Zasady precyzuje projekt rozporządzenia MZ z 12 lipca 2023 r. (MZ 1525) w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinien odpowiadać lokal podmiotu wykonującego czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne dostępne na zlecenie. Obecnie jest w konsultacjach publicznych.

Projekt zakłada, że od 1 stycznia 2025 r. np. sklepy medyczne będą musiały:

  • spełniać wymagania techniczne określone dla budynku użyteczności publicznej zgodnie z przepisami w sprawie warunków technicznych, jakim powinny odpowiadać budynki i ich usytuowanie,
  • posiadać szafy ekspedycyjne wyłącznie do przechowywania wyrobów medycznych,
  • mieć przymierzalnię,
  • zapewnić utwardzone, wolne od barier poziomych i pionowych, dojścia do budynku i przestrzeni komunikacyjnych w budynku, w którym znajduje się lokal. W przypadku ich braku będzie musiał zainstalować urządzenia lub zastosować środki techniczne i rozwiązania architektoniczne, które umożliwią dostęp do lokalu.

Czytaj także na Prawo.pl: Lekarz wystawi zlecenie na wyrób medyczny na "covidowych" zasadach

 

Nowe wyposażenie dla realizatorów zleceń z zakresu protetyki słuchu i optyki okularowej

Natomiast podmioty realizujące zlecenia na wyroby medyczne z zakresu protetyki słuchu będą musiały być wyposażone w:

  • komputer z oprogramowaniem i specjalistycznym oprzyrządowaniem do programowania urządzeń wspomagających słyszenie;
  • videootoskop;
  • chusteczki jednorazowe do oczyszczania;
  • myjkę ultradźwiękową.

Nie będzie za to już konieczne posiadanie przez te firmy mikromotoru, wierteł, frezów, gumek polerskich i materiałów jak np. wężyki, lakiery czy masy uzupełniające. Z kolei lokale, gdzie realizowane są zlecenia na wyroby medyczne z zakresu optyki okularowej, będą musiały mieć:

  • wyświetlacz optotypów,
  • pupilometr,
  • myjkę ultradźwiękową.

Sprawdź w LEX: Czy sklep medyczny oferujący swoje produkty nie tylko gabinetom lekarskim, ale również konsumentom przetwarza dane szczególnych kategorii (tj. dane dotyczące zdrowia)? >

 

Łatwiejszy dostęp do sklepów medycznych dla pacjentów

- Projektowane rozporządzenie ma na celu doprecyzować kwestię dostępu dla pacjentów, w szczególności osób niepełnosprawnych z dysfunkcją narządu ruchu, do lokalu podmiotu wykonującego czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne dostępne na zlecenie - czytamy w Ocenie Skutków Regulacji projektu. Ustawodawca szacuje, że na zmianach skorzysta ok. 2 mln pacjentów. Na 1 maja 2023 r. było ok. 3900 podmiotów realizujących zlecenia na wyroby medyczne dofinansowane z NFZ.

Przepisy mają wejść w życie 1 stycznia 2024 r. z 12-miesięcznym vacatio legis. Zatem podmioty dostały rok na przygotowanie się do nowych wymogów, które powinny być wdrożone w życie od 1 stycznia 2025 r.  

Sprawdź w LEX: Czy sklep medyczny powinien posiadać zgodę na przetwarzanie danych klientów czy istnieje inna podstawa ich przetwarzania? >

 

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.