Organ podatkowy zawiadomił Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny (WIF) o dokonywaniu przez spółkę prawa handlowego sprzedaży produktów leczniczych do przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Z pisma wynikało, że sprzedaż obejmowała m.in. produkty lecznicze. Następnie WIF zwrócił się do właściwej okręgowej rady aptekarskiej z wnioskiem o wydanie opinii w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki.

Apteki prawie gotowe do realizacji e-recept, ale gorzej z ich wystawianiem czytaj tutaj>>

Stanowisko ORA

Okręgowa rada aptekarska wydała uchwałę w sprawie. W uchwale pozytywnie zaopiniowano cofnięcie przedsiębiorcy zezwolenia na prowadzenie apteki. Uchwała ta została utrzymana w mocy. Strona wniosła później pismo do WIF, w którym zawiadomiła o rezygnacji z prowadzenia apteki wraz z wnioskiem o wydanie decyzji w przedmiocie stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki i wykreślenie zezwolenia z rejestru zezwoleń.

Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w decyzji cofnął zezwolenie stronie na prowadzenie ogólnodostępnej apteki. Strona wniosła na tę decyzję odwołanie. Organ odwoławczy utrzymał zaś w mocy wydaną decyzję. Organy obu instancji uznały bowiem, iż istniały podstawy do cofnięcia przedsiębiorcy zezwolenia. Spółka prowadząca aptekę ogólnodostępną zajmowała się bowiem obrotem hurtowym produktów leczniczych.

Blogerce grozi 50 tys. złotych kary za złamanie zakazu reklamy aptek czytaj tutaj>>

 


Kluczowy przepis

Z przepisu art. 37ap ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego wynika zaś, że organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

Organy podkreśliły, że wniosek strony o umorzenie postępowania z uwagi na rezygnację z prowadzenia apteki nie mógł uchronić ją przed wydaniem decyzji o cofnięciu zezwolenia.

Czy wykreślenie przedsiębiorcy z CEDIG może skutkować cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej?
 

Obowiązek cofnięcia

W realiach sprawy cofnięcie zezwolenia było konieczne. Organy zaznaczyły, że instytucja cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej może być traktowana jako kara dla przedsiębiorców, którzy naruszają przepisy ustawowe. Na skutek wydanej decyzji, nie będzie możliwym wydanie zezwolenia dla strony na prowadzenie apteki przez okres trzech lat. Powyższe wynika z treści art. 101 pkt 2 Prawa farmaceutycznego.

Strona wniosła skargę do WSA w Warszawie. Sąd administracyjny uznał ją za zasadną i uchylił obie wydane w sprawie decyzje. Sąd podkreślił, że wydane w sprawie decyzje zapadły bez zachowania właściwego trybu. Co prawda organy zwróciły się do okręgowej izby aptekarskiej o wydanie stosownej uchwały i zaopiniowanie wniosku, ale uchwały te zostały zakwestionowane w toku postępowania. WSA w Warszawie w innej sprawie stwierdził bowiem nieważność obu uchwał z uwagi na przyjęcie niewłaściwej podstawy prawnej.

Czy można eksponować nazwę "apteka" na budynku, poprzez oświetlone neony nie mając jeszcze zezwolenia na prowadzenie apteki czytaj tutaj>>
 

Konieczne opinie

WSA wyjaśnił, że skoro doszło do wyeliminowania uchwał samorządu zawodowego z obrotu prawnego, to wydane decyzje zapadły faktycznie bez wydania właściwych opinii. Zdaniem sądu, organy miały obowiązek zwrócić się do samorządu lekarskiego o opinie. Gdy rozważa się cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki, taka opinia powinna być wydana. Opinię taką należy traktować jako opinię biegłego (art.84 § 1 k.p.a.). Skoro jednak przepisy proceduralne nie zostały zachowane, to należało uznać skargę za zasadną - orzekł WSA.

Wyrok WSA został następnie zaskarżony przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego skargą kasacyjną. Naczelny Sąd Administracyjny uznał skargę za zasadną. W związku z tym uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie. Pogląd sądu administracyjnego co do charakteru opinii samorządu aptekarskiego był bowiem nietrafny - wskazał NSA.

Opinie organu

Z przepisu art. 7 ust. 2 pkt 7 ustawy o izbach aptekarskich wynika, że samorząd aptekarski wykonuje zadania w szczególności przez wydawanie opinii w sprawach udzielania lub cofania zezwoleń na prowadzenie aptek lub hurtowni. W świetle zaś art. 29 pkt 5 tej ustawy okręgowa rada aptekarska kieruje działalnością izby w okresie między okręgowymi zjazdami aptekarzy, a w szczególności wydaje opinię w sprawach udzielania lub cofania koncesji na prowadzenie aptek lub hurtowni. Z przepisu tego nie można jednak wyinterpretować obowiązku wystąpienia o taką opinię przez organ nadzoru farmaceutycznego w sprawie dotyczącej cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej - zaznaczył NSA.

 


Możliwość a nie obowiązek

NSA stanął na stanowisku, że przepisy nie uzależniają cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki od uprzedniego wydania opinii samorządu aptekarskiego w tej sprawie. Uprawnienie samorządu aptekarskiego do wydawania opinii w tym przedmiocie stanowi bowiem formę sprawowania przez samorząd pieczy nad właściwym prowadzeniem aptek. Samorząd może więc wydać opinię z własnej inicjatywy lub na wniosek organu. Organy inspekcji farmaceutycznej, prowadząc współpracę z samorządem aptekarskim, nie są jednak zobowiązane do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki dopiero po uzyskaniu stosownej opinii organu samorządu zawodowego.

Ocenny dowód

Z przepisów wynika bowiem, że decyzja o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki należy do kompetencji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Organ ten nie ma więc obowiązku przed wydaniem takiej decyzji zwracać się o opinię do samorządu zawodowego. Taka opinia powinna być traktowana jako stanowisko organu. To dowód w sprawie, który podlega ocenie. Zatem wydany przez WSA wyrok był wadliwy - wskazał NSA i skierował sprawę do ponownego rozpoznania.

 

Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 11 września 2018 r., II GSK 3914/16