Komisja Europejska opracowała wytyczne dotyczące szczegółów różnych kategorii zmian w warunkach udzielania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. U. UE. L. 08.334.7) ustanawia proste, bardziej przejrzyste i elastyczne ramy prawne odnoszące się do zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
Zgodnie z art. 4 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 1234/2008 KE opracowała wytyczne dotyczące powyższych zmian (Dz. U .UE. C. 10.17.1). Zawierają one szczegółową klasyfikację następujących kategorii zmian zdefiniowanych w art. 2 powyższego rozporządzenia:
- zmiana niewielka typu IA, która ma minimalny wpływ lub w ogóle nie wywiera wpływu na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego,
- zmiana istotna typu II, która nie jest rozszerzeniem i która może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego,
- zmiana niewielka typu IB, która nie jest ani zmianą niewielką typu IA, ani zmianą istotną typu II, ani rozszerzeniem.
Wytyczne zawierają również, w określonych przypadkach, dodatkowe informacje na temat danych naukowych, które należy przedstawić w odniesieniu do konkretnych zmian, oraz sposób dokumentowania tych danych. Wytyczne weszły w życie z dniem 22 stycznia 2010 r. i będą regularnie aktualizowane przy uwzględnieniu zaleceń wydanych zgodnie z art. 5 rozporządzenia nr 1234/2008, jak również pod kątem postępu naukowego i technicznego.
Zgodnie z art. 4 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 1234/2008 KE opracowała wytyczne dotyczące powyższych zmian (Dz. U .UE. C. 10.17.1). Zawierają one szczegółową klasyfikację następujących kategorii zmian zdefiniowanych w art. 2 powyższego rozporządzenia:
- zmiana niewielka typu IA, która ma minimalny wpływ lub w ogóle nie wywiera wpływu na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego,
- zmiana istotna typu II, która nie jest rozszerzeniem i która może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego,
- zmiana niewielka typu IB, która nie jest ani zmianą niewielką typu IA, ani zmianą istotną typu II, ani rozszerzeniem.
Wytyczne zawierają również, w określonych przypadkach, dodatkowe informacje na temat danych naukowych, które należy przedstawić w odniesieniu do konkretnych zmian, oraz sposób dokumentowania tych danych. Wytyczne weszły w życie z dniem 22 stycznia 2010 r. i będą regularnie aktualizowane przy uwzględnieniu zaleceń wydanych zgodnie z art. 5 rozporządzenia nr 1234/2008, jak również pod kątem postępu naukowego i technicznego.
