„Podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny nie może pobierać od jego uczestnika, przedstawiciela ustawowego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć, opłat za udział w tym eksperymencie”. Poprawkę w takim brzmieniu na wczorajszym posiedzeniu sejmowa Komisja Zdrowia wprowadziła podczas prac nad rządowym projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Dotyczy ona ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, a konkretnie zmian w art. 23b określającym ramy prowadzenia eksperymentów medycznych. Projekt poprawki wniósł premier Mateusz Morawiecki.
Czytaj także na Prawo.pl:
Uczestnicy badań klinicznych mają być lepiej chronieni>>
Prof. Sierpiński: Udział w badaniu klinicznym to szansa na wyzdrowienie, nawet na przeżycie>>
Sprawę pobierania opłat od zdeterminowanych, ciężko chorych pacjentów, za udział w eksperymentach medycznych nagłośniło w ostatnich miesiącach Radio TOK FM. W serialu „Eksperyment” dziennikarze opisali przypadki prowadzenia odpłatnych eksperymentów w wielu miastach w Polsce, m.in. w Lublinie na dzieciach z użyciem komórek mezenchymalnych, na pacjentach okulistycznych w Warszawie z wykorzystaniem komórek macierzystych czy w Olsztynie przez spółkę działającą w pomieszczeniach szpitala uniwersyteckiego. Niektórzy uczestnicy badań zostali poszkodowani. Pacjenci jednej z klinik twierdzą, że po podaniu im komórek stracili wzrok lub ich wzrok znacząco się pogorszył. Sprawa trafiła do prokuratury. Jednak jak informują dziennikarze tej stacji, została ona umorzona.
Na problem zwrócił uwagę Rzecznik Praw Obywatelskich, a wcześniej Zespół ekspertów do spraw terapii komórkowych i komórek macierzystych Naczelnej Rady Lekarskiej.
Czytaj w LEX: Eksperymenty medyczne po nowelizacji ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty – wybrane zagadnienia >>>
Badanie kliniczne, a eksperyment kliniczny
- Ważne jest, aby nie wrzucać do jednego worka pracy naukowej, czyli badań sponsorowanych przez Agencję Badań Medycznych czy Narodowe Centrum Badań i Rozwoju, i eksperymentów, za które płacili pacjenci. Poprawka, która została przyjęta przez sejmową Komisję Zdrowia dotyczy tego drugiego przypadku. Nikt nie zabrania badań z udziałem komórek macierzystych, bo naukowcy dostrzegają w nich potencjał, który należy sprawdzać. Chodzi o to, by nie dochodziło do sytuacji, w których terapia nie przynosi efektów, jej skuteczność jest negowana przez świat naukowy, a zdesperowanym pacjentom sprzedaje się nadzieję – mówi Michał Janczura, autor serialu „Eksperyment”.
Jak podkreśla, pacjenci, którzy decydują się na udział w płatnych eksperymentach, polegają na zaufaniu autorytetów medycznych. – W opisanych przypadkach, eksperymenty medyczne wykonywali lekarze. Zgodę na przeprowadzenie eksperymentu wydaje komisja bioetyczna, która działa przy izbie lekarskiej lub przy uczelniach medycznych. Wszystkie opisane eksperymenty, za które płacili pacjenci, odbywały się zgodnie z prawem. To, czy prawo nie zostało skonstruowane w taki sposób, by wyciągać od pacjentów pieniądze, to zupełnie inna historia – zaznacza Michał Janczura.
Czytaj w LEX: Ubezpieczenie OC podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny >>>
Czytaj w LEX: Eksperyment medyczny - charakterystyka i przesłanki dopuszczalności prowadzenia >>>
Kwestia wprowadzenia zakazu odpłatności przez uczestnika badania za udział w eksperymencie medycznym pojawiła się w 2020 r. podczas prac nad ustawą o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Wspomina o nim autor uzasadnienia do rządowej poprawki. Jak zaznacza autorem postulatu była strona społeczna.
- Argumentem przemawiającym za wprowadzeniem zakazu pobierania opłat od pacjenta z tytułu udziału w eksperymencie leczniczym było ograniczenie rynku „terapii eksperymentalnych” o niepotwierdzonej skuteczności i bezpieczeństwie, a także wprowadzenie kontroli przebiegu samego eksperymentu – czytamy w uzasadnieniu do zgłoszonej poprawki.
Jednym z przykładów nierzetelnych eksperymentów były np. „terapie” komórkami macierzystymi, w przebiegu których od pacjentów, szczególnie chorujących na ciężką nieuleczalna chorobę, wykorzystując ich sytuację i złe rokowanie, pobierane były wysokie opłaty.
Wówczas zakaz nie został wprowadzony.
Zakaz, a ograniczenie swobody działalności
Inne spojrzenie na wprowadzenie zakazu pobierania odpłat od pacjentów za udział w eksperymencie medycznym ma Oskar Luty, prawnik z kancelarii Fairfield. – Regulacjami ingerującymi w wolność badań należy szafować ostrożnie. Zabieramy chorym osobom szansę na wyzdrowienie tylko dlatego, że organizator czy sponsor zakłada odpłatność za dostęp do innowacyjnych czy eksperymentalnych technologii, które mają potencjał ratowania życia – mówi.
Zaznacza, że z patologiami trzeba walczyć. - Nie dostrzegam jednak związku pomiędzy formą finansowania badania klinicznego (przez uczestników), a zwalczaniem patologii w postaci błędnych ocen bioetycznych, prawnych lub nielegalnych odstępstw od zatwierdzonych protokołów badań – mówi prawnik.
Czytaj w LEX: Prawa i obowiązki badacza w badaniach klinicznych >>>
Czytaj w LEX: Świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu klinicznym >>>
Podkreśla, że interwencja w sposób finansowania badań klinicznych jest zawsze ograniczeniem wolności i musi mieć solidne uzasadnienie społeczne.
- Jeżeli ktoś autoryzował lub prowadził wbrew protokołowi eksperyment medyczny, który był bezsensowny a z samej konstrukcji finansowej było widać, że jest formą zarabiania na naiwności i rozpaczy ludzi, to powinien za to odpowiedzieć. – zaznacza Oskar Luty.
Problematyczne eksperymenty - finansowanie to tylko jeden problem
Zespół ekspertów do spraw terapii komórkowych i komórek macierzystych Naczelnej Rady Lekarskiej wyjaśniał, że w przeważającej większości sytuacji mamy do czynienia z zabiegami, w których podawane pacjentom komórki są w świetle obowiązującego prawa produktami leczniczymi terapii zaawansowanych (ang. Advanced Therapy Medicinal Products - ATMP). To specjalny rodzaj leku, którego wytwarzanie jest regulowane przez prawo farmaceutyczne. Komórki takie są wówczas najczęściej stosowane jako tzw. ATMP – wyjątek szpitalny (ang. hospital exemption ATMP - HE-ATMP) w ramach odpłatnych medycznych eksperymentów leczniczych, oferowanych w prywatnych podmiotach.
Eksperci zdiagnozowali wówczas główne problemy:
- uznawania zabiegów za uprawnione merytorycznie jedynie na podstawie pozytywnej opinii komisji bioetycznej, a także uznawania wydawanej przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny zgody na wytwarzanie HE-ATMP za tożsamą z rejestracją leku i możliwością jego uprawnionego stosowania u pacjenta;
- nadużywania zasad wyjątku szpitalnego poprzez przeprowadzanie medycznych eksperymentów leczniczych z wykorzystaniem HE-ATMP przez wiele lat i na szeroką skalę;
- braku obiektywnej i niezależnej analizy efektywności stosowanych HE-ATMP w związku z brakiem rzetelnych i miarodajnych publikacji z przeprowadzonych medycznych eksperymentów leczniczych;
- wysokiej odpłatności za medyczne eksperymenty lecznicze z wykorzystaniem komórek o statusie HE-ATMP, oferowanych przez prywatne podmioty;
- wprowadzającego w błąd pacjentów sposobu promowania terapeutycznych zastosowań produktów leczniczych o statusie HE-(ATMP) przez wytwórców lub podmioty oferujące zabiegi, w tym poprzez przeprowadzanie internetowych akcji propagandowych opartych na „świadectwach” pacjentów i mieszaniu informacji z różnych dziedzin, w sposób nie do odróżnienia dla niespecjalistów.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.