Najwyższa Izba Kontroli sprawdziła, jak wygląda nadzór nad obrotem i stosowaniem produktów zawierających substancje anaboliczne, hormonalne, odurzające i psychotropowe w leczeniu zwierząt, w tym domowych. Produkty te ze względu na swoje właściwości powinny być poddane szczególnemu nadzorowi państwa. Tymczasem wnioski są alarmujące. Uregulowania prawne i organizacyjne Inspekcji Weterynaryjnej oraz Inspekcji Farmaceutycznej spowodowały, że substancje te pozostawały faktycznie poza jakąkolwiek kontrolą. I to zarówno w zakładach leczniczych dla zwierząt, jak i w hurtowniach produktów leczniczych weterynaryjnych. Niewystarczający był także nadzór obu inspekcji nad obrotem i stosowaniem produktów zawierających substancje anaboliczne lub hormonalne w leczeniu zwierząt.

W ocenie NIK, luka w systemie nadzoru nad obrotem i stosowaniem substancji o działaniu odurzającym i psychotropowym weterynaryjnym jest duża i konieczna jest jej szybka likwidacja.

Poważne konsekwencje stosowania produktów zawierających substancje anaboliczne lub hormonalne

Substancje te, stanowią szczególną grupę produktów, ze względu na możliwość negatywnych konsekwencji ich stosowania dla życia lub zdrowia ludzi, a także zwierząt. Zażywanie produktów o działaniu anabolicznym lub hormonalnym, stosowanych m.in. w celu antykoncepcji hormonalnej lub przyspieszenia tempa przyrostu masy, siły i wytrzymałości mięśni, może powodować wystąpienie efektów ubocznych – np. starzenia się tkanek lub zachwiania równowagi hormonalnej organizmu. Ponadto przyjmowanie w celach pozamedycznych produktów o działaniu odurzającym lub psychotropowym może prowadzić do uzależnień. 

Ze statystyk Narodowego Funduszu Zdrowia wynika, że w latach 2015-2017 odnotowano ponad 200 tys. przypadków zatruć. Zupełnie nieznana jest natomiast liczba zatruć spowodowanych niekontrolowanym stosowaniem produktów wykorzystywanych w obszarze weterynarii. Takie statystyki nie są bowiem prowadzone.

Problem z interpretacją przepisów

Zadania dotyczące nadzoru nad obrotem i stosowaniem produktów leczniczych wykorzystywanych w obszarze weterynarii, zostały ustawowo przyporządkowane m.in. Inspekcji Weterynaryjnej, Inspekcji Farmaceutycznej, Policji, Krajowej Administracji Skarbowej oraz Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. NIK kontrolą objęła działania najważniejszych instytucji odpowiedzialnych za ww. nadzór czyli  Inspekcję Weterynaryjną oraz Inspekcję Farmaceutyczną. 

 


 

Obowiązujące przepisy ustaw: o przeciwdziałaniu narkomanii i ustawy - Prawo farmaceutyczne nie są jasne w tym zakresie i rodzą wątpliwości interpretacyjne. NIK wskazuje np., że Główny Lekarz Weterynarii przyjął nieuzasadnioną interpretację, według której Inspekcja Weterynaryjna nie posiada kompetencji w zakresie nadzoru nad obrotem i stosowaniem w weterynarii produktów leczniczych o działaniu odurzającym lub psychotropowym. Główny Lekarz Weterynarii uznał, że całość zagadnień związanych z obrotem i stosowaniem produktów o działaniu odurzającym i psychotropowym należy do zadań Inspekcji Farmaceutycznej. Tymczasem Inspekcja Farmaceutyczna nie posiada uprawnień do kontroli stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych. Owszem, Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, ale z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych.

Wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni wydają jedynie zgody na posiadanie i stosowanie w celach medycznych przez zakłady lecznicze dla zwierząt lub lekarzy weterynarii, środków odurzających lub substancji psychotropowych. W 2016 roku 16 wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych wydało 3433, a w 2017 r. (do 30.09.2017 r.) 2 872 zgody lekarzom weterynarii lub zakładom leczniczym dla zwierząt, na posiadanie i stosowanie w celach medycznych preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe.

 

Czytaj też: NIK planuje 111 kontroli w tym roku >

 

Zakres zadań Inspekcji Weterynaryjnej większy, ale brak przepisów wykonawczych

Ustawa o Inspekcji Weterynaryjnej określa m.in., że to Inspekcja Weterynaryjna sprawuje nadzór nad obrotem i ilością stosowanych produktów leczniczych weterynaryjnych. Zakres zadań Inspekcji Weterynaryjnej zwiększył się po zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne w lutym 2015 r.. Od tej pory Inspekcja Weterynaryjna pełni nadzór nad obrotem i stosowaniem produktów leczniczych weterynaryjnych, ale obowiązujące rozporządzenia regulujące zasady sprawowania nadzoru przez Inspekcję Weterynaryjną nie uwzględniają tego rozszerzonego zakresu zadań.

W efekcie nadzorem nie były objęte produkty o działaniu odurzającym lub psychotropowym, zarówno w hurtowniach farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych, jak i w zakładach leczniczych dla zwierząt.

Rynek rośnie, a plany kontrolne wojewódzkich lekarzy weterynarii bez zmian

NIK zauważa także, że Inspekcja Weterynaryjna nie dysponowała informacjami o dynamicznie wzrastającej wartości sprzedaży produktów o działaniu anabolicznym hormonalnym, odurzającym i psychotropowym. Nie były one wobec tego uwzględniane przy określaniu ryzyk i zagrożeń oraz przy planowaniu kontroli przez wojewódzkich lekarzy weterynarii.

Według danych Ministerstwa Rolnictwa i Rozwoju Wsi, wartość sprzedaży produktów leczniczych weterynaryjnych o działaniu odurzającym i psychotropowym w 2016 r. wyniosła 5,2 mln zł (wzrost o 250 proc. w stosunku do 2014 r.), natomiast o działaniu anabolicznym i hormonalnym 10,7 mln zł (wzrost o 80 proc. w stosunku do 2014 r.).

W obowiązujących od 2017 r. zasadach sprawozdawczych hurtownie nie mają obowiązku wykazywania wartości sprzedanych produktów. W ocenie NIK, odnotowywany wysoki wzrost wartości sprzedaży produktów leczniczych weterynaryjnych jest jedną z istotnych okoliczności, wskazujących na zasadność zwiększenia nadzoru nad prawidłowością obrotu i stosowania wskazanych produktów.

 


NIK stwierdziła, że Główny Lekarz Weterynarii określił obowiązek skontrolowania przez wojewódzkich lekarzy weterynarii co roku minimum 10 proc. zakładów leczniczych dla zwierząt położonych na terenie danego województwa. W efekcie dany zakład leczniczy dla zwierząt może być objęty kontrolą średnio raz na 10 lat, mimo że okres przechowywania dokumentacji lekarsko – weterynaryjnej wynosi 5 lat od dnia jej sporządzenia. Przyjęte rozwiązanie powoduje wyłączenie spod kontroli Inspekcji Weterynaryjnej nawet pięcioletnich okresów wykorzystania przez kontrolowany zakład środków odurzających lub substancji psychotropowych.

Nadzorem nie był objęty także obrót takimi produktami w hurtowniach farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych. Kontroli takich nie prowadził Główny Inspektor Farmaceutyczny, w żadnej z 43 hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych, którym wydał zezwolenie na prowadzenie obrotu - pomimo, że taki obowiązek  nakłada na niego ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii.

NIK zauważa także, że Główny Lekarz Weterynarii nie opracował zasad kontroli przekazywanych do utylizacji, przez zakłady lecznicze dla zwierząt i hurtownie farmaceutyczne, produktów leczniczych weterynaryjnych o działaniu odurzającym lub psychotropowym. Chodzi o produkty przeterminowane, uszkodzone bądź  wycofanych z obiegu.

Brak współpracy pomiędzy inspekcjami i niedobory kadrowe

Współpraca Inspekcji Weterynaryjnej i Inspekcji Farmaceutycznej, realizujących zadania w obszarze weterynarii dotyczące produktów zawierających substancje anaboliczne, hormonalne, odurzające lub psychotropowe, nie była efektywna. Nie obejmowała zagadnień związanych z ograniczeniem ryzyka wyprowadzania ich poza legalny obrót i stosowania przez osoby nieuprawnione. Obie inspekcje nie przekazywały sobie m.in. informacji niezbędnych do planowania kontroli.

NIK zwraca też uwagę na niewystarczającą liczbę pracowników Inspekcji Weterynaryjnej i Inspekcji Farmaceutycznej do realizacji zadań związanych z kontrolą w zakresie obrotu i stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych i produktów leczniczych.

Wnioski pokontrolne

Najwyższa Izba Kontroli sformułowała następujące wnioski:

  • do Ministra Zdrowia o doprecyzowanie kompetencji Inspekcji Weterynaryjnej i Inspekcji Farmaceutycznej w obszarze nadzoru nad obrotem i stosowaniem w leczeniu zwierząt, produktów leczniczych zawierających substancje o działaniu odurzającym lub psychotropowym;
  • do Głównego Lekarza Weterynarii o opracowanie ogólnych kierunków działania Inspekcji Weterynaryjnej, a także o opracowanie zaleceń dotyczących prowadzenia przez wojewódzkich lekarzy weterynarii kontroli stosowania produktów o działaniu odurzającym lub psychotropowym, obejmującego ich przychód i rozchód, w tym książkę kontroli środków odurzających i substancji psychotropowych oraz dokumentację ich przychodu i rozchodu;
  • do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o prowadzenie kontroli obrotu produktami o działaniu odurzającym lub psychotropowym również w hurtowniach farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych;
  • do Głównego Lekarza Weterynarii i Głównego Inspektora Farmaceutycznego o rozszerzenie współpracy.

NIK sformułowała także wnioski o podjęcie działań w celu zmiany obowiązującego prawa:

  • art. 103 ustawy - Prawo farmaceutyczne, w celu zapewnienia aptekom możliwości przekazywania Inspekcji Weterynaryjnej informacji identyfikujących indywidualnego pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy bez konsekwencji w postaci cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej;
  • w zakresie zapewnienia spójności zadań Inspekcji Weterynaryjnej określonych w art. 3 ust. 2 pkt 5 lit. e ustawy o Inspekcji Weterynaryjnej, (tj. sprawowanie nadzoru nad ilością stosowanych produktów leczniczych weterynaryjnych) oraz w art. 118 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutycznego, (tj. sprawowanie nadzoru nad stosowaniem produktów leczniczych weterynaryjnych) oraz dostosowanie przepisów wykonawczych w powyższym zakresie.