Jest to kolejny wyrok Izby Kontroli Nadzwyczajnej i Spraw Publicznych w sprawie eksperymentów ze szczepionkami na grypę. Podobny zapadł we wrześniu 2022 r. (sygnatura akt I NSNc 75/21)
Czytaj: SN: Za małe zadośćuczynienie za nielegalny eksperyment ze szczepionkami na grypę
W 2007 r. M. sp. z o.o., działając na zlecenie firmy N. z siedzibą w Niemczech, zawarła umowę o przeprowadzenie badania klinicznego z doktorem Dariuszem S. oraz pozwaną spółką Jej przedmiotem było przeprowadzenie badania klinicznego leku F.
Sąd Rejonowy ustalił, że na podstawie umowy sponsor zlecił przeprowadzenie badania zespołowi badawczemu, który miał składać się z osób będących pracownikami pozwanej spółki.
Zgoda na piśmie
Badacz Dariusz S. miał nadzorować i koordynować pracę zespołu badawczego i ponosić pełną odpowiedzialność za działania i zaniechania swoje i członków tego zespołu. Badanie kliniczne miało być przeprowadzone w ośrodku pozwanego. Ośrodek zobowiązał się do pełnej współpracy ze sponsorem oraz badaczem, a w szczególności do umożliwienia przeprowadzenia badania, udostępnienia pomieszczeń, urządzeń i materiałów.
Czytaj też: Minister zdrowia pisze do Pfizera w sprawie gruntownej zmiany kontraktów szczepionkowych
Badacz zobowiązał się do przeprowadzenia badania zgodnie z protokołem badania i z zachowaniem należytej staranności oraz do wyczerpującego poinformowania uczestników badania o szczegółach eksperymentu oraz do uzyskania dobrowolnej, świadomej zgody na piśmie przed włączeniem ich do badania. A Minister Zdrowia wyraził zgodę na to badanie.
Sąd Rejonowy w Grudziądzu ustalił, że Piotr S. dowiedział się o możliwości udzielenia mu darmowej szczepionki przeciwko grypie z informacji rozpowszechnionej na terenie miasta. W związku z tym otrzymał szczepionkę dwukrotnie. Podanie jej było poprzedzone pisemną zgodą na przyjęcie szczepionki, jednak nie zdawał on sobie sprawy, że bierze udział w badaniu klinicznym.
Kiedy uświadomił sobie, że uczestniczył w takim badaniu, wyzwoliło się w nim poczucie krzywdy. Nie wykluczył, że przebyty po 10 latach od szczepienia zabieg wszczepienia stenów, ma związek z powikłaniami po podaniu szczepionki.
Janina F. o możliwości darmowego szczepienia przeciwko grypie i dowiedziała się od swojego męża. Podanie szczepionki poprzedzone było pisemną zgodą na jej przyjęcie, jednak nie zdawała sobie sprawy, że bierze udział w badaniu klinicznym. Po kilku dniach od szczepienia poczuła ból głowy i od tego czasu bóle te pojawiają się systematycznie.
Z kolei Irena D. dowiedziała się o możliwości darmowego szczepienia przeciwko ptasiej grypie od pielęgniarki środowiskowej. Otrzymała w związku z tym dwukrotnie szczepionkę. Podanie szczepionki poprzedzone było także pisemną zgodą na jej przyjęcie, jednak również ona nie zdawała sobie sprawy, że bierze udział w badaniu klinicznym. Kiedy dowiedziała się o tym i uświadomiła sobie, że uczestniczyła w takim badaniu, spowodowało to u niej poczucie krzywdy. Z faktem podania szczepionki łączy także dolegliwości w postaci skoków ciśnienia krwi.
Podobny przebieg wydarzeń odnotowano u kilku innych pacjentów. Sąd Rejonowy zasądził na rzecz powodów po 5 tys. zł zadośćuczynienia za doznaną krzywdę.
Zobacz procedurę w LEX: Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych >
Zmniejszenie zadośćuczynienia
Na skutek apelacji pozwanej, Sąd Okręgowy w Toruniu wyrokiem z 11 października 2019 r. zmienił zaskarżony wyrok Sądu Rejonowego w Grudziądzu z 23 kwietnia 2019 r. w ten sposób, że w miejsce zasądzonej na rzecz powodów kwoty po 5000 zł zasądził kwotę 500 zł. W pozostałej części apelację pozwanej oddalił.
Sąd Okręgowy w Toruniu podzielił ustalenia faktyczne Sądu Rejonowego w Grudziądzu, uznając je za prawidłowe. Sąd odwoławczy stwierdził, iż powództwa zgłoszone przez Prokuratora Okręgowego nie były przedawnione, co więcej - były usprawiedliwione co do zasady, ale wysokość przyznanego zadośćuczynienia była rażąco zawyżona. Brak było podstaw do przyjęcia, iż krzywda poniesiona przez powodów miała jakikolwiek wpływ na ich życie czy zdrowie oraz by wywarła istotne piętno w jej psychicznym samopoczuciu, przynajmniej w dłuższej perspektywie. Stwierdził ponadto, że nie zostali oni zupełnie oszukani i wykorzystani, gdyż cały proces badawczy odbywał się zgodnie z prawem, a nawet został zatwierdzony przez Ministra Zdrowia. Sąd wskazał, że samo zdarzenie miało miejsce ponad 10 lat temu.
Czytaj w LEX: Badacz w badaniu klinicznym produktu leczniczego - zadania i obowiązki >
Skarga nadzwyczajna PG
Prokurator Generalny złożył skargę nadzwyczajną od prawomocnego wyroku Sądu Okręgowego w Toruniu z 11 października 2019 r. na rzecz siedmiu osób.
PG powołał się na zasady sprawiedliwości społecznej wyrażone w art. 2 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej. Jego zdaniem obniżenie zasądzonego przez Sąd I instancji zadośćuczynienia dla każdej z tych osób do kwoty de facto symbolicznej, było nieadekwatne do rozmiaru krzywdy.
Zwłaszcza, że mieliśmy do czynienia z przestępczym działaniem pracowników pozwanej, stwierdzonym wyrokiem skazującym. Rozmiar krzywd winien skutkować adekwatnym zadośćuczynieniem.
Naruszenie godności człowieka
Sąd Najwyższy uznał, że skarga nadzwyczajna zasługiwała na uwzględnienie. SN stwierdził, że obniżenie przez sąd II instancji i tak bardzo niskiego zadośćuczynienia pieniężnego za uszczerbek na najważniejszych dobrach osobistych człowieka – godności i wolności, narusza podstawowe zasady porządku prawnego.
Uwzględniając zasadę równości - w świetle orzecznictwa Sądu Najwyższego widać, że zasądzane kwoty zadośćuczynień za naruszenia dóbr osobistych, w sprawach niezwiązanych z rozstrojem zdrowia, są znacznie wyższe, niż kwoty zasądzone zarówno przez sąd I instancji, a tym bardziej – wielokrotnie – wyższe od kwot zasądzonych przez sąd II instancji.
W realiach sprawy trzeba więc zgodzić się z zarzutem, że obniżone przez sąd II instancji zadośćuczynienia są oczywiście i rażąco nieadekwatne w stosunku do krzywd doznanych przez poszkodowanych - stwierdził SN.
Zobacz linię orzeczniczą w LEX: Znaczenie rozstrzygnięć zapadających w innych podobnych sprawach dla ustalenia wysokości sumy zadośćuczynienia >
SN uznał, że pozwana spółka naruszyła dobra osobiste o fundamentalnym znaczeniu dla porządku prawnego. Godność i wolność człowieka należą do grupy najważniejszych dóbr osobistych chronionych przez porządek konstytucyjny, a ich skuteczna ochrona jest podstawowym obowiązkiem władz publicznych. Podkreślić należy, że cierpienia psychiczne osiągają niekiedy taki stopień intensywności, że same w sobie zaczynają stanowić rozstrój zdrowia, spełniając hipotezę art. 445 i 448 k.c.
Sąd II instancji nie rozważył należycie, czy decyzja o obniżeniu zadośćuczynienia – i tak niewielkiego – znajduje dostateczne uzasadnienie. Dlatego sprawa wraca do ponownego rozpoznania do Sądu Okręgowego w Toruniu.
