Katarzyna Nocuń: Dlaczego potrzebujemy własnej fabryki osocza? Jej budowę zakłada projekt nowej ustawy o krwiodawstwie i krwiolecznictwie.
Radosław Sierpiński: To istotna ustawa, która porządkuje publiczną służbę krwi, a pamiętajmy, że przepisy te nie były nowelizowane od ponad 20 lat. Jedną z fundamentalnych zmian proponowanych w tym akcie prawnym jest stworzenie narodowej fabryki osocza, czyli Narodowego Frankcjonatora Osocza (NFO). Z punktu widzenia potrzeb, mówimy o kwestiach pewnego rodzaju suwerenności czy w ogóle bezpieczeństwa narodowego. Pamiętajmy, że do wyprodukowania leków z osocza, czy z krwi potrzebujemy, co oczywiste, oddanej wcześniej krwi. Obecnie polscy pacjenci mają dostęp do produktów osoczopochodnych, które pochodzą z zagranicy: z Francji czy też z Włoch, ponieważ takie kontrakty były podpisywane.
Wyobraźmy sobie, że dochodzi do przerwania łańcuchów dostaw. Wówczas obywatele tamtych krajów będą mieli priorytetowy dostęp do leków osoczopochodnych. Tymczasem potrzebują ich pacjenci, którzy mają bardzo konkretne niedobory odporności, muszą przyjmować je nieustannie. Dlatego mówiąc o budowie fabryki osocza, mówimy o bezpieczeństwie zdrowotnym polskich pacjentów. Z drugiej strony, jest to też działanie, które wpisuje się w rekomendacje na poziomie międzynarodowym. Na świecie mamy do czynienia z niedoborami osocza: za mało się go pobiera w stosunku do potrzeb. Dlatego potrzebujemy inwestycji, co do której mamy pełną kontrolę i w razie jakiegokolwiek niebezpieczeństwa jesteśmy w stanie szybko zareagować.
Ministerstwo Zdrowia ogłasza przetargi na sprzedaż osocza, bo mamy go nadmiar. Z uzasadnienia projektu ustawy wynika, że sprzedajemy je, ale nie jest to powiązane z tym, że otrzymamy leki wytworzone z tego osocza. Czy dobrze rozumiem?
Problem jest złożony. Polska prawdopodobnie mogłoby pozyskiwać kilkakrotnie więcej osocza niż pozyskuje w tej chwili. Potencjał wzrostu jest naprawdę duży i moglibyśmy być samowystarczalni na tyle, że nie musielibyśmy nigdzie szukać leków osoczopochodnych. Do tego polskie osocze ze względu na heterogeniczność populacji w Polsce jest osoczem o bardzo korzystnych właściwościach, czyli biorąc pod uwagę ilość globulin i przeciwciał. Natomiast obecnie sprzedajemy nasze osocze i otrzymujemy leki wyprodukowane z innego osocza.
Niektórzy eksperci nie chcą rozmawiać na temat budowy fabryki osocza, bo jest to projekt objęty szczególnym nadzorem, ochroną kontrwywiadowczą. Z czego wynikają te obostrzenia?
Tak jak wspomniałem, to ważny projekt z punktu widzenia bezpieczeństwa czy obronności kraju, które wykraczają poza bezpieczeństwo lekowe. Po drugie, pamiętajmy, że projekt budowy osocza ma już za sobą dwa bardzo nieszczęśliwe podejścia, które zakończyły się gorzej niż źle. Mam nadzieję, że do trzech razy sztuka i projekt przedstawiony przez ministra zdrowia jest transparentny, jasno sklaryfikuje wszystkie zasady kontraktowania inwestycji i doprowadzi do tego, że fabryka osocza powstanie w ciągu kilku lat. Projekt faktycznie jest objęty ochroną CBA, ma szczególny nadzór, co nie oznacza, że nie możemy na jego temat rozmawiać.
Czytaj także na Prawo.pl: Rząd potrzebuje więcej osocza, ale za jego pozyskanie płacić już nie chce>>
Trochę wybrzmiało to już w pana wypowiedzi, ale dopytam. Czym fabryka osocza różni się od typowej fabryki leków?
Leki w fabryce osocza powstają w bardzo złożonej procedurze biotechnologicznej, która ma gwarantować bezpieczeństwo - w przypadku niewłaściwych procesów technologicznych priony (zakaźne cząstki), wirusy mogłyby się przedostać do organizmów pacjentów. Z tego wynika też wysoki stopień skomplikowania projektu – kilka lat, które dajmy sobie, żeby zrobić to jak najlepiej.
Dlatego zrezygnowano z formuły partnerstwa publiczno-prywatnego na rzecz państwowej osoby prawnej?
Chcielibyśmy, żeby NFO działało jako państwowa osoba prawna czyli de facto jednostka podległa ministrowi zdrowia, prezesowi Rady Ministrów, którzy będą czuwali nad tym, żeby polscy obywatele priorytetowo mieli dostęp do leków wytworzonych z osocza, aby nie doszło do sytuacji, w której zewnętrzny podmiot, producent, owszem postawi fabrykę, ale w sytuacji kryzysowej, leki wyjadą za granicę. W sytuacji, gdy NFO działa jako państwowa osoba prawna, mamy taką kontrolę.
Ustawa o krwiodawstwie i krwiolecznictwie zastąpi ustawę o publicznej służbie krwi?
Tak, to nowa sektorowa ustawa. Potrzebujemy sprawnego systemu „eKrew”, czyli zarządzania poborem krwi, który klaryfikuje również kwestie obrotem tymi produktami, które są jej pochodnymi. Potrzebujemy fabryki osocza, ale też uszczelnienia pewnych kwestii.
Rozwiązania idą w kierunku, aby krwiodawcom dać dwa dni wolne: w dniu donacji i dzień później, żeby zachęcić do oddawania krwi. Kontrowersje wynikają z tego, że za te dwa dni wolnego zapłacą pracodawcy.
Część krajów europejskich stosuje ekwiwalent finansowy, czyli po prostu płaci krwiodawcom za czas poświęcony na donację, a część krajów przyznaje dwa dni wolne. Można dyskutować o kosztach pośrednich z tego wynikających dla rynku pracy, dla gospodarki, ale to jest poza głównym tematem naszej dyskusji. Natomiast na pewno chcielibyśmy zwiększyć pobór krwi, zwiększyć pobór osocza, wykorzystać ten potencjał po to żeby, te produkty, które mogą być pozyskiwane od polskich dawców, były później wykorzystywane w polskim systemie ochrony zdrowia, w tym jako leki podawane najbardziej potrzebującym.
Czytaj w LEX: Dwa dni zwolnienia od pracy za oddanie krwi, w tym osocza po chorobie COVID-19 >
Co zmieni system eKrew? Obecnie przepływ informacji na przykład o stanach krwi nie działa tak, jak powinien?
Nie ma sytuacji, w których krwi brakuje, czy nieznane są jej zasoby. Natomiast na pewno musimy przejść przez proces digitalizacji całego systemu, odejścia od form papierowych. To trend, który widzimy nie tylko w ochronie zdrowia. Efektem będzie optymalizacja zasobów: będzie wiadomo, które centrum krwiodawstwa, który szpital, czego potrzebuje. Będzie łatwiej planować pobór krwi, by przygotować się na miesiące, gdy krwi potrzeba więcej. To konieczne działanie optymalizacyjne.
Sprawdź w LEX: Czy przysługuje wynagrodzenie za czas nieobecności w przypadku, gdy nie doszło do oddania krwi? >
Czy nowa ustawa o krwiodawstwie i krwiolecznictwie zazębia się z ustawą o badaniach klinicznych? Czy Narodowy Frankcjonator Osocza będzie też ośrodkiem naukowym?
Tak. Ponieważ mówimy o bardzo zaawansowanym procesie biotechnologicznym, to musimy silnie rozwinąć działy badawczo-rozwojowe, które będą pracowały nad tymi technologiami. Nie chcemy być jedynie odtwórczy w stosunku do przemysłu międzynarodowego, dlatego równolegle w fabryce osocza będzie pracował sztab naukowców, biotechnologów.
Sprawdź w LEX: Czy dni wolne z tytułu honorowego oddania krwi należy wliczać do stażu pracy? >
Naukowcy będą tam pracowali nad nowymi lekami?
To pytanie otwarte. Tego rodzaju fabryki funkcjonują na pewnego rodzaju licencji, która jest międzynarodowa. Trzeba ją najpierw pozyskać. Równolegle technologię można rozwijać i optymalizować. W przypadku osocza nie mówimy o nowych lekach, rozumianych jako nowych molekułach, ale o jakości tego, co uda się z osocza wytworzyć do późniejszego zastosowania w leczeniu.
Gdy fabryka zacznie już działać, będzie przejmowała nadwyżki osocza z regionalnych centrów? Będzie je kupowała? Wytworzone preparaty będą następnie sprzedawane z refundacją?
Będzie to do pewnego rodzaju obieg zamknięty. System będziemy rozwijać w ten sposób, że centra krwiodawstwa będą przekazywały krew czy osocze do Narodowego Frankcjonatora Osocza, który zajmie się wytwarzaniem z nich leków, które następnie trafią do szpitali.
Sprawdź w LEX: Czy można wprowadzić zapis w regulaminie pracy dot. zgłaszania nieobecności związanej z krwiodawstwem? >