Sąd Rejonowy zasądził od przychodni na rzecz pięciu pacjentów po 5 tys. zł tytułem zadośćuczynienia za krzywdę wyrządzoną prowadzeniem badania klinicznego bez ich zgody. Sąd drugiej instancji zmniejszył tę sumę do 500 zł. Dlatego prokurator wniósł skargę nadzwyczajną do Sądu Najwyższego.
Umowa na testowanie szczepionki
Sąd I instancji ustalił, że w styczniu 2007 r. na zlecenie firmy N. z siedzibą w Niemczech, zawarto umowę o przeprowadzenie badania klinicznego z doktorem Dariuszem S. oraz centrum medycznym Jej przedmiotem było przeprowadzenie badania klinicznego, oceniającego immunogenność, bezpieczeństwo stosowania oraz tolerancję dwóch dawek szczepionki przeciwko grypie u osób dorosłych i w podeszłym wieku.
Na podstawie umowy sponsor zlecił przeprowadzenie badania zespołowi badawczemu, który miał składać się z osób będących pracownikami pozwanej. Badacz Dariusz S. miał nadzorować i koordynować pracę zespołu badawczego i ponosić pełną odpowiedzialność za działania i zaniechania członków zespołu badawczego. Badacz zobowiązał się do przeprowadzenia badania zgodnie z protokołem badania i z zachowaniem należytej staranności oraz do wyczerpującego poinformowania uczestników badania o planowanym badaniu oraz do uzyskania dobrowolnej, świadomej zgody na piśmie przed włączeniem ich do badania. W szczególności z zachowaniem zasad etyki oraz przepisów prawa.
Uzgodniono, że badaniem objętych będzie około 230 uczestników. Minister Zdrowia wyraził zgodę na przeprowadzenie wnioskowanego badania klinicznego.
Czytaj: Minister zdrowia zwiększa swoją kontrolę nad etyką badań leków>>
Brak należytej informacji i zgody
Projekt badawczy realizowano w okresie od lutego do czerwca 2007 r. Uczestnicy badania nie byli jednak należycie informowani o jego charakterze i celu, przeciwskazaniach do wzięcia udziału w badaniu, ryzyku z tym związanym, ubezpieczeniu czy rekompensacie w postaci zwrotu kosztów podróży.
Nie wiedzieli, że podawana im była niedopuszczona do obrotu szczepionka na ptasią grypę, sądzili że otrzymują szczepionkę na grypę sezonową. Nie otrzymywali również kopii formularza świadomiej zgody na udział w badaniu oraz informacji dla pacjenta o badaniu. Formularze zgody na udział w badaniu były im podsuwane do podpisu i nie mieli możliwości zapoznania się z ich treścią. Tłumaczono natomiast poszkodowanym, że formularze te potwierdzają otrzymanie szczepionki.
Sąd ustalił, że pacjenci otrzymywali zwrot należnych im kosztów dojazdu dopiero po tym, gdy sprawa została opisana w mediach.
Podkreślił, że poczynione ustalenia są zgodne z ustaleniami Sądu Okręgowego, który wyrokiem z 27 listopada 2014 r., uznał pracowników oraz osoby współpracujące z pozwaną spółką – lekarzy, pielęgniarki, a także osoby wchodzące w skład organu zarządzającego pozwanej spółki,
za winnych naruszenia ustawy - Prawo farmaceutyczne.
Za oszukanie pacjentów - 5 tys. zł
Sąd I instancji stwierdził, że choć testowanie produktu nie spowodowało rozstroju zdrowia uczestników badania, jednak doszło do naruszenia ich dóbr osobistych, naruszenia prawa do informacji o stanie zdrowia oraz do naruszenia prawa do świadomego decydowania o
poddaniu się zabiegom medycznym. Sąd ocenił, że zadośćuczynienie w kwocie 5 tys. zł nie jest wygórowane, mając na uwadze rodzaj naruszonych dóbr osobistych, stopień zawinienia pozwanej i pobudki z jakich działała, a przyznanie tej kwoty nie prowadzi do bezpodstawnego wzbogacenia poszkodowanych.
Jak podkreślił Sąd I instancji, poszkodowani zostali skrzywdzeni przez ich oszukanie, wykorzystanie ich zaufania do służby zdrowia, naruszenie prawa do decydowania o sobie, a po ujawnieniu w mediach rzeczywistego celu prowadzonych badań, mieli obawy o swoje zdrowie.
Apelacja pozwanej - uwzględniona
Sąd Okręgowy uwzględnił apelację pozwanej w części, tj. w zakresie wysokości zasądzonego zadośćuczynienia. Dlatego zmienił zaskarżony wyrok sądu I instancji w ten sposób, że w miejsce kwot po 5 tys. zł zasądził na rzecz każdej z wymienionych tam osób kwoty po 500 zł. W pozostałej części apelację oddalił.
Sąd II instancji uznał uznał, że pokrzywdzeni nie tylko nie zostali należycie poinformowani o przebiegu eksperymentu i jego możliwych następstwach, ale w ogóle nie mieli świadomości, że uczestniczą w badaniu klinicznym. Powództwo wniesione przez prokuratora było więc co do zasady uzasadnione.
W ocenie sądu II instancji korekty wymagała natomiast wysokość zadośćuczynienia, ponieważ nie wykazano, że testowana szczepionka negatywnie oddziaływała na zdrowie pacjentów. Według sądu II instancji brak negatywnych następstw zdrowotnych winien mieć wpływ na ostateczne ustalenie rozmiaru zadośćuczynienia. Nie bez znaczenia pozostaje także fakt, że zdarzenie to miało miejsce ponad 10 lat temu.
Skarga nadzwyczajna prokuratora - uwzględniona
Prokurator Generalny zaskarżył ten wyrok w całości skargą nadzwyczajną, zarzucając mu naruszenie zasady demokratycznego państwa prawnego i zasady sprawiedliwości społecznej wyrażonych w art. 2 Konstytucji RP. Kwota zadośćuczynienia nie powinna być symboliczna, a tym samym nieadekwatna do rozmiaru naruszenia.
Ponadto prokurator zarzucił naruszenie zasad godności i wolności od eksperymentów medycznych wyrażonych w art. 30 i art. 39 Konstytucji RP, będących źródłem wolności i praw człowieka i obywatela. SN uznał, że skarga jest zasadna i uchylił wyrok sądu II instancji.
SN - naruszenie godności i zaufania do państwa
- Eksperyment prowadzony wbrew przepisom ustawy narusza godność i wolność człowieka - orzekł Sąd Najwyższy w Izbie Kontroli Nadzwyczajnej.
- Będzie zawsze eksperymentem nielegalnym i potencjalnie niebezpiecznym, i sam fakt jego przeprowadzenia będzie stanowić naruszenie dóbr osobistych i prawa pacjenta do wyrażenia poinformowanej zgody.k Innymi słowy, skuteczne wykazanie w procesie cywilnym rozstroju zdrowia powinno w istotnym stopniu zwiększać kwotę należnego pokrzywdzonemu zadośćuczynienia, ale w żadnym razie wykazanie braku rozstroju zdrowia, nie może być uznane za okoliczność uzasadniającą przyznanie symbolicznego zadośćuczynienia - stwierdził sędzia sprawozdawca Leszek Bosek.
Zdaniem SN nie można stwierdzić nikłego udziału kauzalnego zachowania sprawcy w wyrządzeniu uszczerbku niemajątkowego. Ponadto - całkowicie błędne jest zapatrywanie sądu II instancji jakoby na obniżenie zadośćuczynienia mogła wpływać okoliczność, że proces badawczy odbywał się zgodnie z prawem, skoro został zatwierdzony przez Ministra Zdrowia. Sam sąd II instancji prawidłowo ocenił, że naruszenie dóbr osobistych pacjentów przez pozwaną było zawinione a nawet karalne, nie mogło być zatem zgodne z prawem.
Po trzecie, poczynione w sprawie ustalenia faktyczne nie dają podstaw do stwierdzenia, że pozwana dobrowolnie podjęła starania na rzecz zrekompensowania krzywdy.
Po czwarte, nie można uznać, że sam upływ czasu od zdarzenia sprawczego uzasadnia zmniejszenie zadośćuczynienia.
Po piąte, obserwowana od lat tendencja wzrostowa – w wymiarze kwotowym – zasądzanych zadośćuczynień dodatkowo przekonuje SN, że ustalone zaskarżonym orzeczeniem zadośćuczynienie, ma wymiar w oczywisty sposób symboliczny.
Sąd Najwyższy uznał, że demokratyczne państwo prawne zobowiązane jest do skutecznej ochrony wolności i godności jednostek, bezpieczeństwa prawnego – naruszonego prowadzeniem wbrew ustawie badań klinicznych – oraz innych podstawowych dóbr na czele z zaufaniem jednostek do państwa i służby zdrowia, naruszonych pierwotnie prowadzeniem wbrew przepisom ustawy badań, a następnie zdecydowaną odmową przyznania niewygórowanego w realiach sprawy zadośćuczynienia.
Sygnatura akt I NSNc 75/21, wyrok Izby Kontroli Nadzwyczajnej SN z 21 września 2022 r.
