Taki obowiązek nakłada na nich ustawa z 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych (Dz.U. 2018 poz. 1515). Ministerstwo zdrowia podało wyjaśnienia do najczęściej zadawanych pytań i zagadnień związanych ze Zintegrowanym System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Pod poniższym linkiem znajduje się komunikat Ministerstwa Zdrowia, dotyczący możliwości i warunków raportowania.
Przypomnijmy, że obowiązek raportowania do ZSMOPL mają podmioty prowadzące obrót produktami podlegającymi raportowaniu takie jak apteki, działy farmacji szpitalnej, przedsiębiorcy prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej oraz podmioty odpowiedzialne. Podmiotem raportującym jest zatem podmiot gospodarczy ale w przypadku aptek i hurtowni raportowanie odbywa się z poziomu konkretnego miejsca prowadzenia działalności (MPD).
Apteki mają dziś wysłać pierwsze raporty, a system się zawiesza - czytaj tutaj>>
Kiedy należy wysyłać kolejne komunikaty do ZSMOPL?
Jak podaje MZ informacje dotyczące transakcji i stanów magazynowych (komunikat obrotów i stanów) należy przekazywać niezwłocznie po zakończeniu godzin działalności podmiotu. W przypadku podmiotów prowadzących działalność w trybie całodobowym, dane należy przekazać niezwłocznie po zakończeniu doby.
MZ: Nie karać za nieprzekazanie danych z aptek, bo system zawodzi - czytaj tutaj>>
W przypadku podmiotów, których obrót jest bardzo duży i komunikat przekraczałaby zalecaną technicznie wielkość pliku, komunikat należy podzielić na kilka mniejszych. W takim wypadku dane można przekazać kilka razy w ciągu doby, tak aby kolejne komunikaty zawierały transakcje i stany z następujących po sobie odcinków czasu, obejmując wszystkie, które miały miejsce w ciągu doby w godzinach działalności danego podmiotu. Komunikatu obrotów i stanów nie przekazuje się za dni, w których nie następował obrót tj. w szczególności za dni wolne od pracy.
Więcej przydatnych materiałów znajdziesz w LEX:
Kogo obejmie obowiązek raportowania do ZSMOPL? >
Czy apteki zakładowe są zwolnione z obowiązku raportowania do ZSMOPL >
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
