Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, że zgodnie z art. 12 ust. 1-3 ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw obowiązku składania planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego nie stosuje się do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 21 lipca 2012 roku oraz wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu złożonych przed tym dniem.
W przypadku wniosków złożonych po dniu 21 lipca 2012 roku, a przed wejściem w życie niniejszej ustawy, podmiot odpowiedzialny składa plan w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Bieg terminu, o którym mowa w art. 18 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, tj. terminu dotyczącego zakończenia postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego w ciągu 210 dni, w przypadku wniosków złożonych po dniu 21 lipca 2012 roku, a przed wejściem w życie niniejszej ustawy ulega zawieszeniu od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy do czasu wykonania obowiązku złożenia planu zarządzania ryzykiem.
Urząd nie ma obowiązku wzywania podmiotów odpowiedzialnych, które złożyły wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego po dniu 21 lipca 2012 roku do złożenia planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego. Prezes Urzędu nie ma też obowiązku wydania postanowienia o zawieszeniu biegu terminu, o którym mowa w art. 18 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, gdyż w omawianym przypadku zawieszenie to następuje z mocy ustawy.
Wykonanie obowiązku złożenia planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego powinno nastąpić w trybie dokonania zmiany, tj. zgodnie z art. 31 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne (rodzaj zmiany C.I.11 Wprowadzenie (lub zmiany) zobowiązań i warunków zawartych w dokumentacji, w tym do planu zarządzania ryzykiem).
Opracowanie: Magdalena Okoniewska
Źródło: www.urpl.gov.pl, stan z dnia 14 stycznia 2014 r.
\