Pierwsza dostępna szczepionka przeciwko Covid-19 firmy Pfizer i BioNTech musi być właściwie przechowywana. Zamrożona w temperaturze od -60 do -90 stopni Celsjusza, rozmrożona (zamknięta) w temperaturze od 2 do 8 st. Celsjusza przez maksymalnie 5 dni (120 godzin) i w temp. do 30 stopni Celsjusza przez maksymalnie 2 godziny, a po otworzeniu i rozcieńczeniu - przez 6 godziny. I o ile na nagraniach z pierwszych szczepień widać, że na fiolce jest zapisana godzina otwarcia, to nie ma pewności, czy wcześniej miała zapewnione odpowiednie warunki. Co więcej, rząd nie przygotował jednego dokumentu z procedurami dotyczącymi dystrybucji i podawania szczepionki. Nie planuje też szkoleń dla pracowników punktów szczepień.
Czytaj w LEX: Wytyczne dla szpitali dotyczące szczepień przeciw COVID-19 >
A o błędy nie jest trudno – odnotowano je już w USA i Niemczech. Na stronach internetowych udostępnia jedynie materiały opracowane przez Pfizera. Przykładowo amerykańska Agencję Żywności i Leków (FED) opracowała jeden dokument liczący 30 stron.
Czytaj również: Państwo bierze odpowiedzialność za skutki uboczne szczepionki >>
Kto w Polsce odpowiada za procedury
- Cały proces wymaga spełnienia rygorystycznych norm dystrybucji farmaceutycznej, z uwzględnieniem specyficznych wymagań producentów – czytamy w Narodowym Programie Szczepień. W celu zabezpieczenia profesjonalnego i bezpiecznego procesu logistycznego zidentyfikowano szereg podmiotów - instytucji publicznych (Agencję Rezerw Materiałowych, Wojsko Polskie, Państwową Straż Pożarną) oraz komercyjnych, a także spółek Skarbu Państwa. Cały proces przechowywania oraz transportu będzie przebiegał zgodnie z rozporządzeniem ministra zdrowia z 13 marca 2015 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
Zgodnie z nim trzeba zapewnić system jakości i jego monitorowanie, kompetentny personel i system komputerowy. Za logistykę i dystrybucję szczepionki odpowiada tylko Agencja Rezerw Materiałowych. - Główny Inspektorat Farmaceutyczny opowiada w zakresie wad jakościowych i fałszerstwa. Odpowiedzialność za poprawność i efektywność dystrybucji jest w gestii ARM – potwierdziła Dominika Walczak, rzecznik GIF. Ministerstwo Zdrowia, które zapytaliśmy o szczegółowe procedury dostarczania szczepionek, też odesłało nas do ARM.
- Nie rozumiem dlaczego ARM odpowiada za transport i logistykę – mówi adwokat Ewa Marcjoniak, specjalizująca się sprawach o błędy medyczne. - To nie jest instytucja, która ma odpowiednią wiedzę i możliwości do opracowania procedury transportu, przechowywania i podawania leku, bo szczepionka to lek – podkreśla.
Czytaj w LEX: Odpowiedzialność za błąd medyczny w czasie epidemii >
Nad drogą szczepionek do przychodni zastanawia się też Ewa Rutkowska, adwokat i wspólnik w kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński. – To GIF kontroluje hurtownie farmaceutyczne, weryfikuje, czy przestrzegają zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. I póki szczepionka jest w rękach hurtowni farmaceutycznych, byłabym spokojna o jej właściwe traktowanie. Pytanie, co się dzieje potem – mówi Ewa Rutkowska.
Czytaj w LEX: Szczepienia personelu medycznego i niemedycznego przeciw COVID–19 w pytaniach i odpowiedziach >
Prof. Krzysztof Pyrć z Małopolskiego Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego zaznacza, że odstępstwo od warunków transportu i przechowywania nie sprawi, że szczepionka stanie się w jakikolwiek sposób szkodliwa, ale przyznaje, że może wpłynąć na jej skuteczność w związku z degradacją RNA. - Co do procedur i osób odpowiedzialnych - nie wiem, nie uczestniczyłem w tych pracach - dodaje.
Czytaj również: Celebryci i politycy zaszczepieni, bo system szczepień nie jest transparentny >>
Szczegółowych procedur brak, nie wiadomo kto wozi szczepionki
W Narodowym Programie Szczepień zaznaczono, że na podstawie ostatecznych wymagań producentów, możliwości punktów szczepień i potwierdzonych planów dostaw szczepionek przygotowane zostaną szczegółowe plany logistyczne. Zapytaliśmy więc ARM, czy jest szczegółowy plan, ale nie otrzymaliśmy odpowiedzi na to, ani na żadne inne pytanie. Nie wiadomo więc, ile hurtowni farmaceutycznych bierze udział w programie, kto dostarcza szczepionki z hurtowni do punktów szczepień, co jest odnotywane w systemie informatycznym, czy np. każda fiolka jest skanowana i po numerze seryjnym można prześledzić jej drogę.
Pierwsza dostawa szczepionki dotarła do Polski z belgijskiego magazynu firmy Pfizer w piątek, 25 grudnia 2019 r. Transport trafił do magazynu ARM w Wąwale pod Tomaszowem Mazowieckim. Tu został rozdzielony i dotarł do 72 tzw. szpitali węzłowych. Rząd USA na dostawy podpisał umowy z dwiema firmami UPS i FedEx. Z Programu można wnioskować, że w Polsce szczepionki mogą wozić nawet strażacy i wojsko. Nie wiadomo też w jakich warunkach i w jaki sposób są transportowane.
Do Polski trafiają w specjalnych pudełkach (transporterach) tzw. softboxach i AreoSafe, w którym jest po 5 tac, każda po 195 fiolek wielodawkowych (każda fiolka to od 5 do nawet 6 dawek). Pudełka są wyposażone w suchy lód i termometr. - Transporter utrzymuje temperaturę przez 10 dni bez otwierania, co umożliwia przetransportowanie szczepionki do dowolnego miejsca na świecie - wyjaśnia Kinga Braksal z biura prasowego Pfizer Polska. Zagadką jest, czy szczepionki z magazynów ARM są transportowane już rozmrożone na tackach? W programie czytamy jedynie, że szczepionki będą dostarczane z magazynów centralnych w partiach przewidzianych na kilka dni – tak, aby uniknąć konieczności magazynowania szczepionek w ultra niskich temperaturach w punktach szczepień. Proces będzie szczegółowo monitorowany i nadzorowany, aby ograniczyć ewentualne problemy z dostawami, a także ryzyko strat szczepionek. W jaki sposób, nie doprecyzowano. Za sprawą afery ze szczepieniem celebrytów poza kolejnością, na podstawie komunikatu Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego można wnioskować, że punkt szczepień dostaje dawkę rozmrożonych szczepionek. WUM poinformował, że 29 grudnia 2020 r. CM WUM otrzymało 75 pierwszych dawek, a 30 grudnia 2020 r . kolejnych 375 dawek, które ze względu na to, że zostały dostarczone rozmrożone, należało zużyć je do końca roku, czyli zaledwie w ciągu niecałych dwóch dni, a nie pięciu. W poniedziałek 4 stycznia do WUM miało zaś trafić 1890 dawek, które powinny być wykorzystane do 8 stycznia 2021 r. Czy każda rozmrożona tacka, fiolka jest skanowana, co pozwala precyzyjnie śledzić jej transport i temperaturę, a przede wszystkim określić, kiedy mija 120 godzinny termin na już zużycie?
Nie wiemy, a jak zauważa Ewa Rutkowska, jest bardzo ważne, abyśmy wiedzieli, kto i w jakich warunkach transportuje szczepionki. Podobnie mówi Arkadiusz Pączka, ekspert Federacji Przedsiębiorców Polskich, członek zespołu do spraw ochrony zdrowia Rady Dialogu Społecznego. - Myślałem, że w Polsce będzie podobnie jak w USA. Tam skorzystano z wiedzy i doświadczenia czołowych firm logistycznych. My nie wiemy, skąd ARM ma samochody, jakie mają procedury, jak to wygląda, nikt nic nie wie. A wszystko powinno być jawne i jasno opisane, bo diabeł tkwi w szczegółach. Narodowy Program Szczepień to zbitek ogólnych twierdzeń - ocenia Pączka. Podobnie uważa Jolanta Budzowska, radca prawny, partner w kancelarii Budzowska Fiutowski i Partnerzy. - Powinny być precyzyjne zasady monitoringu, umożliwiające śledzenie drogi szczepionki, pozwalające określić, kto i o której godzinie przejmuje partię. To powinno być zgrane logistyczne z przygotowaniem szpitali, które dysponują listami osób gotowych do zaszczepienia - podkreśla mec. Budzowska. Eksperci nie mają wątpliwości, że na
Brakuje skutecznego monitoringu
Ministerstwo Zdrowia zapytane o szczegółowe procedury, poinformowało nas jedynie, że szpitale, które złożyły zamówienie do 31 grudnia, otrzymają szczepionki w poniedziałek 4 stycznia do godz. 12. I odesłało nas do materiałów informacyjnych dla szpitali i pacjentów dotyczących szczepień przeciwko COVID-19. Jest tam ponad 20 plików, np. charakterystyka produktu leczniczego, ulotka dla pacjenta i skrócona informacja dla pacjenta opracowane przez Pfizera. Jest też prezentacja o elektronicznym systemie dystrybucji szczepień (SDS), który pozwala zamawiać szczepionki i raportować straty. Tyle, że w żadnym z dokumentów nie ma informacji o zasadach monitorowania, np. temperatury. Co więcej, każdy zainteresowany musi „przedrzeć” się przez setki stron w różnych plikach, by dotrzeć do pełnej informacji. Amerykańska Agencji Żywności i Leków (FED), by ułatwić pracę dostawcom i podającym szczepionkę przygotowała 30 stronicowy dokument - można pobrać stąd.
Już na drugiej stronie czytamy, że podczas przechowywania szczepionek należy zminimalizować ich eskpozycję na światło słoneczne i ultrafioletowe. Pojemniki termiczne mogą być wykorzystywane jako tymczasowe lodówki, pod warunkiem, że są regularnie wypełniane suchym lodem. Jak jest w Polsce? - Za monitoring temperatury przechowywania szczepionki oraz nadzór nad przechowywaniem po rozmrożeniu odpowiada personel punktu szczepień – odpowiada Wojciech Andrusiewicz, rzecznik resortu zdrowia. - Personel punktów szczepień, wie jakie są zasady przechowywania szczepionek, wiedzą także, że muszą mieć zapasowe miejsce przechowywania na wypadek awarii czy braku prądu. To są normalne procedury operacyjne obowiązujące w placówkach zdrowia – dodaje.
Generalnie więc dany podmiot odpowiada samodzielnie za nadzór nad prawidłowym przechowywaniem szczepionki w danym miejscu (hurtowni, przychodni, punkcie szczepień czy magazynie ARM) i jej podaniem. Inaczej na sprawę patrzą prawnicy. - Warunki opracowane przez producenta powinny być zaadaptowane do naszych potrzeb, powinny być w jednym pliku, bo chodzi o odpowiednie zapewnienie właściwości szczepionki – podkreśla adwokat Ewa Marcjoniak. Jej zdaniem to Sanepid jest odpowiedzialny za monitorowanie skutków pandemii, i to on wspólnie z innymi instytucjami pod nadzorem Ministerstwa Zdrowia powinien wypracować procedury. - Producent nie odpowiada za to, co się dzieje ze szczepionką podczas fizycznego przemieszczania i podania. Tu odpowiedzialność przejmuje państwo, także za utratę właściwości z powodu niewłaściwych warunków przechowywania, czy transportu – podkreśla mec. Marcjoniak. - Powinny być klarowne procedury, które pozwalają zweryfikować i proces dystrybucji, i podawania szczepionek, bo to jest kwestia odpowiedzialności. Pacjent ma zaś prawo powiedzieć: sprawdzam, bo chodzi o to, aby szczepionka była skuteczna - mówi mec. Budzowska. A błędy się zdarzają.
Szybka reakcja w USA i Niemczech
W USA w połowie grudnia zrezygnowano z podania kilku tysięcy dawek szczepionki firmy Pfizer po tym, jak temperatura ich przechowywania spadła do minus 92 stopni Celsjusza. Tak się stało w Alabamie i Kalifornii. O zajściu poinformował generał Gustaw Perna, szef operacji Warp Speed uruchomionej w maju 2020 roku w celu przyspieszania produkcji i dystrybucji szczepionki. W Niemczech natomiast wycofano szczepionki z powodu podejrzenia, że podczas transportu mogło dojść do przerwania łańcucha chłodniczego. Tu temperatura była za wysoka, wynosiła +14 stopni Celsjusza. - Według BioNTech ze szczepionką "najprawdopodobniej wszystko jest w porządku", ale to "najprawdopodobniej" to za mało - podkreślił Christian Meissner, starosta okręgu Lichtenfels dla agencji Reutera. Dodał, że zastrzyki z tej partii nie zostaną wykorzystane, by zapobiec zmniejszeniu zaufania opinii publicznej do akcji szczepień.
- Znamienne jest to, że zarówno w USA jak i Niemczech natychmiast wyłapano nieprawidłowości, czyli mają działający system monitoringu – zauważa mec. Marcjoniak. - Z braku odpowiedzi na pani pytania przesłane do instytucji rządowych wynika, że u nas nie ma ani procedur, ani takiego systemu. Rząd z ułańską fantazją sprowadza i rozprowadza szczepionki, choć warto ją okiełznać przepisami i procedurami. Jeżeli nie będzie obiektywnej, zewnętrznej jednostki monitorującej, to nie będzie żadnego nadzoru, pewności, że przyjmujemy szczepionkę o pełnej funkcjonalności, a o błędach dowiemy się z medialnej afery – kwituje adwokat.
W Niemczech też od razu ujawniono, że ośmiu osobom podano pięciokrotną dawkę szczepionki. Czy tak się może zdarzyć w Polsce. Wszystko wskazuje, że tak. Nie dostaliśmy odpowiedzi, ani z resortu zdrowia, ani z Narodowego Funduszu Zdrowia, czy wszystkie punkty szczepień przejdą szkolenia z procedur. NFZ odesłał nas do MZ, a MZ do strony internetowej z materiałami. Według nich np. fiolka po rozcieńczeniu musi być 10 razy delikatnie odwrócona, ale nie wstrząśnięta.