Chodzi o projekt nowelizacji o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, czyli w skrócie tzw. ustawy refundacyjnej. Jest on procedowany od ponad roku, a prace nad zmianami rozpoczął jeszcze poprzedni skład kierownictwa resortu zdrowia. - Nowelizacja, którą przygotowaliśmy, to efekt krytyki poprzednich zmian z 2023 roku. Już od kwietnia 2024 r. rozpoczęliśmy intensywne prace nad nową wersją ustawy o refundacji. Dziś proponujemy regulacje, które będą bardziej korzystne dla sytemu i przede wszystkim dla pacjentów – mówił o propozycji w maju ubiegłego roku Marek Kos, ówczesny wiceminister zdrowia.
Od czasu prezentacji pierwszej wersji projektu uległ on dość istotnym modyfikacjom. Wygląda jednak na to, że resort jest na dobrej drodze do dalszych prac legislacyjnych, bo został on skierowany do rozpatrzenia na Komitecie Stałym Rady Ministrów. Projekt będzie mógł następnie trafić pod obrady rządu, a w dalszej kolejności – Sejmu.
Zmiany dla branży i pacjentów
Projekt znacząco zmienia obecnie obowiązującą ustawę refundacyjną i wprowadza kilkadziesiąt zmian, które generalnie mają służyć pacjentom i wpłynąć choćby na przyspieszenie niektórych procedur, a co za tym idzie, poprawić dostęp do leków. To również, o czym wspominało poprzednie kierownictwo resortu, „odwrócenie” części zmian sprzed trzech lat, które były niekorzystne i nie sprawdziły się w praktyce. - System refundacyjny w obecnym kształcie zmaga się z szeregiem problemów i wyzwań, które wpływają na jego skuteczność i efektywność. Obowiązujące przepisy w niektórych przypadkach prowadzą do opóźnień w procedurach administracyjnych, ograniczonej dostępności refundowanych produktów dla pacjentów oraz trudności interpretacyjnych dla podmiotów odpowiedzialnych – zauważa projektodawca w uzasadnieniu zmian.
Resort podkreśla również, że potrzebna jest większa elastyczność w ustalaniu kategorii dostępności refundacyjnej. Obecnie nie ma rozwiązania pośredniego pomiędzy programami lekowymi a refundacją w aptekach, co, jak podkreślono, powoduje nieuzasadnione obciążenia administracyjne szpitali oraz komplikuje pacjentom dostęp do leków. Z tego względu projekt zakłada wprowadzenie nowej kategorii dostępności refundacyjnej, która umożliwi bardziej efektywne zarządzanie lekami stosowanymi w ambulatoryjnej opiece specjalistycznej. Przewidziano, że większość zmian wejdzie w życie już od nowego roku, a więc od 1 stycznia 2027 r.
Większy udział krajowej produkcji ważny, ale potencjalnie nierealny
Dr Anna Banaszewska, radca prawny (prowadzi indywidualną praktykę prawną), którą pytamy o najważniejsze zmiany, zwraca uwagę, że istotnym rozwiązaniem jest choćby ustawowe zdefiniowanie ceny efektywnej, która ma uwzględniać wyłącznie te instrumenty dzielenia ryzyka, które realnie wpływają na koszt leczenia finansowanego ze środków publicznych. Projekt przewiduje również większą elastyczność postępowania refundacyjnego poprzez umożliwienie późniejszego przedłożenia dowodu dostępności produktu oraz rozszerzenie możliwości korygowania wniosku już po zakończeniu negocjacji z Komisją Ekonomiczną.
- Duże znaczenie praktyczne będzie miała także przebudowa zasad dotyczących deklaracji ciągłości i wielkości dostaw. Odchodzi się od sztywnego modelu wyliczeń na rzecz rozwiązania, w którym poziom dostaw będzie oceniany z uwzględnieniem charakteru produktu i jego pozycji na rynku. Jednocześnie projekt zmienia sposób nakładania kar za niewykonanie zobowiązań dostawowych, opierając ich wymiar na danych z Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) oraz rzeczywistym wpływie na zaspokojenie potrzeb pacjentów. To oznacza, że przedsiębiorcy będą musieli jeszcze większą wagę przykładać do monitorowania dostępności produktów oraz dokumentowania realizacji dostaw – zaznacza prawniczka.
Nowelizacja to także istotne zmiany dotyczące leków generycznych i odpowiedników. Modyfikacji ulegnie bowiem mechanizm 25-procentowej obniżki ceny po wygaśnięciu ochrony rynkowej, a projekt przewiduje kilka dopuszczalnych sposobów realizacji tego obowiązku, w zależności od rodzaju produktu. Doprecyzowano również zasady ustalania ceny progowej dla odpowiedników oraz wprowadzono rozwiązania określane jako projekt „Fenix”, których celem jest zwiększenie dostępności leków generycznych w obszarach o ograniczonej konkurencji.
Co ważne, projekt zawiera również rozwiązania o charakterze strategicznym dla bezpieczeństwa lekowego państwa. Preferencje przewidziane dla leków wytwarzanych w Polsce lub z wykorzystaniem substancji czynnej produkowanej na terytorium RP mogą zachęcać przedsiębiorców do lokalizacji produkcji, choć, jak zwraca uwagę dr Banaszewska, jednocześnie wiążą się z obowiązkiem realizacji zadeklarowanych inwestycji pod rygorem zwrotu środków do NFZ.
Trzeba wprost powiedzieć, że to rozwiązanie jest nierealne w praktyce, przeniesienie produkcji to nie jest proces, który można przeprowadzić w założonym w projekcie czasie. Abstrahując od tego, że wnioskodawca musi posiadać fabrykę w Polsce, to przeniesienie produkcji do Polski wiąże się z koniecznością przeprowadzenia transferu technologii z obecnego miejsca wytwarzania do nowego miejsca. Proces ten wiąże się z wysokimi kosztami oraz czasem koniecznym na jego przeprowadzenie (około 2 lat). W konsekwencji warunki, jakie może uzyskać wnioskodawca dzięki preferencjom przewidzianym dla polskiej produkcji nie kompensują nakładu środków, a założony czas jest zbyt krótki. Bez zmiany warunków będzie to kolejna fikcja prawna – ocenia ekspertka.
Dr Banaszewska podkreśla, że ostateczny wpływ projektowanych regulacji będzie zależał od praktyki ich stosowania, jednak już dziś widać, że przedsiębiorcy powinni rozpocząć przygotowania do nowych wymogów, ponieważ zmiany obejmują zarówno kwestie proceduralne, jak i model prowadzenia działalności refundacyjnej oraz planowania strategii cenowej i dostawowej. - Głęboko wierzę, że prace parlamentarne pozwolą na wprowadzenie koniecznych zmian, które były zgłaszane w konsultacjach społecznych i pominięte przez projektodawcę, co pozwoli urealnić niektóre rozwiązania – podsumowuje.
Sporo ważnych zmian od lipca
Nowelizacja ustawy refundacyjnej to nie jedyna zmiana w obszarze prawa farmaceutycznego, która czeka branżę i pacjentów. Od 1 lipca br. wchodzą w życie zmiany zasad dotyczące realizacji e-recept. Obecnie pacjent, który na jednej e-recepcie ma przepisanych kilka leków, musi zrealizować całą preskrypcję w tej samej aptece. Od lipca nie będzie to konieczne, warunkiem jest jednak, by placówka podłączyła się do systemu stworzonego przez Centrum e-Zdrowia. Jak wyjaśnia CeZ, po dołączeniu do systemu apteka będzie widzieć w systemie każdą e-receptę, której realizacja została rozpoczęta w innej aptece, jeśli i tamta placówka uruchomiła tę funkcję. Dzięki temu może podjąć receptę i wydać pacjentowi kolejną porcję leków. Funkcjonalność będzie uruchamiana na wniosek kierownika apteki, a więc na razie pozostanie fakultatywna. Lista placówek, które zdecydowały się przystąpić do systemu, będzie udostępniana na stronie pacjent.gov.pl.
Czytaj więcej: E-recepty na nowych zasadach od 1 lipca br., ale apteka musi przystąpić do systemu
Także od 1 lipca br. zacznie działać długo oczekiwane narzędzie, które ma pomóc lekarzom w określaniu poziomu refundacji leków. Rozwiązanie było od lat postulowane m.in. przez samorząd lekarski, choćby ze względu na to, że za błędy w tym zakresie medycy nierzadko płacili wysokie kary.
- Co ważne, jeśli lekarz skorzysta z takiego narzędzia, będzie całkowicie zwolniony z odpowiedzialności za błędnie nałożoną odpłatność – wtedy odpowiedzialność spoczywa na prawidłowości danych zawartych w systemie informatycznym. Ponadto w większości przypadków dla chorób przewlekłych lekarz będzie musiał tylko raz w historii leczenia zweryfikować tę odpłatność dla pacjenta – wyjaśniał zasady działania nowego narzędzia Mateusz Oczkowski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia, podczas ostatniej konferencji prasowej na temat nowej listy refundacyjnej leków (która wchodzi w życie co kwartał – najbliższa zmiana to również 1 lipca).
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów LEX jest zależny od posiadanych licencji.
