Minister Zdrowia podpisał w dniu 5 listopada rozporządzenie zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki.

Nowe przepisy mają na celu dostosowanie treści obecnie obowiązującego rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki (Dz. U. Nr 39, poz. 321) do treści dyrektywy 2010/84/UE.

Na gruncie nowych przepisów w ulotce dołączanej do opakowania produktu leczniczego zamieszcza się informację skierowaną do pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych, dotyczącą możliwości zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych, osobie wykonującej zawód medyczny, podmiotowi odpowiedzialnemu lub Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w formie dogodnej dla zgłaszającego, w tym za pomocą formularza elektronicznego dostępnego na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zmiany mają na celu wzmocnienie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych przez objęcie monitorowaniem bezpieczeństwa farmakopei wszelkich działań niepożądanych.

Rozporządzenie czeka na ogłoszenie w Dzienniku Ustaw.

Źródło: http://bip.mz.gov.pl