Chodzi o procedowane zmiany dotyczące rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki, które zostało skierowane do opiniowania 2 lipca br. Przewidują one:
- wprowadzenie procedury dotyczącej monitorowania warunków przechowywania i postępowania w przypadku stwierdzenia naruszenia warunków przechowywania produktów leczniczych;
- usunięcie obowiązku całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w pomieszczeniach apteki oraz wilgotności w urządzeniach chłodniczych;
- wprowadzenie nowego obowiązku przeprowadzania i dokumentowania analizy ryzyka w przypadku naruszenia warunków przechowywania produktów leczniczych, w szczególności istotnego przekroczenia dopuszczalnego zakresu temperatury.
Czytaj również: 400 gmin bez apteki. Samorządy apelują o zmianę prawa
Czytaj też w LEX: Banasik Katarzyna, Bezprawne dostarczanie próbek produktów leczniczych>
Zamiast uproszczenia - jeszcze więcej formalności
Jak zaznacza prezydium NRA w przekazanym stanowisku, propozycja ta stanowi szansę na opracowanie zharmonizowanych i racjonalnych rozwiązań prawnych dotyczących zasad prowadzenia aptek w Polsce. Chodzi zwłaszcza o zniesienie obowiązku całodobowego monitoringu temperatury i wilgotności w pomieszczeniach apteki oraz wilgotności w urządzeniach chłodniczych, co jest nie tylko uciążliwe, ale też zazwyczaj zbędne. Prezydium NRA zwraca jednak uwagę, że kształt zaproponowanych zmian może doprowadzić do tego, że nie będzie możliwe wydanie pacjentowi pełnowartościowego leku, nawet w okolicznościach zagrożenia zdrowia lub życia. A to, jak podkreślono, nie jest uzasadnione żadnym stanem faktycznym oraz prawnym.
Dlatego samorząd aptekarski apeluje o zmiany wątpliwych propozycji na kolejnych etapach procedowania nowej wersji rozporządzenia.
- Podkreślić należy, że nie istnieją żadne uzasadnione przesłanki do wprowadzania nadmiernych, czasochłonnych i kosztownych regulacji, szczególnie w miejscach, w których leki przechowywane są w najbezpieczniejszych warunkach, pod bezpośrednim nadzorem doświadczonych farmaceutów — przedstawicieli zawodu zaufania publicznego - zaznaczono.
Organizacja ocenia też, że zaproponowane zmiany są niespójne z zasadami systemowego podejścia do bezpieczeństwa leków. Koncentrowanie się bowiem jedynie na aptekach, w których obowiązują najbardziej rygorystyczne procedury przechowywania leków, jest zdaniem NRA nieuzasadnione, zwłaszcza w sytuacji braku analogicznych obowiązków dla innych miejsc ich przechowywania (takich jak: gabinety lekarskie, oddziały szpitalne czy placówki obrotu pozaaptecznego, gdzie zwłaszcza w odniesieniu do tych ostatnich, brakuje jakiegokolwiek nadzoru nad warunkami przechowywaniem leku). - Brak równego traktowania podmiotów odpowiedzialnych za przechowywanie Ieków prowadzi do naruszenia zasady proporcjonalności, a przede wszystkim budzi wątpliwości co do racjonalności proponowanych przepisów - wskazano.
NRA podkreśla, że mając na uwadze realne ryzyko utrudnienia lub uniemożliwienia pacjentom dostępu do leków oraz częste przypadki ich niepotrzebnej utylizacji, samorząd wyraża nadzieję, że merytoryczne uwagi samorządu zawodu farmaceuty, mające na celu równoczesne zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów oraz niezakłóconego dostępu do leków, zostaną uwzględnione w toku dalszych prac legislacyjnych.
Polecamy też w LEX: Kołdys Artur, Odwrócony łańcuch dystrybucji leków. Ujęcie praktyczne>
Cena promocyjna: 49.8 zł
|Cena regularna: 249 zł
|Najniższa cena w ostatnich 30 dniach: 24.9 zł
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
