Główny Inspektor Sanitarny w październiku 2011 r., zakwestionował fakt wprowadzania do obrotu suplementu diety "S" z powodu zawartości ekstraktu z nasion ostropestu plamistego, będącego również składnikiem zarejestrowanych w Polsce produktów leczniczych. Inspektor przeprowadził kontrolę sanitarną i ustalił, że spółka z o.o. Olimp produkuje i wprowadza do obrotu w zalecanej do spożycia dziennej porcji 1 kapsułki, w dawce obniżonej o 1/3 w porównaniu do dawki zgłoszonej w powiadomieniu o pierwszym wprowadzeniu do obrotu suplementu diety przesłanym w ustawowym trybie do Głównego Inspektora Sanitarnego w 2005 r.
Żądanie wycofania z obrotu
Główny Inspektor Sanitarny uznał, że produkt nie może w dalszym ciągu pozostawać w obrocie na terytorium Polski jako środek spożywczy - suplement diety. Dlatego, że prawo farmaceutyczne wyznaczyło termin do 31 grudnia 2009 r. pozostawania w obrocie produktów występujących jako suplement diety. Organ stwierdził, że produkt, zawierający 100 mg sylimaryny w zalecanej do spożycia dziennej porcji nie spełnia kryteriów suplementu diety i nie może być traktowany jako suplement diety (w rozumieniu cytowanej definicji z art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy). Według definicji - suplement diety nie może mieć właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Wprowadzanie do obrotu tego suplementu diety stanowi zatem naruszenie przepisów prawa żywnościowego.
Skarżąca spółka w postępowaniu odwoławczym złożyła wnioski o powołanie biegłego i uzupełnienie materiału dowodowego. Biegłego nie powołano.
Nowe wymagania dla suplementów
WSA oddalił skargę spółki na decyzję o wycofaniu suplementu diety z obrotu. Spółka złożyła kasację. NSA w wyroku z 30 grudnia 2014 r. także uznał, że skarga nie ma podstaw prawnych.
- Trafnie sąd I instancji zastosował rozporządzenie nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym. Zakazuje ono wprowadzania do obrotu produktu, który nie spełnia wymagań suplementu diety i stanowi naruszenie przepisów prawa żywnościowego - powiedziała sędzia Masternak-Kubiak.
W tym wypadku mamy do czynienia z produktem leczniczym, który powinien być zarejestrowany ponownie. Dlatego, że certyfikat uzyskany w 2005 r. pod nowymi przepisami Prawa farmaceutycznego nie dawał prawa do oznaczania go jako suplement diety.
Sygnatura akt II OSK 1356/13, wyrok z 30 grudnia 2014 r.