Bartłomiej Chmielowiec, Rzecznik Praw Pacjenta, opublikował na swojej stronie internetowej stanowisko w sprawie szczepień przeciwko COVID-19. Stwierdza w nim, że szczepienia ochronne przeciwko COVID-19 realizowane w ramach Narodowego Programu Szczepień absolutnie nie stanowią eksperymentu medycznego. RPP zaznaczył też, że łączenie czy też utożsamianie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego z eksperymentem medycznym jest całkowicie bezpodstawne. - Być może wynika ono z fragmentarycznego odczytania obowiązujących przepisów prawa albo nieprawidłowego rozumienia obu terminów – dodał Rzecznik Praw Pacjenta.
Czytaj również: MZ: Ruszyła rejestracja szczepień dla rocznika 2003
Warunkowe dopuszczenie do obrotu to mechanizm prawa unijnego
Rzecznik przypomniał, że warunkowe dopuszczenie do obrotu jest stosowanym od lat mechanizmem prawa unijnego, który pozwala na rejestrację produktów leczniczych, gdy dostępne dane wynikające z badań klinicznych są mniej wyczerpujące niż wymagane przy standardowej procedurze dopuszczenia, ale wskazują na wyższość korzyści z jego stosowania od potencjalnego ryzyka.
- W praktyce dotyczy to np. innowacyjnych leków stosowanych w onkologii czy leczeniu chorób rzadkich, ale też miało miejsce chociażby w przypadku szczepionek przeciwko grypie pandemicznej (H5N1) – a więc w sytuacjach związanych z niezaspokojonymi potrzebami zdrowotnymi, jak to ma miejsce właśnie podczas epidemii. Warunkowość dopuszczenia wiąże się przede wszystkim z tym, że producent jest zobowiązany do dostarczenia w określonym czasie uzupełniających danych klinicznych – podkreśla Bartłomiej Chmielowiec.
Jak dalej wyjaśnia Rzecznik, dopuszczenie do obrotu, także to warunkowe, oznacza pełną możliwość stosowania produktu leczniczego w zarejestrowanych wskazaniach.
- Użycie dopuszczonych na rynek produktów w leczeniu lub zapobieganiu chorób w ramach standardowych świadczeń zdrowotnych nie skutkuje udziałem w eksperymencie medycznym. Być może błędne łączenie obu kwestii wiąże się z tym, że już po zarejestrowaniu szczepionek przeciwko COVID-19 firmy farmaceutyczne kontynuują badanie kliniczne III fazy, w których bada się, jak długo utrzymuje się poziom przeciwciał zapewniający skuteczność (immunogenność) szczepionek oraz kontynuuje badania w zakresie bezpieczeństwa ich stosowania. To jednak ma również miejsce także w odniesieniu do standardowego dopuszczenia leku na rynek (tzw. badania IV fazy). Narodowy Program Szczepień, podobnie jak szczepienia populacyjne w innych państwach, nie jest elementem badań klinicznych. Wszystkie dopuszczone w UE szczepionki przeciwko COVID-19 zostały zarejestrowane na podstawie szczegółowych wyników badań klinicznych I, II i III fazy. Stosownie przy tym do polskich przepisów, pacjent sam decyduje o zaszczepieniu przeciwko COVID-19 – stwierdził Rzecznik Praw Pacjenta.
Czym jest eksperyment medyczny?
Natomiast eksperyment medyczny - jak wyjaśnia RPP - to procedura szczegółowo opisana w art. 21-29a ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, dotycząca całkowicie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych.
- Eksperymentem medycznym jest również, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego (art. 37a ust. 2), badanie kliniczne produktu leczniczego, które odbywa się przed fazą rejestracji leku. Jak jednak już zostało to wyjaśnione, nie chodzi tutaj o standardowe stosowanie produktu leczniczego zgodnie z jego wskazaniami rejestracyjnymi – wyjaśnia Rzecznik.
Zwraca też uwagę na fakt, że „wbrew pojawiającym się – ale niepopartym rzetelnymi analizami opiniom – ewentualne nieprawidłowości po stronie osób wykonujących zawód medyczny związane z kwalifikacją do szczepienia czy też samym podaniem szczepionki są objęte zakresem obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą za szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania udzielania świadczeń zdrowotnych”.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
