W przeciwieństwie chociażby do suplementów diety, reklama produktów leczniczych jest objęta ścisłymi ograniczeniami prawa farmaceutycznego. W art. 57 wskazano, że zakazane jest kierowanie do publicznej wiadomości reklamy dotyczącej produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na podstawie recepty, zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe i umieszczonych na wykazach leków refundowanych. Dotyczy to także reklamy produktu leczniczego, którego nazwa jest identyczna z nazwą leku wydawanego wyłącznie na podstawie recepty. Nadzór nad przestrzeganiem regulacji sprawuje główny inspektor farmaceutyczny, który w drodze decyzji administracyjnej może m.in. nakazać zaprzestania ukazywania się lub prowadzenia reklamy produktów leczniczych sprzecznej z obowiązującymi przepisami oraz publikację wydanej decyzji w miejscach, w których ukazała się reklama sprzeczna z obowiązującymi przepisami.
Czytaj też w LEX: Banasik Katarzyna, Bezprawne dostarczanie próbek produktów leczniczych>
Prawo restrykcyjne, ale nie zawsze przestrzegane
Dr Wojciech Rożdżeński, adiunkt na WPiA UW, specjalista prawa medycznego i farmaceutycznego, redaktor „Przeglądu Prawa Medycznego” WUM, zaznacza jednak, że z przestrzeganiem tych przepisów w praktyce bywa różnie. Jako przykład pokazuje lipcowe wydanie jednego z czasopism lifestylowych, w którym firma farmaceutyczna promuje produkowany przez siebie lek w ramach zamieszczonego „wywiadu”. W materiale wymieniono nazwę substancji czynnej tego produktu, stosowanego w leczeniu cukrzycy typu 2 i wskazano, że, choć bywa on stosowany w celu leczenia otyłości, przyjmowanie go w takiej sytuacji nie jest jednym ze wskazań wymienionych w ulotce. Zaznaczono natomiast, że na rynku jest dostępny lek tego samego producenta z tą samą substancją czynną, choć w mniejszej dawce, który został zarejestrowany w celu leczenia otyłości i walki z jej powikłaniami.
– Myślę, że w tym przypadku moglibyśmy mówić o naruszeniu przepisów prawa farmaceutycznego w zakresie reklamy, bo zakazują one kierowania reklamy leków na receptę do osób, które nie są uprawnione do wystawienia recept. Do powszechnej wiadomości może być kierowana wyłącznie reklama leków bez recepty (OTC), co potwierdza również orzecznictwo sądów administracyjnych i decyzje głównego inspektora farmaceutycznego – wyjaśnia ekspert.
I podkreśla, że GIF w decyzjach do naruszeń zazwyczaj podchodzi bardzo restrykcyjnie. Za złamanie przepisów uznawane są wszystkie informacje i działania, które mogą zachęcić do zwiększenia konsumpcji jakiegoś leku, zwiększyć na niego popyt rynkowy. – Nie jest nawet konieczne wymienianie bezpośrednio nazwy leku, wskazanie wprost, że jest on najlepszy, czy w inny sposób pokazywanie jego zalet. Wystarczy wzmianka na temat jakiegoś leku na receptę, możliwego nawet do pośredniego zidentyfikowania w tych mediach, które nie są skierowane do profesjonalistów, żeby uznać to za reklamę. Może chodzić na przykład o powiązanie z charakterystycznym wyglądem opakowania, nazwą substancji czy innych szczególnych cech – wymienia dr Rożdżeński.
Decydujący skutek, a nie intencje
Takie decyzje zdarzały się zresztą w przeszłości. W 2015 r. główny inspektor farmaceutyczny nakazał natychmiastowe zaprzestanie reklamy produktu leczniczego właśnie w jednym z czasopism lifestylowych. Chodziło o tabletki antykoncepcyjne wydawane wyłącznie na receptę. GIF podkreślił, że do uznania, że mamy do czynienia z reklamą produktu leczniczego nie jest konieczne bezpośrednie zachęcanie do zakupu leku, ale nawet materiał zamieszczony teoretycznie w formie informacyjnej. Nie są przy tym decydujące intencje, a skutek, jaki artykuł może wywołać. - Przedmiotowy tekst jest bowiem zbudowany na zasadzie kontrastu: w pierwszej jego części przedstawiono jedno z działań niepożądanych, jakie towarzyszą przyjmowaniu tabletek antykoncepcyjnych, czyli obniżenie libido oraz wskazano, iż jest to związane z rodzajem i zawartością składników czynnych występujących w tabletkach antykoncepcyjnych. W drugiej zaś części wskazano, że w celu uniknięcia opisanych powyżej działań niepożądanych należy zmienić dotychczas przyjmowany preparat na produkt (...), od niedawna dostępny na polskim rynku. Czytelniczka otrzymuje zatem dwa przekazy: negatywny, dotyczący działania tabletek antykoncepcyjnych jako grupy produktów oraz pozytywny: o korzystnym działaniu produktu leczniczego (...), który tych niekorzystnych działań nie wykazuje. Bez wątpienia można zatem stwierdzić, że czytelniczka po przeczytaniu przywołanego tekstu podejmie działania (wizyta u lekarza, wypisanie recepty, zakup leku w aptece) mające na celu zmianę przyjmowanego przez nią preparatu antykoncepcyjnego, na nowy, lepszy, pozbawiony niekorzystnego wpływu na jej organizm - podkreślił GIF w uzasadnieniu decyzji.
Czytaj też w LEX: Rabiega-Przyłęcka Agnieszka, Glosa do wyroku WSA z dnia 6 marca 2008 r., VII SA/Wa 2216/07>
Cena promocyjna: 89.4 zł
|Cena regularna: 149 zł
|Najniższa cena w ostatnich 30 dniach: 44.7 zł
Nadzór nad reklamą leków OTC do poprawy
Nie tylko z reklamą leków dostępnych na receptę są problemy. Jak wynika z ustaleń pokontrolnych, które opublikowała w grudniu ub. roku Najwyższa Izba Kontroli, w zakresie promowania leków bez recepty (OTC) również jest sporo do zrobienia. NIK wskazał, że kwestia skuteczności nadzoru GIF nad reklamami może budzić wątpliwości. Do realizacji zadania delegowano zbyt mało pracowników, mało jest też decyzji - i to raczej nie ze względu na to, że producenci wzorowo przestrzegają prawa. - Od stycznia 2019 r. do 10 października 2023 r. tylko dwie stacje telewizyjne o zasięgu ogólnopolskim, które NIK poprosiła o dane na ten temat, wyemitowały w sumie ponad 5,7 mln reklam leków OTC. W tym czasie GIF wydał zaledwie 10 decyzji dotyczących zaprzestania nadawania reklam niezgodnych z obowiązującymi przepisami. Co więcej, tylko w trzech przypadkach doszło do tego z jego własnej inicjatywy, w pozostałych w wyniku napływających zgłoszeń. Ale nawet wtedy główny inspektor farmaceutyczny nie nakazywał publikacji swoich decyzji w miejscach, w których sprzeczne z prawem reklamy były emitowane, nie domagał się także ich sprostowania. To oznacza, że widzowie nie byli świadomi tego, że zostali wprowadzeni w błąd i że na tej podstawie mogli podjąć niewłaściwą decyzję o zakupie i zażyciu leków OTC - wskazywał NIK.
Podczas posiedzenia sejmowej Komisji do Spraw Kontroli Państwowej Łukasz Pietrzak, główny inspektor farmaceutyczny, zapowiedział, że w przygotowaniu są propozycje zmian legislacyjnych. Jak podkreślił, w zakresie reklamy inspekcja farmaceutyczna nie ma odpowiednich i adekwatnych narzędzi do realnej egzekucji, w sytuacji kiedy reklama będzie niezgodna z prawem. - Najlepszym przykładem tego jest to, że wszelkie działania, które może podjąć urząd, mogą dotyczyć wyłącznie trwającej reklamy. Urząd nie może archiwizować tych reklam. Dodatkowo producenci nie konsultują kształtu tej reklamy z urzędem. Tutaj zresztą mam nawet dane liczbowe – w ciągu ostatniego roku urząd przeanalizował ponad 200 reklam produktów leczniczych kierowanych do publicznej wiadomości, głównie właśnie w telewizji, w radiu, na stronach internetowych. I w trakcie tych postępowań wiele z tych bloków reklamowych, kampanii reklamowych zostało wyłączonych, a to spowodowało, że w tym momencie nie mogliśmy wszcząć postępowań, w sytuacji kiedy ta reklama przestała być emitowana - wyjaśniał Pietrzak.
Czytaj także: Leki bez recepty bez realnej kontroli poza aptekami - konieczne zmiany
Czytaj też w LEX: Rabiega-Przyłęcka Agnieszka, Zakaz reklamy aptek w świetle art. 94a Prawa farmaceutycznego>
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
