Deklaracja zgodności WE to pisemne oświadczenie i jednorazowe zgłoszenie sporządzone przez producenta danego wyrobu w celu wykazania, iż jego produkt spełnia wymogi UE. Dotyczy z reguły tych produktów, które mogą bezpośrednio zagrażać zdrowiu użytkowników albo naruszyć wymogi ochrony środowiska.
Czytaj również: Pracodawca musi oceniać i dokumentować ryzyko zawodowe
Deklaracja zgodności WE to pisemna deklaracja producenta
Chodzi przede wszystkim o wyroby elektryczne, elektroniczne, zabawki, urządzenia medyczne, wagi, środki ochrony indywidualnej, ale też materiały budowlane i inne wyroby objęte wymaganiami bezpieczeństwa Dyrektyw Nowego Podejścia i rozporządzeń Parlamentu Europejskiego. Deklaracja ta musi obejmować jeden lub więcej wytwarzanych wyrobów, wyraźnie zidentyfikowanych za pomocą nazwy produktu, kodu produktu lub innego jednoznacznego odnośnika. Nie istnieje żadna instytucja lub organ, w którym wydaje się deklarację zgodności. Deklarację zgodności nadaje produktowi jego producent, jego przedstawiciel lub importer. Potocznie deklarację zgodności WE określa się "certyfikatem CE", ale pojęciem tym nie posługuje się prawodawstwo europejskie. Deklaracja zgodności nie stanowi pełnej nazwy dokumentu. Wyróżnia się bowiem następujące deklaracje zgodności (pełne nazwy dokumentu):
- deklaracja zgodności WE
- deklaracja zgodności UE
- deklaracja zgodności UE dla wyrobów medycznych
- deklaracja właściwości użytkowych DWU
- krajowa deklaracja zgodności (dokument obecnie nieobowiązujący)
- krajowa deklaracja właściwości użytkowych
Sprawdź w LEX: Czy przed uzyskaniem znaku CE i sfinalizowaniem odprawy celnej firma może odsprzedać zaimportowane maszyny? >
Deklaracja zgodności WE jest dokumentem charakterystycznym dla dyrektywy: maszynowej, zabawkowej, kompatybilności elektromagnetycznej, urządzeń spalających paliwa gazowe. Deklaracja zgodności UE jest natomiast wystawiana dla wyrobów medycznych, urządzeń pomiarowych, materiałów wybuchowych do użytku cywilnego, dźwigów. Z kolei deklaracja właściwości użytkowych DWU zastąpiła od 1 lipca 2013 roku deklarację zgodności WE dla wyrobów budowlanych. Jeżeli produkt podlega pod kilka dyrektyw nowego podejścia, wystawia się jedną deklarację zgodności. Deklaracje zgodności muszą być udostępnione na żądanie organów nadzoru rynku. W deklaracji zgodności powinny znaleźć się informacje o nazwie i adresie producenta, informacje pozwalające na zidentyfikowanie danego wyrobu (np. nazwa, numer typu, pochodzenie), dyrektywie, z którymi wyrób jest zgodny, nazwie adresie i numerze identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej, jeśli brała udział w procesie wystawienia deklaracji zgodności WE. Deklaracja zgodności powinna być wystawiona w jednym z oficjalnych języków UE. Odpowiedzialność za prawdziwość informacji zawartych w Deklaracji WE spoczywa na podpisującym go podmiocie.
Sprawdź w LEX: Czy substancje chemiczne wykorzystywane do pracy na produkcji montażowej i w dziale utrzymania ruchu muszą mieć certyfikat CE? >
Certyfikat zgodności (albo certyfikat zgodności WE) to dokument wystawiany przez jednostkę notyfikowaną w procesie oceny zgodności. Certyfikacja - w przeciwieństwie do oceny zgodności - jest w większości przypadków procesem dobrowolnym. Certyfikat zgodności wyrobu, sporządzony w oparciu o odpowiadające mu normy unijne, jest jednak np. jednym z najważniejszych dokumentów dla przedsiębiorcy, który zajmuje się produkcją maszyn, urządzeń lub sprzętu przemysłowego. Certyfikat jest przyznawany na określony czas, w którym jednostka certyfikująca sprawuje nadzór nad certyfikatem. Należy pamiętać, że jednostka notyfikowana wydaje wyłącznie certyfikat zgodności z wymaganiami określonej dyrektywy (certyfikat zgodności), a nie certyfikat na znak CE. Ten jest bowiem nanoszony na produkt na podstawie deklaracji zgodności WE.
Zobacz procedurę w LEX: Oznakowanie CE >
Procedura wystawienia deklaracji zgodności WE
Krok 1. Ustalenie czy wyrób podlega dyrektywom Nowego Podejścia
Producent zapoznaje się z dyrektywami Nowego Podejścia i ustala czy mają zastosowanie do jego produktu.
Krok 2. Ustalenie czy produkt spełnia wymogi zawarte w dyrektywach Nowego Podejścia
Po ustaleniu, że istnieją europejskie wymogi odnośnie do ochrony zdrowia, bezpieczeństwa użytkowników, ochrony środowiska albo cech wyrobu, jego producent przeprowadza analizę ryzyka stwarzanego przez wyrób. Analiza ryzyka stanowi część dokumentacji technicznej danego wyrobu.
Krok 3. Ustalenie czy wyrób spełnia unijne normy zharmonizowane
Producent ustala, czy jego produkt jest zgodny z europejskimi normami zharmonizowanymi. Jeśli producent postanowi nie stosować się do nich, ma obowiązek udowodnić, przy pomocy istniejących specyfikacji technicznych, że jego wyroby są zgodne z tymi normami. Domniemywa się przy tym, że produkt zgodny z normą krajową, która została zharmonizowana z normą europejską spełnia wymagania odpowiedniej Dyrektywy Nowego Podejścia, której dotyczy ta norma. Polskie normy zharmonizowane są oznaczane jako PN-EN, a ich wykazy publikuje się w Monitorze Polskim.
Krok 4. Ocena zgodności produktu z przepisami dyrektyw unijnych
Producent (lub importer towarów spoza UE) musi przeprowadzić taką ocenę przed wprowadzeniem produktu na rynek wspólnotowy. Sposób przeprowadzenia oceny zgodności określają dyrektywy Nowego Podejścia. Ocena może być przeprowadzona przez jednostkę notyfikowaną albo samodzielnie przez producenta.
Krok 5. Przygotowanie dokumentacji technicznej produktu
Dokumentacja techniczna musi zawierać elementy wskazane przez daną dyrektywę. Zasadniczo dokumentacja powinna obejmować informacje na temat projektowania, wytwarzania oraz działania wyrobu, przez dołączenie rysunków technicznych, sprawozdania z badań, certyfikatów, instrukcji obsługi, fotografii.
Krok 6. Wydanie deklaracji zgodności produktu z normami unijnymi
Producent samodzielnie wystawia deklarację zgodności swojego produktu (w jednym z języków UE). W deklaracji stwierdza, że dany wyrób jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami zawartymi w dyrektywach, którym produkt podlega.
Krok 7. Umieszczenie oznakowania CE na produkcie
Pozytywny wynik oceny upoważnia producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela do wystawienia deklaracji zgodności UE i umieszczenie oznakowania CE na wyrobie - o ile dyrektywa (rozporządzenie) tego wymaga.
Zobacz procedurę w LEX: Deklaracja zgodności WE dla maszyn >
Sprawdź również książkę: Meritum Prawo pracy 2023 >>
CE to graficzny znak zgodności produktu z normami EU
Umieszczenie graficznego oznaczenia "CE" stanowi ostatni krok związany z wystawieniem deklaracji zgodności WE dla produktu wprowadzanego na obszar UE. Znak CE nie potwierdza jakości produktu, ani też pochodzenia towaru z Unii Europejskiej. Nie jest też certyfikatem bezpieczeństwa. Oznacza wyłącznie zgodność produktu z wymaganiami zharmonizowanymi, czyli obowiązującymi na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego odnośnie np. do poziomu emisji zakłóceń elektromagnetycznych, hałasu albo zużycia energii. Znak CE stanowi informację dla konsumenta, że wyrób został wytworzony zgodnie z wymogami stawianymi przez prawo europejskie. To także deklaracja o przestrzeganiu przez jego producenta zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa oraz procedur oceny zgodności. Oznakowanie CE nadaje producent danego wyrobu, a nie europejska instytucja lub organizacja państwowa.
Czytaj w LEX: Oznakowanie CE >
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.