Główny Inspektor Sanitarny otrzymuje coraz więcej zgłoszeń o wprowadzeniu do obrotu suplementów diety. Dla porównania: w 2008 r. wpłynęło 1115 nowych wniosków, a w 2018 r. - aż 13 845. W sumie od 2007 r. zarejestrowano ponad 74 tysiące suplementów. Suplementy diety nie są lekami - nie leczą, ani nie zapobiegają chorobom. Jednak kupujemy je na potęgę. W 2015 r. Polacy wydali na nie 3,5 mld złotych, kupując blisko 190 mln opakowań.
Zgodnie z prawem, to żywność, mimo że ich forma (kapsułka, tabletka) zbliżona jest do leków. Część suplementów jest sprzedawana w aptekach, jednak nie zmienia to faktu, że są środkami spożywczymi.
Będą zmiany na rynku suplementów diety czytaj tutaj>>
W tym roku projekt w Sejmie
Ministerstwo Zdrowia, wspólnie z Głównym Inspektorem Sanitarnym, pracuje nad zmianą ustawy z 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia w zakresie regulacji suplementów diety. Już w 2017 r. pojawił się projekt zapowiadający zmiany. Resort wskazywał wówczas, że zaostrzy kary dla producentów i zacznie walczyć z reklamą wprowadzającą w błąd, ale nowela nie trafiła do Sejmu. Teraz jest modyfikowana. W tym roku ma wejść na ścieżkę legislacyjną.
- Nie jest to prosty akt prawny. Otrzymaliśmy do niego szereg uwag od producentów - mówi Grzegorz Hudzik, zastępca Głównego Inspektora Sanitarnego. – Dążymy do tego, by przepisy były czytelne i transparentne.
Wycofano się z 20 mln zł kary
Zgodnie z planowaną nowelizacją, mają zostać wprowadzone opłaty od przedsiębiorców za złożenie do Głównego Inspektoratu Sanitarnego powiadomienia o wprowadzeniu nowego suplementu. Takie zgłoszenie ma być możliwe tylko w wersji elektronicznej. Teraz jest składane bezpłatnie i chociaż samo zgłoszenie jest elektroniczne, musi być dodatkowo wydrukowane i przesłane z podpisem. - Ta zmiana przepisów ma pomóc wyeliminować zgłaszanie powiadomień na zapas – tłumaczy Przemysław Rzodkiewicz, zastępca dyrektora Departamentu Żywności Pozdrowotnej Głównego Inspektoratu Sanitarnego. – Opłaty takie pobiera się m.in. w Belgii, Finlandii, Hiszpanii. Trwają analizy, jakiej wysokości będą to opłaty. W krajach Unii Europejskiej ich wartość wynosi od 10 euro na Cyprze i Malcie do 908 euro w Hiszpanii za jedno powiadomienie.
Czy udział dzieci w reklamie suplementów diety powinien być zakazany czytaj tutaj>>
Opinia naukowa do wniosku
Kolejna zmiana dotyczyć ma tego, że firma wprowadzająca produkt na rynek razem z powiadomieniem będzie musiała złożyć opinię naukową, w której będzie podany skład danego suplementu, ale także informacja, że zawarte w nim substancje są bezpieczne dla życia i zdrowia człowieka.
Niestety teraz część powiadomień składanych teraz do GIS zawiera niekompletne informacje na temat produktu. Zgodnie z dziś obowiązującymi przepisami firma wprowadzająca produkt na rynek nie ma wyznaczonego czasu, w którym musi uzupełnić braki i bywa, że sanepid czeka… 9 lat na doprecyzowanie jakie substancje czynne zawiera suplement. Nowela ma wprowadzić terminy, w których trzeba uzupełnić braki w zgłoszeniu.
- Suplement jest żywnością. Chcemy, by była ona bezpieczna, dlatego miałby powstać katalog składników roślinnych, które mogą być dopuszczone do produkcji suplementów. Dzięki temu do sprzedaży nie trafiały np. egzotyczne zioła sprowadzane z Chin, których działanie nie zostało wystarczająco przebadane – podkreśla Hudzik.
Suplementy diety mogą mieć działania niepożądane czytaj tutaj>>
Katalog dopuszczonych roślin
Lista dopuszczonych substancji (może być ich ok. tysiąca) ma być podana w rozporządzeniu. - Jeśli czegoś nie będzie na takiej liście, nie będzie miało prawa znaleźć się w suplemencie – podkreśla Rzodkiewicz. - Gdy pojawi się składnik, który nie jest ujęty w rozporządzeniu, wtedy będzie potrzebna rzetelna, naukowa ocena zastosowania go w żywności. Taki system mają kraje, które mają najlepsze systemy notyfikacyjne.
W rozporządzeniach mają zostać też określone limity maksymalnej zawartości np.: witamin czy substancji mineralnych. Teraz przepisy tego nie podają. GIS tłumaczy, że taki zapis będzie podstawą prawną do tego, by móc wycofać z rynku suplementy, w których składzie poziomy aktywnych składników znacznie przekraczają poziomy bezpieczne dla żywności. - Chcemy wprowadzić limity zawartości witamin i minerałów, by móc lepiej kontrolować ten rynek. Gdy okaże się, że danej substancji jest trzy razy więcej niż limit, wtedy będziemy mieć podstawę prawną, by wycofać produkt z rynku. Będziemy mogli nałożyć także grzywnę. Ale nie - tak jak to jest teraz - w wysokości 500 zł, ale wyższą – mówi Hudzik.
Sprawdź: Stych Marek, Administracyjnoprawne zagadnienia suplementu diety>>
Ma powstać taryfikator kar za konkretne złamanie przepisów. Takie grzywny groziłyby np.: za brak powiadomienia o wprowadzeniu nowego produktu na rynek. W projekcie z 2017 r. za emisję reklam wprowadzających w błąd konsumentów co do cudownych efektów zażywania suplementów groziła kara grzywny nawet w wysokości 20 mln zł.
- To nie będą aż tak wysokie kwoty, ale chcemy, by kary były dotkliwe – mówi Hudzik. - Ich wysokość zamierzamy określić w oparciu o wartość partii preparatów, która została wyprodukowana. Jeśli jest to towar o wartości 5 mln zł, wtedy kara powinna wynosić np. 90 proc. tej kwoty.
Zakup kontrolowany
Coraz więcej suplementów diety oferowanych jest w sprzedaży za pośrednictwem internetu. GIS, by wzmocnić nadzór nad handlem w sieci, sugeruje zmianę prawa tak, by był możliwy „zakup kontrolowany”, tak jak to zaleca Komisja Europejska.
Mają się też zmienić opakowania suplementów. Co najmniej 20 proc. ich powierzchni ma zajmować napis „Suplement diety jest środkiem spożywczym, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety”. Wycofano się z pomysłu, by opakowania takich preparatów miały jeden określony kolor.
GIS podkreśla, że taka zmiana ma pomóc odróżnić pacjentom w aptece leki od suplementów diety. Niestety wielu z nich nie wie, że suplementy nie leczą. Są przeznaczone dla osób zdrowych i mają na celu uzupełnić dietę, a nie zapobiegać chorobom.
Wysoka kara za reklamę wprowadzająca w błąd
Karane ma być niewłaściwe reklamowanie produktów. Planowane jest wprowadzenie ograniczeń reklamy suplementów w postaci np. natychmiastowego zakazu emisji reklamy, która by naruszyła prawo, na przykład takiej, w której byłby wykorzystany prawdziwy lub fikcyjny wizerunek lekarza. - Do rozstrzygania sporów związanych z reklamą zostałaby powołana grupa w Urzędzie Ochrony Konkurencji i Konsumentów, w której prawnicy i lekarze, ale także psycholodzy, rozstrzygaliby, czy dany spot reklamowy wprowadza czytelnika w błąd, podając informacje niezgodne z aktualną wiedza medyczną – mówi Hudzik.
Kary za reklamę wprowadzającą w błąd miałyby być wyższe. Teraz wynoszą maksymalnie kilkanaście tysięcy złotych. Miałyby być naliczane procentowo od wysokości pieniędzy przeznaczonych na kampanię reklamową danego preparatu.
Na brak regulacji wskazywał NIK
O tym, że rynek suplementów diety nie jest dobrze uregulowany wskazywała Najwyższa Izba Kontroli. W 2017 r. kontrola wykazała, że niektóre produkty zawierały bakterie kałowe, stymulanty podobne strukturalnie do amfetaminy, niewykazane w składzie szczepy drobnoustrojów. Izba podkreślała, że obecność tych substancji stwarzała poważne zagrożenie dla zdrowia, a nawet życia konsumentów.
NIK zwracała uwagę na to, że obecne prawo pozwala na to, aby każdy mógł wprowadzić na rynek suplement, deklarując jedynie jego skład.
„Teoretycznie istnieją szanse, że produkt, który trafia na rynek, zostanie zbadany, jednak w praktyce skala rynku przekracza aktualne możliwości kontrolne Inspekcji Sanitarnej. (...) W licznych przypadkach sprzedawane suplementy diety nie są badane. Ochrona konsumentów staje się wówczas fikcją” – podkreślała NIK.
Izba stwierdziła, że obowiązujący system notyfikacji pozwala wprowadzić do obrotu suplement diety natychmiast po złożeniu powiadomienia. Procedura weryfikacji powiadomienia ani ewentualne wszczęcie postępowania wyjaśniającego nie wstrzymują jego dystrybucji. W czasie trwających postępowań niezweryfikowany produkt - a jak wykazano w toku kontroli, niejednokrotnie zawierający niedozwolone, szkodliwe dla zdrowia składniki - może znajdować się w sprzedaży. Stan taki stwarza zatem możliwość wystąpienia zagrożenia dla zdrowia, a nawet życia konsumenta.
Za mało bakterii w probiotykach
Na jedenaście badanych prób w czterech próbkach suplementów diety z grupy probiotyków stwierdzono obecność niewykazanych w składzie szczepów drobnoustrojów. Również w czterech próbkach poddanych badaniu stwierdzono niższą niż deklarowana na opakowaniu liczbę bakterii probiotycznych.
Izba podkreślała, że dopóki nie wprowadzi się spójnych i skutecznych zasad kontroli suplementów diety, nie można mieć pewności, czy informacje zawarte na opakowaniu danego produktu są w 100 proc. prawdziwe.
Interakcje suplementów z lekami
NIK informowała także, że pacjenci nie zdają sobie sprawy, że suplementy mogą wchodzić w poważne interakcje z lekami. Np. przedawkowanie witaminy A może mieć działanie teratogenne, nadmiar miedzi może powodować uszkodzenia wątroby, wysokie dawki fluoru - fluorozę, nadmiar żelaza - hemochromatozę. Osobom w trakcie kuracji antynowotworowej podanie przetworów zielonej herbaty zaburza leczenie.
U osób chorych na epilepsję przyjmowanie preparatów z Ginkgo biloba powoduje redukcję skuteczności leków przeciwpadaczkowych. Pacjenci leczeni przeciwkrzepliwie warfaryną nie powinni stosować suplementów diety z zieloną herbatą czy żeń-szeniem, które obniżają skuteczność przeciwkrzepliwą leku.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
