Nad projektem ustawy o wyrobach medycznych kilkukrotnie pracowała podkomisja nadzwyczajna. Posłanka PiS Józefa Szczurek-Żelazko relacjonując efekty prac podkomisji poinformowała, że do projektu wprowadzono kilkadziesiąt poprawek, w zdecydowanej większości legislacyjno-redakcyjnych. - Najistotniejsze poprawki dotyczyły kilku ważnych spraw. Bardzo ważna poprawka dotyczyła art. 18, w którym ograniczono obowiązek przechowywania kodów UDI wyłącznie dla wskazanych w rozporządzeniach oraz umożliwiono ministrowi zdrowia określenie innych kodów - wskazała Szczurek-Żelazko. Dodała, poprawki dotyczyły też obowiązku posiadania ubezpieczenia OC przy badaniach klinicznych. - Tutaj na podstawie tej poprawki zostało to ograniczone do badań poza badania obserwacyjnymi - powiedziała.

Czytaj również: Sejm już pracuje nad nowymi regulacjami dla wyrobów medycznych>>

Poprawki opozycji

Jak podała PAP, podczas środowego posiedzenia komisji poprawki do projektu złożyli posłowie KO i Lewicy.

Rajmund Miller (KO) zaproponował zmianę dotyczącą ograniczenia stosowania m.in. kwasu hialuronowego. - W ostatnim okresie zgłaszanych jest dużo działań ubocznych ze względu na to, że środki typu kwas hialuronowy są używane nie tylko w gabinetach lekarskich i kosmetologicznych, ale w zwykłych gabinetach kosmetycznych. Tych powikłań jest bardzo dużo. Uważamy, że są to środki, które nie są obojętne dla organizmu człowieka, w związku z czym ministerstwo powinno wydać rozporządzenie dokładnie określające, kto jest uprawniony i w jaki sposób, do stosowania tych środków - uzasadniał Miller.

Poprawki zaproponowała także posłanka Lewicy Marcelina Zawisza. Dotyczyły one m.in. reklamowania wyrobów medycznych w internecie. - Chodzi o reklamę, która jest kierowana np. do wszystkich osób, które mają powyżej 60 lat i mieszkają w miastach powyżej 60 tys., w związku z czym nie jest kierowana do publicznej wiadomości, tylko do konkretnych grup. To jest absurdalna sytuacja, bo żyjemy w XXI wieku i wiemy, że większość ludzi korzysta z mediów społecznościowych - podkreśliła Marcelina Zawisza.

Dodatkowo posłanka Lewicy zaproponowała poszerzenie katalogu zabronionych wizerunków w reklamie wyrobów medycznych do stanu znanego z reklamy leków. - Dodane powinny być wizerunki osób znanych publicznie i naukowców, tak żeby na przykład znane żony znanych piłkarzy nie proponowały rzeczy, które niszczą nam wątroby - wyjaśniła Zawisza.

Poprawki opozycji nie uzyskały jednak większości w głosowaniu. Komisja przyjęła za to kilkanaście poprawek redakcyjnych zgłoszonych przez sejmowe Biuro Legislacyjne.

 

Jakie zmiany wprowadza projekt?

Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych dostosowuje polskie prawo do unijnych rozwiązań w tym zakresie.

Wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby lub skutków urazu, a także badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego. Wyrobami medycznymi są m.in. kołnierze ortopedyczne, rękawice do badań, wózki inwalidzkie, opatrunki hydrożelowe, cewniki jednorazowe, pojemniki na krew czy zastawki serca.

Projekt określa m.in. obowiązki podmiotów gospodarczych, instytucji zdrowia publicznego, podmiotów wykonujących działalność leczniczą i osób wykonujących zawody medyczne.

Zgodnie z projektem, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie wydawał decyzje administracyjne w sytuacjach określonych przez przepisy UE.

Projekt wprowadza obowiązek przekazywania m.in. deklaracji zgodności, instrukcji używania oraz oznaczeń i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu albo przekazanych do oceny działania lub stosowanych na terytorium Polski. Dotyczy to np. wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, podmioty zestawiające wyroby medyczne czy sterylizujące systemy bądź zestawy zabiegowe. Regulacja zawiera także system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów.

Projekt określa ponadto obowiązki Komisji Bioetycznych – stosownie do wymagań zawartych w unijnych przepisach, a także przepisy regulujące zasady prowadzenia reklamy wyrobów oraz reklamy usług świadczonych przy ich pomocy.

 

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.