Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przeprowadzał kontrolę doraźną u spółki prowadzącej ogólnodostępną aptekę. Ujawniono wówczas kilkanaście faktur VAT obejmujących sprzedaż refundowanych wyrobów medycznych na rzecz nieuprawnionego podmiotu - prowadzącego działalność gospodarczą. Z faktur wynikało, że apteka sprzedała wówczas łącznie ponad 1060 testów diagnostycznych. Ustalono też, że apteka zakupiła ok. 1200 opakowań tych testów, a na podstawie recept sprzedała tylko 214 opakowań.
W związku z tymi ustaleniami Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny nakazał spółce zaprzestania prowadzenia obrotu polegającego na hurtowej sprzedaży wyrobów medycznych podmiotom nieuprawnionym. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Przewóz leków zagrożonych wywozem będzie monitorowany czytaj tutaj>>
Argumenty organu
Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał decyzję w mocy. Organ odwoławczy podkreślił, że apteka ogólnodostępna jest uprawniona do wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie w obrocie detalicznym, co wyklucza prowadzenie przez nią obrotu hurtowego. Apteki mają bowiem zaopatrywać ludność w wyroby medyczne i produkty lecznicze. Tymczasem doszło do sprzedaży hurtowej towaru podmiotowi nieuprawnionemu.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wyjaśnił, że apteka naruszyła art. 87 ust. 2 pkt 1 Prawa farmaceutycznego w zakresie obrotu wyrobami medycznymi. Zgodnie z tą regulacją apteki ogólnodostępne przeznaczone są do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8.
Obrót detaliczny lekami czytaj tutaj>>
Skarga spółki
Spółka prowadząca aptekę wniosła skargę do sądu administracyjnego. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie ją oddalił, uznając że decyzja nie naruszała prawa. Sąd zwrócił uwagę, że stan faktyczny sprawy nie był kwestionowany. Wynikało z niego, że spółka odsprzedała nieuprawnionemu podmiotowi hurtowe ilości wyrobu medycznego. Spółka prowadząca aptekę dopuściła się zarazem naruszenia art. 43 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji, skoro tylko znikomą część obrotu testów diagnostycznych objęła sprzedaż na podstawie recept - wskazał WSA.
Następnie spółka wniosła skargę kasacyjną. Naczelny Sąd Administracyjny ją oddalił. Stwierdził on, że spółka nie podniosła uzasadnionych zarzutów. NSA zauważył, że decyzje w sprawie były wydane na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego. W świetle tego przepisu w razie stwierdzenia naruszenia wymagań obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi właściwy organ nakazuje w drodze decyzji usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień.
Część zakupów leków i wyrobów medycznych będzie regionalna, część centralna czytaj tutaj>.
Hurt, a nie detal
NSA zauważył, że spółka nie kwestionowała ustaleń co do ilości towaru sprzedanego pomiotowi nieuprawnionemu (przedsiębiorcy prowadzącemu działalność gospodarczą). Sprzedaż ta słusznie została ocenioną jako obrót hurtowy - wskazał NSA. Definicja obrotu hurtowego wynika zaś z treści art. 72 ust. 3 Prawa farmaceutycznego. Przedsiębiorcy prowadzącemu działalność gospodarczą (a nie pacjentowi) sprzedano znaczną ilość pasków testowych do pomiaru stężenia glukozy. Nie był to obrót detaliczny.
NSA wskazał, że obrót hurtowy produktami leczniczymi mogą prowadzić jedynie hurtowanie farmaceutyczne. Apteka ogólnodostępna może natomiast prowadzić wyłącznie obrót detaliczny produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi. Apteki mają za zadanie zaopatrywać ludność w wyroby medyczne i produkty lecznicze.
700 leków może zabraknąć w aptekach w przyszłym roku czytaj tutaj>>
Bez zastrzeżeń
NSA zauważył też, że organy inspekcji farmaceutycznej działały na podstawie i w granicach prawa. Prawidłowo stosowały przepisy, właściwie je interpretowały. Spółka miała możliwość brania udziału w postępowaniu. Materiał dowodowy został zaś prawidłowo zgromadzony.
Istniały też podstawy do nadania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności. W aptece ogólnodostępnej powinny być „na stanie” testy diagnostyczne do pomiaru cukru we krwi. Możliwość ich zakupienia przez pacjentów jest bowiem istotna ze względu na ochronę zdrowia ludzkiego - wskazał NSA.
Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 11 września 2018 r., II GSK 2776/16, LEX nr 2573678.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
