Nową wersję projektu tzw. dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej, z uwzględnionymi poprawkami, czyli bez przepisu dotyczącego korytarzy cenowych, opublikowano właśnie na stronach Rządowego Centrum Legislacji.
Przepis o korytarzach cenowych znika z projektuWstaw kod portalu społecznościowego
Ministerstwo Zdrowia przy okazji tzw. dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej chciało wprowadzić nową zasadę. Zgodnie z nią cena urzędowa refundowanego odpowiednika leku nie mogłaby przekraczać 150 proc. ceny najtańszego odpowiednika (lub podstawy limitu, jeśli jest nią również lek o tym samym składzie). To tak zwany korytarz cenowy.
W uproszczeniu, jeśli przykładowo ceny leków refundowanych na nadciśnienie (zamienników) oscylują między 5 zł a 15 zł, to po wprowadzeniu korytarza cenowego z refundacji wypadłyby leki w cenie powyżej 7,5 zł.
Czytaj także na Prawo.pl:
Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej: zmiany cen, definicji, marż, uprawnień aptek i hurtowni>>
Więcej z kieszeni pacjenta, mniej z budżetu NFZ – nowy plan na refundację leków>>
- Minister zdrowia zabrałby sobie możliwość obejmowania refundacją leków droższych niż te w cenach dyktowanych obecnie przez rynki azjatyckie - mówi Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.
– Obecnie leków brakuje i w Niemczech, i Czechach, więc gdyby z powodu zaburzeń w łańcuchach dostaw z Azji, braki wystąpiłyby także w Polsce, nie można by refundować nieco droższych leków produkowanych w naszym kraju, bo ich cena przekroczyłaby próg ustawiony na sztywno w ustawie na przykład o złotówkę– mówi.
Jarosław Frąckowiak, prezes firmy analityczno-doradczej PEX PharmaSequence przypomina, że – według symulacji sporządzonej przez PEX dla wersji projektu, która zawierała regulacje wprowadzającą korytarze cenowe, nawet 30 proc. opakowań leków refundowanych nie mieściła się w widełkach cenowych (dla limitu 15 proc.).
- Taki stan oznaczałby potencjalne problemy z dostępnością leków, jeżeli producenci nie mogliby czy nie chcieliby obniżyć cen – mówi. Podkreśla, że budżet NFZ nie ucierpi z powodu większego wyboru zamienników na liście a pacjenci mogą zyskać w sytuacji problemów z produkcją np. ze względu na brak substancji czynnej (API) z Azji.
- Poza tym korytarze cenowe mogłyby nie „współgrać” ze strategią krajową i unijną polegającą na uniezależnianiu się od API z Chin. Produkcja krajowa czy unijna, ze względu na skalę i koszty produkcji, na pewno będzie droższa. Zatem i leki z takiej produkcji mogłyby nie spełniać warunków narzucanych przez korytarze cenowe – dodaje.
Czytaj w LEX: Czy dokumentacja rejestracyjna leku powinna być jawna? >>>
Czytaj w LEX: Dyrektywa w sprawie podróbek – wymogi w zakresie wytwarzania produktów leczniczych >>>
Jest nowa wersja projektu dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej
Branża farmaceutyczna otrzymała zapewnienia ze strony Ministerstwa Zdrowia, że korytarze cenowe znikną z projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.
Faktycznie przepisu wprowadzającego ten mechanizm (art. 13 ust. 6ab) nie było w wersji projektu datowanej na 13 października 2022 r. Sęk w tym, że dokument ten krążył jako „nieoficjalny”, to znaczy branża zapoznała się z nim, ale nie był publikowany na stronach Rządowego Centrum Legislacji. Nową wersję projektu tzw. dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej, z uwzględnionymi poprawkami, czyli bez przepisu dotyczącego korytarzy cenowych, opublikowano na rządowych stronach dopiero wczoraj (wtorek 20 grudnia).
Usunięcie przepisu o korytarzach cenowych z ustawy nie do końca jednak uspokaja branżę. - Nie ma przecież gwarancji, że taki mechanizm nie znajdzie się w rozporządzeniu - mówi Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej "Farmacja Polska".
Ustawa refundacyjna - postulaty
Usunięcie korytarzy cenowych z projektu to tylko jeden z postulatów. Kolejną pożądaną zmianą w projekcie jest podniesienie dopłat NFZ do leków, co zmniejszy partycypację pacjenta w tych kosztach, która – według OECD - jest jedną z najwyższych w UE i rośnie.
Jak zauważa jednak prezes Krajowych Producentów Leków, w projekcie ustawy brakuje natomiast efektywnego mechanizmu zwiększającego produkcję leków w Polsce. – Zaproponowana przez PZPPF gwarancja stałej ceny leku dla producentów, którzy jedną czwartą swoich produktów refundowanych wytwarzają w naszym kraju, zachęciłaby zagraniczne firmy do inwestowania u nas, a krajowym zapewniłaby stabilność finansową potrzebną do zwyżki produkcji – wskazuje prezes Krzysztof Kopeć.
Wyzwania dla rynku farmaceutycznego
Od początku wojny w Ukrainie niepokoją PZPPF zawirowania na rynku energii. – Apelujemy do rządu o objęcie naszego sektora zamrożeniem jej cen na 2023 rok oraz o ochronę przed przerwami w jej dostawach, bo nawet kilkugodzinny brak prądu unieruchamia produkcję na kilka dni – mówi Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków, i dodaje: - Poza rekordową inflacją, wzrosły ceny i koszty transportu substancji do produkcji leków. Cena wysyłania standardowego kontenera z portu w Szanghaju do UE jest obecnie sześć razy wyższa niż w 2019 roku. Energia podrożała o ponad 230 proc. w stosunku do ubiegłego roku, o jedną czwartą ceny opakowań, a o kilkaset procent koszty utylizacji odpadów. Inne branże zrównoważyły te wzrosty podwyżką cen swoich towarów i usług. Nasze są ustalane z ministerstwem zdrowia, więc nie możemy ich automatycznie podnosić, a nie chcemy też przerzucać tych kosztów na pacjentów. Dlatego postulujemy indeksację cen leków i podniesienie dopłat NFZ do leków, aby pacjenci nie płacili więcej w aptekach - dodaje Krzysztof Kopeć.
Czytaj w LEX: Zakaz reklamy aptek - przegląd orzecznictwa i decyzji WIF w latach 2021-2022 >>>
Czytaj w LEX: Rola właściciela apteki a samodzielność kierownika i farmaceuty >>>
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.