Dyrektywa 2001/18/WE definiuje wspólną metodologię dla celów przeprowadzenia, w poszczególnych przypadkach, oceny ryzyka dla środowiska naturalnego uwolnienia organizmów genetycznie zmodyfikowanych (GMO), jak również określa wspólne cele dla monitorowania GMO po ich zamierzonym uwolnieniu lub wprowadzeniu do obrotu. Zasady te przewidują między innymi ocenę poprzedzającą wprowadzenie do obrotu, zezwolenie, etykietowanie lub monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu.
Techniki mutagenezy nie są objęte
Dyrektywa ta zawiera jednak zwolnienie oznaczające, że pewne techniki lub metody mutagenezy nie są objęte jej zakresem stosowania (zwane dalej „zwolnieniemˮ). Mutageneza losowa polega na zwiększeniu występowania spontanicznej mutacji genetycznej żywych organizmów. Technika mutagenezy może być stosowana in vitro (ponieważ czynniki mutagenne wykorzystuje się w komórkach rośliny, cała roślina jest następnie sztucznie odtworzona) lub in vivo (czynniki mutagenne wykorzystuje się w całej roślinie lub w częściach roślin).
Czytaj: Prezydent podpisał - od 2025 roku pasze GMO będą w Polsce zakazane>>
Czytaj w LEX: Ocena ryzyka w łańcuchu żywnościowym >>>
Pytanie o zasady wykluczenia
W 2015 r. francuski rolniczy związek zawodowy (Confédération paysanne) oraz osiem stowarzyszeń, których celem jest ochrona środowiska wystąpili do francuskiej Rady Stanu ze skargą dotyczącą wykluczenia pewnych technik lub metod mutagenezy z zakresu stosowania przepisów francuskich transponujących dyrektywę 2001/18, które dotyczyły uwalniania do środowiska uwalniania do środowiska naturalnego GMO.
W wyroku z 25 lipca 2018 r.2 Trybunał orzekł w szczególności, że jedynie organizmy uzyskane za pomocą technik mutagenezy, które były tradycyjnie wykorzystywane do różnych zastosowań, i których bezpieczeństwo zostało już dawno potwierdzone, korzystają z wyłączenia przewidzianego w dyrektywie.
W orzeczeniu z 2020 r. Rada Stanu wywnioskowała z tego wyroku, że organizmy uzyskane za pomocą technik lub metod, które pojawiły się lub rozwinęły się głównie po dacie przyjęcia tej dyrektywy, w szczególności z pomocą technik mutagenezy losowej in vitro, powinny być objęte zakresem stosowania dyrektywy 2001/18 i podlegają obowiązkom nałożonym przez tę dyrektywę.
Władze francuskie tymczasem nie przyjęły przepisów służących zapewnieniu wykonania orzeczenia Rady Stanu z uwagi w szczególności na sprzeciw Komisji odnośnie do stosowania odrębnego systemu w odniesieniu do mutagenezy losowej in vivo i mutagenezy losowej in vitro.
Czytaj też: Czy Unia boi się GMO? Glosa do wyroku TS z dnia 25 lipca 2018 r., C-528/16 >>>
Confédération paysanne i osiem stowarzyszeń wystąpiło ponownie ze skargą do tego sądu w celu uzyskania orzeczenia kary finansowej służącej zapewnieniu wykonania jego orzeczenia z 2020 r.
Rada Stanu zwróciła się do Trybunału o uściślenie, czy mutageneza losowa in vitro może być traktowana tak samo jak technika lub metoda mutagenezy odpowiadająca podwójnemu kryterium tradycyjnego wykorzystywania i potwierdzonego bezpieczeństwa, korzystając w ten sposób ze zwolnienia przewidzianego w dyrektywie 2001/18, lub, przeciwnie, powinna mieścić się w zakresie stosowania tych przepisów.
Uzasadnione wyłączenie organizmów uzyskanych w wyniku technik lub metod mutagenezy
Trybunał orzekający w składzie wielkiej izby orzekł, że, co do zasady, uzasadnione jest wykluczenie zastosowania zwolnienia przewidzianego w dyrektywie 2001/18 w odniesieniu do organizmów uzyskanych w wyniku technik lub metod mutagenezy, które są oparte na tych samych zasadach modyfikacji materiału genetycznego danego organizmu przez czynnik mutagenny co techniki lub metody mutagenezy, które były tradycyjnie wykorzystywane do różnych zastosowań, i których bezpieczeństwo zostało już dawno potwierdzone, ale które różnią się od tych drugich technik lub metod mutagenezy innymi cechami, pod warunkiem, że cechy te mogą powodować inne modyfikacje materiału genetycznego tego organizmu, z uwagi na swój charakter lub prędkość, z jaką się dokonują, od tych, które wynikają z zastosowania technik lub metod mutagenezy tradycyjnie wykorzystywanych do różnych zastosowań i których bezpieczeństwo zostało już dawno potwierdzone.
Czytaj w LEX: Urzędowa kontrola żywności - zmiany wprowadzane przez rozporządzenie 2017/625 >>>
Tradycyjne wykorzystywanie i potwierdzone bezpieczeństwo
Na poparcie tego rozwiązania Trybunał podkreślił, że ograniczenie zasięgu zwolnienia przewidzianego w analizowanej dyrektywie poprzez odwołanie się do podwójnego kryterium: tradycyjnego wykorzystywania i potwierdzonego bezpieczeństwa, jest ściśle związane z samym celem tych przepisów, a mianowicie zgodnie z przewidzianą w prawie Unii zasadą ostrożności – ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego.
Stwierdził on, że ogólne rozszerzenie zwolnienia na organizmy uzyskane w wyniku zastosowania technik lub metod mutagenezy, które są oparte na tych samych zasadach modyfikacji materiału genetycznego danego organizmu przez czynnik mutagenny co techniki lub metody mutagenezy tradycyjnie wykorzystywane do różnych zastosowań, i których bezpieczeństwo zostało już dawno potwierdzone, ale które łączą te zasady z innymi cechami, odmiennymi od cech tych drugich technik lub metod mutagenezy, nie spełnia zamiaru prawodawcy Unii.
Czytaj w LEX: Obowiązkowe informacje w oznakowaniu karm dla zwierząt domowych >>>
Czytaj w LEX: Kategorie składników i substancji dozwolonych oraz zakazanych w paszach >>>
Trybunał uznał, że uwalnianie do środowiska lub wprowadzanie do obrotu, bez przeprowadzenia procedury oceny ryzyka, organizmów uzyskanych za pomocą technik lub metod mutagenezy odznaczających się odrębnymi cechami od cech technik lub metod mutagenezy tradycyjnie wykorzystywanych do różnych zastosowań, których bezpieczeństwo zostało już dawno potwierdzone, może w niektórych przypadkach pociągać za sobą negatywne skutki w wielu państwach członkowskich niekiedy w sposób nieodwracalny. Taka sytuacja może mieć miejsce, nawet jeśli te cechy nie wiążą się ze sposobami modyfikacji materiału genetycznego danego organizmu przez czynnik mutagenny.
Czytaj w LEX: Kontrola WIOŚ w zakładzie przemysłowym >>>
Nie było zmian w tych technikach
Trybunał jednak zauważył, że zwolnienie byłoby pozbawione skuteczności gdyby uznano, że organizmy uzyskane w wyniku zastosowania technik lub metod mutagenezy, które były tradycyjnie wykorzystywane do różnych zastosowań, i których bezpieczeństwo zostało potwierdzone, wchodzą w nieunikniony sposób w zakres stosowania dyrektywy, w przypadku gdy te techniki lub metody zostały poddane jakiejkolwiek zmianie.
W związku z tym, zdaniem TSUE, okoliczność, iż techniki lub metody mutagenezy posiadają jedną lub więcej cech różniących się od cech technik lub metod mutagenezy, które były tradycyjnie wykorzystywane do różnych zastosowań i których bezpieczeństwo zostało już dawno potwierdzone, uzasadnia pominięcie wyłączenia przewidzianego tylko w zakresie, w jakim zostanie wykazane, że cechy te mogą powodować inne modyfikacje materiału genetycznego danego organizmu (ze względu na swój charakter lub prędkość, z jaką się dokonują) niż te, które wynikają z zastosowania tych drugich technik lub metod mutagenezy.
Tym niemniej skutki nierozerwalnie związane z hodowlą in vitro nie uzasadniają wykluczenia zwolnienia organizmów uzyskanych w wyniku zastosowania in vitro technik lub metod mutagenezy, które były tradycyjnie wykorzystywane do różnych zastosowań in vivo i których bezpieczeństwo zostało już dawno potwierdzone w odniesieniu do tych zastosowań.
Trybunał zbadał bowiem różne aspekty dyrektywy 2001/18 w celu ustalenia, czy prawodawca Unii uznał, że okoliczność, iż technika lub metoda wiąże się z hodowlą in vitro, jest decydująca dla ustalenia, czy takie stosowanie jest objęte zakresem stosowania tej dyrektywy. Trybunał wywiódł z tej analizy, że tak nie jest w tym wypadku, w szczególności w świetle okoliczności, iż inne techniki nie są poddane systemowi nadzoru GMO przewidzianemu w dyrektywie, choć oznaczają one lub mogą oznaczać wykorzystanie hodowli in vitro.
Wyrok Trybunału w sprawie C-688/21 | Confédération paysanne i in. (Mutageneza losowa in vitro)
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.