Główny Inspektor Farmaceutyczny zakazał nadawania w radiu i telewizji reklamy produktu leczniczego Rostil producentowi tj. AFLOF Farmacja Polska z siedzibą w Pabianicach.
Reklama leku na żylaki
W reklamie padają słowa: "To jaka diagnoza? Ból nóg, obrzęki i kurcze wskazują na żylaki. Zastosować Rostil. Bo przyczyny żylaków są dwie: osłabienie żył i zakrzepy. A Rostil likwiduje je obie. Zwalcza obie przyczyny żylaków".
Zdaniem Inspektora Farmaceutycznego producent naruszył:
- art. 53 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd i powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o racjonalnym jego stosowaniu;
- art. 56 pkt 2 tej ustawy, który zabrania prowadzenia reklamy produktu leczniczego zawierającej informacje niezgodne z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
Decyzja ta została zakwestionowana przez stronę, która we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy zabiegała o jej uchylenie w całości i umorzenie postępowania w sprawie.
Czytaj: URPL apeluje do pracowników medycznych o zgłaszanie działań niepożądanych>>
Główny Inspektor Farmaceutyczny, po zapoznaniu się z argumentami zawartymi we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, podtrzymał swoje stanowisko.
Czytaj w LEX: Formalne i techniczne wymagania stawiane materiałom reklamowym produktów leczniczych >>
Przyczyna powstawania choroby
Organ wskazał, że mechanizm powstawania żylaków nie jest całkowicie poznany. Aktualny stan wiedzy pozwala jedynie stwierdzić, iż żylaki powstają wskutek zaburzeń czynności zastawek żylnych, które fizjologicznie blokują cofanie się krwi transportowanej żyłami do serca. Upośledzenie tego procesu powoduje stopniowy zastój krwi w naczyniu żylnym (nadciśnienie żylne, zastój żylny), co przyczynia się do jego długotrwałego rozszerzenia i powstawania żylaków.
Czytaj w LEX: Reklama produktów leczniczych kierowana do publicznej wiadomości - pojęcie i ograniczenia >
W ocenie organu, zawarty w przedmiotowej reklamie komunikat wskazujący, iż "żylaki nóg mają dwie przyczyny - osłabienie żył i zakrzepy" oraz "aby zlikwidować obie należy zastosować Rostil" nie odpowiada prawdzie, gdyż zawiera błędną informację o przyczynach tej jednostki chorobowej. W sytuacji bowiem, gdy przyczyna powstawania żylaków nie jest do końca wyjaśniona, odbiorca spornej reklamy otrzymuje komunikat, z którego jednoznacznie wynika, że przyczyną żylaków nóg jest osłabienie żył i zakrzepy.
Zdaniem organu taka treść reklamy nie odpowiada Charakterystyki Produktu Leczniczego Opisy zawarte w ChPL wskazują jedynie w jaki sposób produkt leczniczy leczy objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaki): ból, skurcze, mrowienie, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi.
Skarżąca spółka, producent leku wniósł skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego o Żądał w niej uchylenia decyzji.
Oddalenie skargi
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w wyrokach dotyczących nadawania tej samej reklamy w radiu i telewizji orzekł, że skarga producenta leku jest niezasadna.
Z rozporządzenia ministra zdrowia z 21 listopada 2008 r. wynika, że reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości musi zawierać dane, także te dotyczące wskazania terapeutycznego, zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Zatem reklama produktu leczniczego prezentowana musi być obiektywnie i rzetelnie. Wyklucza to - zdaniem sądu I instancji - informacje niedokładne lub niezweryfikowane, skutkujące błędnym użyciem produktu leczniczego.
Sąd zauważył, że produkt ma zastosowanie jedynie w leczeniu objawów choroby niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych, nie usuwa zaś przyczyny choroby niewydolności krążenia żylnego. Lek ten znajduje zatem zastosowanie w leczeniu objawów tego schorzenia, a nie usuwaniu przyczyn powstawania żylaków. - Niefachowy odbiorca reklamy może błędnie sądzić, że po zastosowaniu leku same żylaki zostaną usunięte - podkreślił WSA.
Skarga kasacyjna
Producent leku zaskarżył wyrok do Naczelnego Sądu Administracyjnego. Pełnomocnik producenta przekonywała, że nie ma rozbieżności między treścią reklamy a charakterystyką produktu. Natomiast pełnomocnik Głównego Inspektora dowodził, że adresat reklamy otrzymał komunikat wprowadzający go w błąd. Dlatego, że użyte w reklamie słowo "zwalczać" oznacza zlikwidować, natomiast "przeciwdziałać" użyte w charakterystyce produktu to nie to samo i oznacza - łagodzić.
NSA: lek nie usuwa przyczyn
Sąd II instancji oddalił skargę producenta jako pozbawioną podstaw. Jak zaznaczył sędzia sprawozdawca Tomasz Smoleń - substancja czynna leku nie usuwa prawdopodobnej przyczyny powstawania żylaków, tj. zaburzeń czynności zastawek żylnych, które fizjologicznie blokują cofanie się krwi transportowanej do serca. Zatem pacjent z dużą dozą prawdopodobieństwa nie zostanie w pełni wyleczony z tej dolegliwości, wbrew temu na co wskazuje przekaz spornej reklamy.
Także w tym przypadku znajduje to potwierdzenie w stanowisku Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. - Przekaz zawierający sformułowanie "Zwalcza obie przyczyny żylaków" nie można odnieść do leczenia przyczyn powstawania żylaków lecz ich objawów - podkreślił sędzia Smoleń. - Istotne przeciwdziałać nie oznacza zapobiegać - dodał.
Potencjalny odbiorca reklamy, osoba nieposiadająca specjalistycznego wykształcenia, otrzymuje w ten sposób niezgodny ze stanem faktycznym komunikat, iż zastosowanie leku przyniesie skutek w postaci usunięcia, zwalczenia, likwidacji przyczyn żylaków jest wprowadzony w błąd.
Sygnatura akt II GSK 1696/17 i II GSK 2048/17, wyroki z 13 sierpnia 2019 r.
