Aplikacje medyczne są już wykorzystywane w publicznym systemie ochrony zdrowia, choć wciąż w ograniczonym zakresie. Potencjał e-medycyny dostrzeżono podczas pandemii Covid-19, bo daje ona narzędzia umożliwiające opiekę nad pacjentem zdalnie. To właśnie podczas epidemii Covid-19 Ministerstwo Zdrowia uruchomiło Domową opiekę medyczną (DOM) dzięki której lekarz otrzymywał dane z pulsoksymetru pacjenta. Na początku tego roku resort zdrowia poinformował, że konsultanci DOM uratowali życie około 6 tysiącom pacjentów wzywając do nich karetkę pogotowia.
Odbył się także pilotaż programu e-stetoskop, który także objął pacjentów zakażonych Covid-19. Placówki, które zakwalifikowały się do programu, otrzymały elektroniczne stetoskopy, które następnie trafiały do pacjentów. Dzięki nim lekarz mógł zdalnie, osłuchać pacjenta zakażonego koronawirusem. Opaska telemedyczna (także w ramach pilotażu) umożliwiała z kolei monitorowanie stanu zdrowia pacjenta, który po przebyciu Covid-19 wracali ze szpitala do domu. W ramach kolejnego naboru, tym razem do programu e-spirometr, tysiąc urządzeń otrzymały placówki POZ i AOS. Dzięki nim mogły monitorować zdalnie stan zdrowia osób, które po tym jak przeszły Covid-19 mają zaburzony poziom saturacji i tętna.
E-medycyna niewątpliwie przyśpiesza, a różnorodne aplikacje są wykorzystywane także w sektorze prywatnym ochrony zdrowia.
Aplikacje medyczne będą certyfikowane
Ministerstwo Zdrowia postanowiło więc, że dla dobra pacjentów aplikacje spełniające określone wymogi będą certyfikowane. W pierwszej połowie sierpnia resort powiadomił, że prace nad certyfikacją aplikacji związanych ze zdrowiem są zaawansowane. Proces zakłada przyznawanie tytułu „Aplikacja Certyfikowana MZ” oraz włączanie certyfikowanych aplikacji do Portfela Aplikacji Zdrowotnych (PAZ). Tytuł ten będzie mogła uzyskać aplikacja, której oprogramowanie zostało zakwalifikowane jako wyrób medyczny. - W przypadku aplikacji zdrowotnych, które nie realizują procesów diagnostycznych lub terapeutycznych, status wyrobu medycznego nie będzie wymagany – informowało wówczas MZ.
Certyfikowanie aplikacji – wiele niewiadomych i zaskoczenie
Paweł Kaźmierczyk z kancelarii Domański Zakrzewski Palinka zauważa, że proces certyfikacji ma ruszyć już w IV kwartale tego roku, czyli nawet już za kilka tygodni. - Może to oznaczać, że jeżeli jakaś aplikacja nie wstrzeli się od razu w kryteria kwalifikacji, najprawdopodobniej nie będzie w stanie się do nich na czas dostosować i nie będzie miała szans szybko otrzymać nowego certyfikatu. Certyfikacja będzie więc premiować z góry pewne aplikacje, podczas gdy reszta będzie musiała poświęcić miesiące na dodatkowe dostosowania – zaznacza.
Co więcej, kryteria certyfikacji nie są jeszcze znane i nie wiadomo, kto będzie ją przeprowadzał. Paweł Kaźmierczyk podkreśla, że zgodnie z zapowiedzią, każda zgłoszona aplikacja ma być „oceniana formalnie i merytorycznie oraz weryfikowana pod kątem bezpieczeństwa cyfrowego i bezpieczeństwa użytkowania technicznego”.
- Jak się wydaje, oznacza to, że oceniane będą m.in. kwestie związane z ochroną danych osobowych przetwarzanych przez aplikacje. Zadanie to wymaga więc dość specjalistycznej wiedzy eksperckiej. Komunikat nie precyzuje, kto i w oparciu o jakie założenia określa te kryteria. Tymczasem to właśnie one wydają się kluczowe dla całej inicjatywy – od nich zależy jakość aplikacji, które znajdą się w portfelu – mówi.
Dlatego jego zdaniem bardziej pożądanym rozwiązaniem byłoby uprzednie opublikowanie kryteriów, konsultacja ich ze środowiskiem i ekspertami, a ostatecznie wprowadzenie systemu w okresie, w którym wszyscy dostawcy mieliby czas na dostosowanie się do nowego standardu i równe szanse w ubieganiu się o certyfikat.
Aplikacja medyczna jako wyrób medyczny
Kolejne ważne pytanie dotyczy tego, czy skoro dana aplikacja medyczna jest wyrobem medycznym, a więc przeszła już proces oceny, to potrzebny jest jej dodatkowy certyfikat poświadczający bezpieczeństwo, który zapowiada Ministerstwo Zdrowia?
Alicja Mencfel z Comarch Healthcare podkreśla, że na terenie Unii Europejskiej najważniejszym dokumentem dla wyrobów medycznych jest Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2020/561 z 23 kwietnia 2020 roku (które zmieniło rozporządzanie MDR 2017/745) w sprawie wyrobów medycznych. Aktualnie każdy producent wyrobów medycznych jeśli chce sprzedawać swoje produkty na rynku Europejskim musi przejść audyt MDR i uzyskać certyfikat. Jest kilka klas wyrobów medycznych (poszczególne klasy są opisane w Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (z późn. zm).
- W dużym uproszczeniu można powiedzieć, że nie jest łatwo aktualnie wprowadzić na rynek produkt będący wyrobem medycznym. W przypadku wyrobów dedykowanych profesjonalistom medycznym, ze względu na wiedzę i wykształcenie, ta grupa użytkowników z założenia zna oznaczenia oraz wie jakich dokumentów powinno oczekiwać się od producenta wyrobu, aby mieć pewność że jakość wyrobu jest na odpowiednio wysokim poziomie i nie zagraża pacjentom. Powyższe dotyczy zarówno wyrobów hardware jak i software, oprogramowanie musi spełniać określone warunki, aby zostało uznane za wyrób medyczny – podkreśla Alicja Mencfel.
Aplikacje refundowane przez NFZ?
Eksperci zastanawiają się, czy certyfikacja, którą chce wdrożyć MZ, jest wstępem do przyszłej refundacji aplikacji medycznych.
- Warto zauważyć, że w Krajowym Planie Odbudowy wskazano wdrożenie do 2026 r. „narzędzi analizy zdrowia pacjenta” oraz „narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji dla lekarzy”. Czy system certyfikacji ma być z tym powiązany? W niektórych krajach podobne aplikacje są też refundowane, co może stanowić kolejną wskazówkę – zastanawia się Paweł Kaźmierczyk.
Alicja Mencfel dodaje, że na terenie Unii Europejskiej jest kilka inicjatyw regulujących ten zakres. To m.in. DIGA na rynku niemieckim oraz powstały bardzo ciekawy projekt mHealthBELGIUM. - Jest to platforma w Belgii, która gromadzi aplikacje medyczne (posiadające znak CE) – dzięki czemu użytkownicy wiedzą, że wszystkie aplikacje na platformie są wyrobami medycznymi – mówi.
Wyjaśnia też, że jednocześnie na platformie obowiązuje piramida walidacyjna, która została stworzona z myślą o przyszłej refundacji kosztów użytkowania aplikacji (aby korzystanie z aplikacji było refundowane musi spełnić ona dodatkowe warunki).
- Dzięki temu na platformie łatwo możemy zobaczyć, czy dana aplikacja spełnia tylko pierwszy poziom, czyli jest wyrobem medycznym, czy też spełnia drugi poziom, czyli spełnia warunki z pierwszego poziomu oraz spełnia dodatkowe warunki bezpieczeństwa, czy też spełnia trzeci poziom. Trzeci poziom piramidy jest podzielony dodatkowo na dwa podpoziomy w zależności, czy jest w trakcie udowadniania użyteczności społeczno-ekonomicznej, czy też posiada już dowody na budowanie dodatkowej wartości społeczno-ekonomicznej wynikającej z używania aplikacji. Tylko aplikacje będące na szycie piramidy mogą ubiegać się o refundację – mówi Alicja Mencfel.
- Z pewnością możliwość refundacji opieki medycznej z wykorzystaniem aplikacji będących wyrobem medycznym w znaczącym stopniu przyspieszyłaby powszechne stosowanie rozwiązań tego typu, co jak często podkreślamy przyniosłoby wiele korzyści na różnych płaszczyznach – uważa Mateusz Bruski z Comarch SA.
Zapytaliśmy Ministerstwo Zdrowia o to, czy certyfikowanie aplikacji medycznych zakłada także ich finansowanie ze środków publicznych, ale do czasu publikacji tekstu nie otrzymaliśmy odpowiedzi.
Certyfikat pomoże pacjentowi w wyborze aplikacji
Alicja Mencfel zaznacza, że jeśli mówimy o aplikacjach dedykowanych dla pacjentów, na pewno bardzo istotne jest aby zwiększać świadomość i podkreślać różnicę pomiędzy aplikacjami, które są wyrobem medycznym, a tymi które tym wyrobem nie są.
Podobnego zdania jest Mateusz Bruski, który zaznacza, że rekomendacja Ministerstwa Zdrowia może pozytywnie oddziaływać na decyzje pacjentów, którzy do tej pory obawiali się takich rozwiązań, bądź nie mieli świadomości o ich istnieniu i korzyściach.
- Warto byłoby rozdzielić aplikacje będące wyrobami medycznymi od aplikacji, które tymi wyrobami nie są, gdyż stosunkowo niewielka liczba aplikacji przechodzi wymagający proces certyfikacji wyrobu medycznego. Aplikacje certyfikowane jako wyrób medyczny posiadają określone przeznaczenie, warto podnosić świadomość użytkowników w tym zakresie – podkreśla Mateusz Burski.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.