1. Wprowadzenie
Zasady prowadzenia reklamy produktów leczniczych określone zostały w trzech aktach prawnych, tj. w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) – dalej u.p.f., w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. Nr 210, poz. 1327) oraz w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696) – dalej u.r.l. Odpowiednie przepisy wspomnianych aktów prawnych ustanawiają zarówno wymogi, których spełnienie jest warunkiem dopuszczalności prowadzenia reklamy produktów leczniczych, jak i konsekwencje wynikające z naruszenia zakazów prowadzenia reklamy w pewnych formach lub w odniesieniu do wybranych produktów leczniczych.

Warto na wstępie zauważyć, że wprowadzony przepisami ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zakaz stosowania wszelkich form zachęty dotyczy wyłącznie produktów leczniczych podlegających refundacji ze środków publicznych. Nie zmienia to jednak faktu, że leki refundowane podlegają także regulacji dotyczącej reklamy produktów leczniczych zawartej zarówno w prawie farmaceutycznym, jak i w przepisach rozporządzenia w sprawie reklamy produktów leczniczych. Z tego względu, analizując temat konsekwencji naruszenia zakazu reklamy leków w świetle nowej ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, należy w pierwszej kolejności odwołać się do wymogów rządzących promocją leków jako towarów o specyficznym charakterze.

2. Ograniczenia dotyczące reklamy leków w prawie farmaceutycznym

Reklama produktów leczniczych jest szczególną formą promocji, o czym świadczy już odrębne jej zdefiniowanie w art. 52 ust. 1 u.p.f. Zgodnie z ustawową definicją reklamą produktów leczniczych jest każda działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do ich stosowania, mająca na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Ze względu jednak na specyfikę towarów, jakimi są produkty lecznicze, wspomniana w definicji działalność mająca na celu zwiększenie sprzedaży danego leku powinna spełniać dodatkowe wymagania oraz uwzględniać liczne ograniczenia. Wymogi dotyczące prowadzenia reklamy produktów leczniczych były przedmiotem wcześniejszych analiz, warto jednak ze względu na tematykę komentarza przywołać obowiązujące w tym zakresie wybrane zakazy i ograniczenia.

Aktem prawnym wprowadzającym liczne obostrzenia ograniczające swobodę promocji leków jest przede wszystkim prawo farmaceutyczne. Artykuł 53 ust. 3 u.p.f. przewiduje m.in., że reklama leku nie może być adresowana do dzieci ani zawierać żadnego elementu, który byłby do nich skierowany. Z kolei art. 55 ust. 1 pkt 1 i 2 u.p.f. wprowadza zakaz kierowania do publicznej wiadomości reklamy leków polegającej na ich prezentowaniu przez osoby znane publicznie, naukowców, osoby posiadające wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujące posiadanie takiego wykształcenia, jak również reklamy odwołującej się do zaleceń osób znanych publicznie, naukowców, osób posiadających wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujących posiadanie takiego wykształcenia. Ograniczenia dotyczące reklamy produktów leczniczych znajdują się także w art. 55 ust. 2, art. 56 oraz art. 60 u.p.f. W kontekście analizowanego tematu szczególną uwagę należy jednak zwrócić na treść art. 53 ust. 2, art. 57 ust. 1 pkt 3 oraz art. 58 ust. 1 u.p.f.

Pierwszy z przywołanych przepisów – art. 53 ust. 2 u.p.f. – przewiduje zakaz promocji leków polegającej na oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek korzyści w zamian za nabycie produktu leczniczego lub dostarczenie dowodu, że doszło do jego nabycia. W art. 57 ust. 1 pkt 3 u.p.f. wyrażono zakaz prowadzenia reklamy leków adresowanej do publicznej wiadomości, jeżeli jej przedmiotem są produkty lecznicze umieszczone na listach refundacyjnych. Z kolei art. 58 ust. 1 u.p.f. wprowadza wyraźny zakaz kierowania do osób uprawnionych do wystawiania recept i osób prowadzących obrót lekami (czyli do profesjonalistów) reklamy produktu leczniczego polegającej na wręczaniu, oferowaniu i obiecywaniu korzyści materialnych, prezentów, ułatwień, nagród, wycieczek oraz organizowaniu i finansowaniu spotkań promocyjnych produktów leczniczych, podczas których przejawy gościnności wykraczają poza główny cel spotkania. W związku z powyższym należy stwierdzić, że na gruncie aktualnie obowiązującego prawa zakazana jest promocja leków refundowanych, jeżeli adresowana jest do ogółu społeczeństwa, a także promocja polegająca na wręczaniu lub obiecywaniu korzyści (zarówno profesjonalistom, jak i osobom nieuprawnionym do wystawiania recept i prowadzenia obrotu lekami), przy czym zakaz ten dotyczy wszystkich produktów leczniczych, bez względu na to, czy zostały umieszczone na listach leków refundowanych.
(...)