Opakowania będące produktami leczniczymi nie podlegają odzyskowi i recyklingowi

Jak należy rozumieć zwolnienie z obowiązku zapewnienia odzysku i recyklingu opakowań mających bezpośredni kontakt z produktami leczniczymi

Pytanie pochodzi z programu Prawo Ochrony Środowiska.

PYTANIE:
Jak powinna zachować się firma w odniesieniu do przepisów ustawy z dnia 13 czerwca 2013 r. o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi (Dz. U. z 2013 r. poz. 888) - dalej u.g.o.o.o., skoro jej produkty: 1) w myśl przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) – dalej pr. farm. - są produktami leczniczymi; 2) w myśl przepisów ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322, z późn. zm.) - dalej u.s.c.m. - nie są produktami leczniczymi; dodatkowo w odniesieniu do przepisów u.g.o.o.o. są środkami niebezpiecznymi?
Produktem firmy są środki do produkcji leków recepturowych wytwarzanych przez apteki. Zgodnie z pr. farm. – produkty firmy spełniają definicję produktów leczniczych określoną w ustawie. W związku z tym nie ma obowiązku zapewnienia odzysku i recyklingu tego rodzaju opakowań (tych mających bezpośredni kontakt z produktami), na podstawie objaśnienia nr 1 do załącznika nr 1 do u.g.o.o.o. („Nie dotyczy opakowań mających bezpośredni kontakt z produktami leczniczymi określonymi”).
Zgodnie z u.s.c.m. - produkty firmy NIE spełniają definicji produktów leczniczych określonej w ustawie, ponieważ ustawa wymaga, aby substancje i mieszaniny były gotowymi produktami przeznaczonymi dla końcowego użytkownika. Użytkownik końcowy substancji to de facto pacjent, natomiast firma sprzedaje swoje produkty do aptek, a apteki tych produktów nie sprzedają pacjentom w formie, w jakiej zostały kupione od firmy.
Jak w takim razie należy zachować się w stosunku do innych obowiązków dotyczących środków niebezpiecznych (np. zapewnienie zbierania, który to obowiązek jest połączony z obowiązkiem zapewnienia odzysku i recyklingu)?

ODPOWIEDŹ:
Jeżeli wprowadzane produkty w opakowaniach spełniają definicję produktu leczniczego określoną w przepisach pr. farm., to opakowania tych produktów mające z nimi bezpośredni kontakt nie będą podlegały odzyskowi i recyklingowi.

UZASADNIENIE:
Akt u.g.o.o.o. w załączniku nr 1 zwalnia z odzysku i recyklingu, przez objaśnienie nr 1 do tego załącznika, opakowania mające bezpośredni kontakt z produktami leczniczymi określonymi w przepisach pr. farm. Jest to przepis szczególny, który wyłącza przedsiębiorców wprowadzających tego typu produkty z wszystkich obowiązków określonych przepisami u.g.o.o.o. dotyczących zapewnienia poziomów odzysku i recyklingu odpadów opakowaniowych.
W powyższym przepisie u.g.o.o.o. odwołuje się do pr. farm. Nie ma więc znaczenia, czy odrębne przepisy uznają daną substancję za produkt leczniczy, czy też nie. Istotne ze względu na powyższe zwolnienie jest mieszczenie się danej substancji w definicji produktu leczniczego określonej pr. farm.
Należy przy tym podkreślić, że przedmiotowe zwolnienie dotyczy wyłącznie opakowań mających bezpośredni kontakt z produktem leczniczym. Dlatego opakowania zbiorcze czy transportowe, na których dostarczane są do klienta produkty lecznicze zapakowane bezpośrednio w opakowania jednostkowe, będą podlegać przepisom u.g.o.o.o. w zakresie ich odzysku i recyklingu.
 

Pytanie pochodzi z programu Prawo Ochrony Środowiska.