Lekarzowi ani felczerowi nie można odmówić prawa do stwierdzenia, na podstawie badania pacjenta i w oparciu o wiedzę medyczną, iż przyczyną wystąpienia określonego objawu jest inne źródło niż wykonane szczepienie. Dopiero wówczas, gdy lekarz lub felczer na podstawie przeprowadzonego badania i wiedzy medycznej nie stwierdza jednoznacznie innej przyczyny wystąpienia objawów, zatem w grę wchodzi inna przyczyna na równi z faktem szczepienia, zachodzi konieczność zastosowania domniemania podejrzenia NOP (z uwagi na związek czasowy z przeprowadzonym szczepieniem) podlegające zgłoszeniu.
Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 16 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz.U. z 2019 r. poz. 1239) - dalej u.ch.z. niepożądany odczyn poszczepienny to niepożądany objaw chorobowy pozostający w związku czasowym z wykonanym szczepieniem ochronnym.
Zasady zgłaszania NOP
Odesłanie zawarte w części końcowej załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania (Dz.U. poz. 1711) - dalej r.n.o.p. wskazuje na to, iż prawodawca przyjął domniemanie, iż wystąpienie określonego objawu w określonym przedziale czasu jest przesłanką do zgłoszenia podejrzenia wystąpienia NOP, szczególnie, iż jak wyraźnie wskazano w odesłaniu założeniem jest także, iż objaw taki może być skutkiem zjawisk od szczepienia niezależnych, a tylko przypadkowo pojawiających się po szczepieniu. Treść obu przepisów (u.ch.z. i r.n.o.p.) odwołuje się więc tylko do kryterium czasowego wystąpienia określonych objawów.
Zobacz procedurę w LEX: Postępowanie w przypadku podejrzenia lub rozpoznania wystąpienia niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP) >
Tak szerokie rozumienie treści r.n.o.p. wydaje się jednak nie uwzględniać sytuacji szczególnych, w których lekarz na podstawie badania i wiedzy medycznej identyfikuje niewątpliwie inne źródło objawu, niż wykonane szczepienie. Na potrzebę uwzględnienia takich okoliczności wskazują wypowiedzi ekspertów, z których przytoczyć można następującą: "Lekarz na podstawie objawów klinicznych oraz badania lekarskiego podejmuje decyzję o zasadności zgłoszenia danego przypadku do nadzoru jako NOP, kierując się listą NOP wymienioną w załączniku do rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych i kryteriów ich rozpoznawania, a także prawdopodobną lub ustaloną etiologią rozpoznanych zaburzeń (np. guz mózgu u dziecka, u którego wystąpiły drgawki). W sytuacji przedstawionej w pytaniu mamy do czynienia z nałożeniem się objawów infekcji górnych dróg oddechowych i ustawowego czasu zgłoszenia NOP. W tym przypadku infekcja wystąpiła niezależnie od szczepienia, a zatem nie jest NOP "(www.mp.pl)
Należy całkowicie zgodzić się z cytowanym wyżej stanowiskiem, biorąc pod uwagę, iż obowiązanym do zgłoszenia podejrzenia NOP, zgodnie z art. 21 ust. 1 u.ch.z. jest lekarz lub felczer. Nie jest to więc czynność czysto techniczna, lecz następująca w wyniku zastosowania wiedzy medycznej. Zwraca także uwagę, że jest to konstrukcja odmienna od zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych, gdzie do zgłoszenia podejrzenia takiego działania niepożądanego uprawniony jest również pacjent i jego przedstawiciel ustawowy (art. 36d ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne; Dz.U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.).
Konieczna gorączka powyżej 38 stopni
Prowadzi to do wniosku, iż lekarzowi ani felczerowi nie można odmówić prawa do stwierdzenia, na podstawie badania pacjenta i w oparciu o wiedzę medyczną, iż przyczyną wystąpienia określonego objawu jest inne źródło niż wykonane szczepienie. Dopiero wówczas, gdy lekarz lub felczer na podstawie przeprowadzonego badania i wiedzy medycznej nie stwierdza jednoznacznie innej przyczyny wystąpienia objawów, zatem w grę wchodzi inna przyczyna na równi z faktem szczepienia, zachodzi konieczność zastosowania domniemania podejrzenia NOP podlegające zgłoszeniu, a wykluczenie NOP nastąpić może wówczas w toku dalszych czynności i podlega uwzględnieniu w treści formularza zgłoszeniowego.
W opisanej w pytaniu sytuacji taki tok postępowania jest tym bardziej zasadny, iż dotyczy pacjenta z temperaturą 38,1, zaś r.n.o.p. w pkt II pkt 2 lit c wymienia gorączkę powyżej 39 stopni.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
