ETS: jednostka notyfikująca powinna lepiej zbadać implanty piersi

Instytucja wyznaczona do sprawdzania jakości wyrobów medycznych nie ma obowiązku kontrolowania ich wytwórców; powinna jednak zrobić wszystko, żeby chronić pacjenta wynika z wydanego w czwartek wyroku Trybunału Sprawiedliwości UE.

Trybunał orzekł w sprawie dotyczącej francuskich implantów piersi wykonanych z silikonu przemysłowego niższej jakości, których pozytywna ocena jakości została wcześniej wystawiona przez niemiecką jednostkę certyfikującą TÜV Rheinland.

W 2008 roku Elisabeth Schmitt poddała się w Niemczech operacji wszczepienia implantów piersi. Implanty wyprodukowane zostały we Francji, ale na zlecenie wytwórcy ich jakość oceniała w ramach certyfikatu zgodności WE (o spełnianiu unijnych wymogów) niemiecka spółka TUEV Rheinland. Więcej>>