>
Podkreśla przy tym, że nie wszyscy pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych mają świadomość tego, że mogą przyjmować, zamiast badanego leku, placebo. – Oznacza to jednak przecież, że mogą nie być leczeni także dostępnymi terapiami – dodaje Jerzy Gryglewicz.
Projekt przewiduje, że określone zostaną zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych. Wprowadzone zostaną także rozwiązania, które zapewnią ochronę uczestników badań, jeśli chodzi o system odszkodowań (ubezpieczeń). Utworzony zostanie Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych, który będzie finansowany z wpłat sponsorów. Funduszem będzie dysponował Rzecznik Praw Pacjenta.
Czytaj także na Prawo.pl: RPO zaniepokojony płatnymi eksperymentami z wykorzystaniem komórek macierzystych>>
Czytaj w LEX: Prawa i obowiązki badacza w badaniach klinicznych >>>
Badania kliniczne – oszczędność dla NFZ?
Ministerstwo Zdrowia liczy na odciążenie publicznego systemu ochrony zdrowia. W ocenie skutków regulacji wyjaśnia, że koszty leczenia pacjenta włączonego do badania klinicznego są ponoszone częściowo przez sponsora badania – Oznacza to, że pacjent generuje mniejsze koszty po stronie płatnika publicznego – podkreślono.
Takie podejście odrzuca Wojciech Wiśniewski.
- Rolą badań klinicznych nie jest leczenie pacjentów. Badania kliniczne służą temu, byśmy mogli sprawdzić, czy możemy zaproponować pacjentom terapię, którzy nie mają opcji terapeutycznych albo zaproponować im skuteczniejsze rozwiązanie niż standard terapeutyczny w danym czasie. Badania kliniczne nie służą szukaniu oszczędności w NFZ, nie służą też leczeniu pacjentów, ale postępowi nauki – podkreśla ekspert.
Ministerstwo Zdrowia przywołuje z kolei dane, z których wynika, że szacowane oszczędności z tytułu objęcia około 4 proc. pacjentów onkologicznych badaniami klinicznymi w 2014 r. wynosiły około 160 mln zł (raport PEX PharmaSequence dla Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Warszawa, 2017).
Rynek badań klinicznych w Polsce
W Polsce działa około 450 firm farmaceutycznych. Praktycznie cały sektor farmaceutyczny należy do prywatnego kapitału, w dużej mierze do inwestorów zagranicznych. Dodatkowo około 70 firm prowadzi działalność z zakresu biotechnologii.
Wojciech Wiśniewski zaznacza, że przyjęcie ustawy jest ważne, tak jak „naoliwienie” instytucji, które są odpowiedzialne za wdrażanie badań klinicznych.- Mamy olbrzymi potencjał dla badań wczesnych faz. Ze środków ABM ale i MZ w całym kraju powstały ośrodki badań wczesnych faz. Nie ma miesiąca, żeby kolejny taki ośrodek nie był otwierany. Tym, co decyduje o realizacji badania klinicznego jest szybkość. Jeśli okazałoby się, że zgody na rozpoczęcie badań wczesnych faz udzielane byłyby szybciej niż w innych krajach, jesteśmy w stanie ściągnąć badania o wartości dziesiątki milionów euro rocznie. Jeśli bylibyśmy w stanie nauczyć nasze instytucje, by szybko wydawały zgody, możemy stać się liderem i przejąć część badań na przykład od innych państw Unii Europejskiej – dodaje ten ekspert.
Opracowanie projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wynika z konieczności zapewnienia stosowania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE.