Prezydent Andrzej Duda podpisał nowelizację Prawa farmaceutycznego - poinformowała w poniedziałek Kancelaria Prezydenta. Ustawa ma umożliwić skuteczniejszą walkę z nielegalnym wywozem leków.
Nowe przepisy – przygotowane przez Ministerstwo Sprawiedliwości – mają przeciwdziałać nielegalnemu wywozowi leków za granicę. Chodzi o mechanizm tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych. Polega on na pozyskiwaniu leków z rynku detalicznego (np. z aptek) przez hurtownie farmaceutyczne, które odsprzedają je za granicę za cenę wielokrotnie wyższą od dopuszczalnej ceny krajowej (dotyczy to leków refundowanych).
Proceder ten powoduje braki leków na polskim rynku, a w konsekwencji stanowi poważne zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów. Dzięki nowym regulacjom zwiększy się nadzór nad rynkiem farmaceutycznym i zmniejszy nielegalny wywóz leków za granicę.
Zobacz: Nowe obowiązki dotyczące weryfikacji oryginalności produktu leczniczego >
Przypomnijmy, że Najwyższa Izba Kontroli w raporcie ze stycznia 2019 r. podkreślała, że mimo wprowadzenia w 2015 r. ustawowych mechanizmów dostępność leków dla pacjentów nie była odpowiednio monitorowana, a szczególnie mało skuteczne było przeciwdziałanie niekontrolowanemu wywozowi leków za granicę w ramach tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji.
Zobacz: Zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze a sprzedaż hurtowa >
Z danych NIK wynika, że w wykazie leków zagrożonych brakiem dostępności, publikowanym przez Ministra Zdrowia, w 2017 r. znajdowało się od 173 (w styczniu) do 197 (w listopadzie) produktów leczniczych. Ich liczba rosła. Wg stanu na 15 września 2018 r. wykazem objętych było aż 266 pozycji leków. W opinii NIK za mało jest kontroli, a kary nie były nakładane, mimo stwierdzonych nieprawidłowości.
Wysokie kary mają pomóc w walce z nielegalnym wywozem leków - czytaj tutaj>>
Zakaz zaopatrywania się u detalistów
Nowela wprowadza zakaz zaopatrywania się przez hurtownie farmaceutyczne w produkty lecznicze od podmiotów prowadzących obrót detaliczny. Dotychczas Prawo farmaceutyczne określało jedynie katalog podmiotów, u których hurtownia farmaceutyczna może zaopatrywać się w produkty lecznicze. Nie przewidywało ono zatem wprost zakazu zaopatrywania się w produkty lecznicze u podmiotów detalicznych.
Sprawdź: Kogo obejmie obowiązek raportowania do ZSMOPL? >
W noweli jednoznacznie wskazano m.in., że celem funkcjonowania aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych jest bezpośrednie zaopatrywanie obywateli w produkty lecznicze oraz określenie sposobów zbycia i przekazania tych produktów. W trakcie prac doprecyzowano, że m.in. domy dziecka, szkoły lub przedszkola będą mogły kupować leki, by uzupełnić apteczki.
Więcej kontroli, by lepiej walczyć z mafią lekową - czytaj tutaj>>
Kary nałoży wojewoda
W ustawie doprecyzowano przepisy pozwalające wojewodom na nakładanie kar finansowych za nielegalną sprzedaż produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego przez podmioty prowadzące działalność leczniczą.
Karę pieniężną będzie można nałożyć za nabycie produktów leczniczych niezgodnie z ich ustawowym przeznaczeniem, co w konsekwencji oznacza, że karany będzie podmiot, który nabędzie produkty lecznicze w innym celu niż przeprowadzenie zabiegu leczniczego.
Więcej uprawnień dla kontrolujących
Ustawa zakłada też sprawniejsze przeprowadzanie inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej dotyczącej dystrybucji produktów leczniczych. Chodzi o możliwość zarządzenia – przez osobę upoważnioną do dokonywania kontroli lub inspekcji – otwarcia obiektu, lokalu lub ich części oraz znajdujących się w nich schowków.
Regulacja zakłada też rozszerzenie zakresu współpracy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej (PIF) z policją i strażą graniczną (chodzi o zobowiązanie tych służb do udzielania niezbędnej pomocy PIF lub osobie upoważnionej do dokonywania kontroli lub inspekcji w celu zapewnienia niezakłóconego przeprowadzenia tych czynności).
Zobacz: Kontrola przeprowadzana przez inspekcję farmaceutyczną >
Ustawa zakłada też zmianę przepisów karnych. Karane będzie np. wykonywanie działalności gospodarczej dotyczącej wytwarzania lub importu produktu leczniczego bez wymaganego zezwolenia, zaostrzona zostanie sankcja karna za takie zachowania.
Nowela doprecyzowuje odpowiedzialność karną za naruszenie zakazu zbycia produktów leczniczych przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne. Wprowadzono odpowiedzialność karną za nabycie produktów leczniczych – z naruszeniem zakazu nabycia z aptek i punktów aptecznych produktów leczniczych – przez hurtownie farmaceutyczne, a także za obrót produktami leczniczymi, które uzyskano z naruszeniem zakazów lub nakazów administracyjnych.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
