Za przyjęciem ustawy głosowało 235 posłów, przeciw było 198, dwóch wstrzymało się od głosu.
Wiadomo, że powstanie Agencji Badań Medycznych jest oczkiem w głowie ministra zdrowia Łukasza Szumowskiego. Zapowiada jej powstanie od wielu miesięcy. Podkreślał, że będzie wzorowana na brytyjskiej Medical Research Council, który działa od 1913 r. Instytucja wspiera badania od podstawowej nauki laboratoryjnej po badania kliniczne. Ściśle współpracuje z NHS (angielski odpowiednik NFZ) i brytyjskimi departamentami zdrowia, aby nadać wysoki priorytet badaniom, które mogą znacząco zmienić praktykę kliniczną i zdrowie populacji.
Pełnomocnik ministra zdrowia ds. utworzenia Agencji Badań Medycznych dr Radosław Sierpiński w rozmowie z Prawo.pl podaje, że celem jest, aby instytucja zaczęła działać w kwietniu br.
- Dajemy sobie kilka miesięcy na zorganizowanie Agencji i rekrutację pracowników, ale chcielibyśmy, by pierwsze konkursy na badania zostały ogłoszone w drugiej połowie tego roku – zapowiadał dr Sierpiński. – Dla nas priorytetowe będą obszary związane z onkologią, hematologią i chorobami rzadkimi. Mamy dużo do zrobienia, zwłaszcza w onkologii.
Dr Sierpiński podał, że konkursy będą ogłaszane w dwóch kierunkach: Agencja będzie ogłaszać konkurs np. na badania związane z poszczególnymi typami chorób, ale będzie czekała także na sygnały od polskich naukowców, którzy pracują nad nowymi terapiami i będą mogli zgłaszać się do Agencji.
Związki zawodowe nie chcą, by Agencja Badań Medycznych była finansowana z NFZ - czytaj tutaj>>
Czym będzie różniła się Agencja Badań Medycznych od NCBR i NCN?
Dziś istnieją dwa zasadnicze źródła finansowania badań medycznych w Polsce: Narodowe Centrum Nauki oraz Narodowe Centrum Badań i Rozwoju. Według Ministerstwa Zdrowia, te dwie instytucje w ograniczonym zakresie zapewniają finansowanie medycznych badań podstawowych i aplikacyjnych, bo w obu tych agencjach rządowych brakuje ekspertów z zakresu nauk medycznych.
- Do tej pory nie mieliśmy Agencji zajmującej się badaniami medycznymi – podkreślała Beata Ambroziewicz, członek zarządu Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych. - Mamy instytucje, które wspierają innowacje i nowe technologie, ale nie było ośrodka, który skupiałby myśl naukową związaną z medycyną i współpracował z ośrodkami na całym świecie. W Polsce prowadzonych jest wiele ciekawych badań, np. nad nowymi terapiami, innowacyjnymi sposobami podawania leków, ale prawie w ogóle nie są one doprowadzane do etapu badań na pacjentach, co mogłoby skutkować wdrożeniem nowego rozwiązania. Teraz pacjenci nie korzystają z tych innowacyjni, bo pomysły są sprzedawane zagranicę, a my później kupujemy te nowe terapie, które bazują na polskich osiągnięciach.
Agencja ma m.in.: finansować badania naukowe, analizy epidemiologiczne, ale także ma rozwijać rynek niekomercyjnych badań klinicznych, których w Polsce prowadzonych jest za mało. To one potwierdzają lub sprawdzają skuteczność produktów leczniczych i technologii medycznych.
Dr Radosław Sierpiński podkreślał, że głównym obszarem zainteresowań Agencji będą niekomercyjne badania kliniczne wszystkich faz produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych.
- Wartość polskiego rynku komercyjnych badań klinicznych wynosi obecnie 1,2 mld zł, szacuje się jednak, że przy naszym potencjale rynek ten powinien być wart dwa razy więcej. Dzięki ABM wyniki badań polskich naukowców będą komercjalizowane i wdrażane do praktyki klinicznej w naszym kraju - wskazał dr Sierpiński. Dodał, że w krajach Europy Zachodniej badania niekomercyjne stanowią ok. 30 proc. rynku badań klinicznych, natomiast w Polsce tylko 1 proc.
Agencja ma także prowadzić badania naukowe zlecone przez resort zdrowia, Narodowy Fundusz Zdrowia czy rząd. Minister zdrowia Łukasz Szumowski podawał kiedyś przykład, że ta nowa instytucja mogłaby na zlecenie NFZ lub resortu przeprowadzić np.: badania na Śląsku i zbadać, czy w związku z większym zanieczyszczenie powietrza jest tam więcej zachorowań na POCHP niż w innych regionach.
Inny przykład, który podawał minister, dotyczył badania efektywności kosztowej tradycyjnej operacji prostaty, która kosztuje 6 tys. zł i takiej operacji wykonanej przez chirurga-robota. Badania miałyby pokazać czy droższa operacja jest efektywna kosztowo ze względu na większą skuteczność.
Agencja nie będzie finansować stypendiów naukowych, choć w pierwotnym projekcie były takie plany.- Zrezygnowaliśmy z finansowania stypendiów naukowych, bo nie chcemy wchodzić w kompetencje Narodowej Agencja Wymiany Akademickiej NAWA – podaje Sierpiński.
Szumowski: Agencja sprawdzi, jak naprawdę działają leki - czytaj tutaj>>
Finansowanie Agencji z kasy NFZ
Budżet Agencji w 2019 r. ma wynieść ok. 50 mln zł, rok później kwota przeznaczona na działalność Agencji wyniesie ok. 500 mln, a w 2028 r. zbliży się do miliarda złotych.
W pierwszym roku funkcjonowania ABM zakłada się zatrudnienie 30 osób. W Agencji mają pracować m.in. lekarze specjaliści z poszczególnych dziedzin medycyny, jak również specjaliści z zakresu ekonomii i zarządzania projektami, w tym w szczególności dotyczącymi zarządzania badaniami klinicznymi.
Dyskutowano o tym, że głównym źródłem Agencji Badań Medycznych ma być odpis w kwocie stanowiącej 0,3 proc. przychodów Narodowego Funduszu Zdrowia. Organizacje pacjenckie oraz Business Center Club, ale także związki zawodowe związane z ochroną zdrowia podnosiły fakt, że Agencja ma otrzymywać pieniądze z NFZ. Podkreślali, że uszczuplanie budżetu NFZ spowoduje, że pacjenci będą mieli gorszy dostęp do wielu świadczeń, bo w Funduszu już brakuje pieniędzy. - Budżet NFZ nie jest z gumy. Rekomendowaliśmy, by działalność Agencji sfinansować tylko z budżetu państwa – podkreśla Ambroziewicz.
Związki zawodowe nie chcą, by Agencja Badań Medycznych była finansowana z NFZ - czytaj tutaj>>
Dr Sierpiński podkreśla jednak, że te pieniądze wrócą do pacjentów w postaci nowych terapii. - To strumień pieniędzy, które wrócą bezpośrednio do pacjentów – dodaje. - Wprowadziliśmy do projektu zapis, zgodnie z którym pieniądze z odpisu NFZ będą mogły być przeznaczone tylko na niekomercyjne badania kliniczne - podkreśla Sierpiński.
Rząd zdecydował - szef Agencji Badań Medycznych zarobi 26 tys. złotych - czytaj tutaj>>
Niższe zarobki prezesa Agencji
Po zmianach obniżono wynagrodzenia prezesa z 47 tys. do 26 tys. zł. - Wprowadziliśmy zmiany do projektu ustawy – mówił Sierpiński. - Zamiast specjalnych zasad wynagradzania kadry kierowniczej, autorzy postanowili wrócić do zasad ogólnych, tzn. według ustawy kominowej. To znaczy, że prezes nie będzie mógł zarabiać więcej niż 6 średnich pensji krajowych.
Agencja nadzorowana przez ministra zdrowia
Podczas konsultacji publicznych zaostrzono wymagania wobec prezesa ABM, który ma mieć nie tylko stopień naukowy doktora, ale także habilitację. O takie zmiany wnioskowała Konferencja Rektorów Uczelni Medycznych.
Pierwotnie planowano, że Agencją zarządzać będzie prezes powołany przez ministra na sześć lat i rada, w której skład wejdzie od 15 do 20 członków. Podczas prac w Sejmie ustalono jednak, by odbywało się to w trybie konkursowym.
Agencja ma być państwową osobą prawną nadzorowaną przez ministra zdrowia. Jednostką zarządzać ma prezes powołany przez ministra na 6 lat oraz Rada Naukowa Agencji, w skład której wejdzie od 12 do 15 osób powoływanych przez szefa resortu zdrowia, ale rekomendowanych przez środowiska medyczne. - W skład Rady mają wchodzić przedstawiciele ministerstw, ale także profesorowie, szefowie instytutów naukowych oraz mam nadzieję, że znajdą się w niej również redaktorzy naczelni wiodących periodyków na świecie – mówi dr Sierpiński. - Ich wynagrodzenie ma wynieść ok. 4 tys. zł brutto.
Zasady wyboru projektów w konkursie
Wybór projektów ma się odbywać w drodze konkursu ogłaszanego przez prezesa Agencji. On też będzie ustalał i ogłaszał regulamin konkursu przedmiotowego. Ogłoszenie o konkursie ma być zamieszczane na stronie internetowej ABM. Projektowana ustawa określa ogólne kryteria wyboru projektów, natomiast kryteria szczegółowa będą określane przez Prezesa w regulaminie danego konkursu.
Projekt wymienia rodzaje podmiotów, które będą mogły brać udział w konkursie ogłaszanym przez Agencję. Wnioski, które wpłyną w danym konkursie każdorazowo będą podlegały ocenie dokonywanej przez zespół oceny wniosków. W skład tego zespołu będą mogli wchodzić pracownicy Agencji lub eksperci powołani przez Prezesa Agencji spośród przedstawicieli środowisk naukowych, gospodarczych i finansowych, w tym eksperci zagraniczni. Zakłada się, że ekspertom powołanym przez Prezesa Agencji będzie przysługiwało wynagrodzenie przez niego ustalane.
Protest do konkursu
Od wyników konkursu wnioskodawcy będzie przysługiwała możliwość złożenia protestu do Prezesa Agencji. Taki protest będzie w terminie 14 dni od dnia doręczenia pisma Prezesa Agencji o rozstrzygnięciu. W celu uniknięcia rozbieżności interpretacyjnych zakłada się, że do procedury protestu będą miały zastosowanie przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego dotyczące wyłączenia pracowników organu, doręczeń i sposobu obliczania terminów.
Od rozstrzygnięcia w sprawie protestu wnioskodawca, z uwagi na to, że w wyniku konkursu jest zawierana umowa o finansowanie i realizację projektu (która jest umową o charakterze cywilnoprawnym), będzie mógł wnieść powództwo do sądu powszechnego o ustalenie albo o odszkodowanie. W przeciwieństwie do skargi do sadu administracyjnego takie rozwiązanie ma zabezpieczyć interes wnioskodawcy, gdyż pozwala mu albo na mocy orzeczenia sądu uzyskać pozytywne rozstrzygniecie konkursu, albo uzyskać odszkodowanie (np.: gdy sąd oceni, że były uchybienia w konkursie).
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
