Wyrok zapadł w odpowiedzi na pytanie prejudycjalne zadane przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w sprawie dotyczącej skargi Delfarma Sp. z o.o. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych odmawiającą wydania pozwolenia na import równoległy na podstawie art. 2 pkt 7b lit. b) prawa farmaceutycznego. Wyrok dostępny jest tutaj.
- TSUE za niezgodne z prawem unijnym uznał przepisy, które dla uzyskania pozwolenia na import równoległy wymagają, aby sprowadzany produkt leczniczy w państwie, z którego jest sprowadzany, i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu w państwie importu, którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest podstawą uzyskania pozwolenia na import równoległy, były jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych – podkreśla Michał Chodorek z kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński. - TSUE wskazał więc, że niespełnienie przewidzianego w art. 2 pkt 7b lit. b) prawa farmaceutycznego wymogu nie może stanowić samodzielnej i wyłącznej podstawy odmowy wydania pozwolenia na import równoległy.
Czytaj w LEX: Czy istnieje możliwość wymiany leku nierefundowanego na refundowany w ramach realizacji recepty przez farmaceutę? >
Zgodnie z orzeczeniem, jeśli w państwie członkowskim importu, jest już dopuszczony do obrotu produkt referencyjny, to produkt generyczny dopuszczony do obrotu w innym państwie członkowskim nie musi uzyskiwać własnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwie importu – może skorzystać z procedury importu równoległego.
Zmiana unijnych przepisów byłaby szansą dla firm farmaceutycznych z Polski - czytaj tutaj>>
Ta sama substancja czynna
Adwokat Michał Chodorek podkreśla, że w orzeczeniu Trybunał stwierdził, że „Artykuły 34 i 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie przepisom państwa członkowskiego takim jak przepisy rozpatrywane w postępowaniu głównym, które wymagają dla wydania pozwolenia na przywóz równoległy produktu leczniczego, aby ów produkt leczniczy i produkt leczniczy będący przedmiotem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w tym państwie członkowskim były oba referencyjnymi produktami leczniczymi lub oba generycznymi produktami leczniczymi, i które w konsekwencji zakazują wydania jakiegokolwiek pozwolenia na przywóz równoległy produktu leczniczego, jeżeli jest on generycznym produktem leczniczym, gdy produkt leczniczy dopuszczony już do obrotu w tym państwie członkowskim jest produktem referencyjnym”.
Z kolei z art. 34 i 36 TFUE wynika, że państwo członkowskie nie może utrudniać przywozu równoległego produktu leczniczego poprzez nakładanie na podmiot dokonujący przywozu obowiązku przestrzegania takich samych wymogów jak wymogi mające zastosowanie do przedsiębiorstw, które wnoszą o wydanie po raz pierwszy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Ma to jednak miejsce pod warunkiem, że przywóz tego produktu leczniczego nie podważa ochrony zdrowia publicznego.
W orzeczeniu czytamy, że jest istotne „by w chwili przywozu właściwy organ państwa członkowskiego przywozu upewnił się w oparciu o informacje, którymi dysponuje, że produkt leczniczy będący przedmiotem przywozu równoległego i produkt leczniczy objęty zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim przywozu, nie będąc produktami identycznymi we wszystkich aspektach, zostały przynajmniej wyprodukowane wedle tej samej formuły i przy użyciu tej samej substancji czynnej i że mają one te same skutki terapeutyczne, a także że przywożony produkt leczniczy nie stwarza żadnych problemów pod względem jakości, skuteczności i bezpieczeństwa (…).”
Trybunał orzekł, że „Jeżeli w wyniku badania przeprowadzonego przez właściwy organ państwa członkowskiego przywozu stwierdzi on, że wszystkie kryteria przypomniane w poprzednim punkcie niniejszego wyroku zostały spełnione, przywieziony produkt leczniczy należy uznać za już wprowadzony do obrotu w tym państwie członkowskim i w konsekwencji produkt ten powinien zostać objęty pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu udzielonym dla produktu leczniczego obecnego już na rynku, chyba że sprzeciwiają się temu względy skutecznej ochrony życia i zdrowia ludzi (…). Tym samym organ ten jest zobowiązany do udzielenia pozwolenia na produkt leczniczy będący przedmiotem przywozu równoległego spełniający te kryteria, jeżeli jest przekonany, że ów produkt leczniczy, pomimo istnienia w danym przypadku różnic dotyczących substancji pomocniczych, nie stwarza żadnych problemów pod względem jakości, skuteczności i bezpieczeństwa.”
Czytaj w LEX: Przemysł generyczny - dyrektywy Unii Europejskiej >
Mec. Chodorek podkreśla, że w jego ocenie ten wyrok nie ma wpływu na ochronę patentową produktu referencyjnego w kraju importu. - Jeżeli produkt referencyjny chroniony jest patentem w państwie importu, to uprawniony z patentu w dalszym ciągu będzie mógł zakazać sprowadzenia, oferowania i sprzedaży produktu generycznego na terytorium tego państwa – mówi prawnik. - Co istotne – wyrok potwierdza, że przepisy prawa farmaceutycznego, które są niezgodne z acquis communautaire, w szczególności z traktatami unijnymi, nie mogą być stosowane.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
