Produkty lecznicze pod unijnym nadzorem
Od 22 stycznia br. obowiązują nowe unijne wytyczne dotyczące udzielania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
Komisja Europejska opracowała wytyczne dotyczące szczegółów różnych kategorii zmian w warunkach udzielania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. U. UE. L. 08.334.7) ustanawia proste, bardziej przejrzyste i elastyczne ramy prawne odnoszące się do zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
Zgodnie z art. 4 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 1234/2008 KE opracowała wytyczne dotyczące powyższych zmian (Dz. U .UE. C. 10.17.1). Zawierają one szczegółową klasyfikację następujących kategorii zmian zdefiniowanych w art. 2 powyższego rozporządzenia:
- zmiana niewielka typu IA, która ma minimalny wpływ lub w ogóle nie wywiera wpływu na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego,
- zmiana istotna typu II, która nie jest rozszerzeniem i która może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego,
- zmiana niewielka typu IB, która nie jest ani zmianą niewielką typu IA, ani zmianą istotną typu II, ani rozszerzeniem.
Wytyczne zawierają również, w określonych przypadkach, dodatkowe informacje na temat danych naukowych, które należy przedstawić w odniesieniu do konkretnych zmian, oraz sposób dokumentowania tych danych. Wytyczne weszły w życie z dniem 22 stycznia 2010 r. i będą regularnie aktualizowane przy uwzględnieniu zaleceń wydanych zgodnie z art. 5 rozporządzenia nr 1234/2008, jak również pod kątem postępu naukowego i technicznego.
Zgodnie z art. 4 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 1234/2008 KE opracowała wytyczne dotyczące powyższych zmian (Dz. U .UE. C. 10.17.1). Zawierają one szczegółową klasyfikację następujących kategorii zmian zdefiniowanych w art. 2 powyższego rozporządzenia:
- zmiana niewielka typu IA, która ma minimalny wpływ lub w ogóle nie wywiera wpływu na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego,
- zmiana istotna typu II, która nie jest rozszerzeniem i która może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego,
- zmiana niewielka typu IB, która nie jest ani zmianą niewielką typu IA, ani zmianą istotną typu II, ani rozszerzeniem.
Wytyczne zawierają również, w określonych przypadkach, dodatkowe informacje na temat danych naukowych, które należy przedstawić w odniesieniu do konkretnych zmian, oraz sposób dokumentowania tych danych. Wytyczne weszły w życie z dniem 22 stycznia 2010 r. i będą regularnie aktualizowane przy uwzględnieniu zaleceń wydanych zgodnie z art. 5 rozporządzenia nr 1234/2008, jak również pod kątem postępu naukowego i technicznego.
Autor:
