Będą rekompensaty dla poszkodowanych podczas badań klinicznych

Będzie można uzyskać rekompensatę za szkody poniesione na zdrowiu w wyniku udziału w badaniu klinicznym lub śmierć bliskiej osoby, która uczestniczyła w takiej eksperymentalnej terapii. Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ustanawia Funduszu Kompensacyjny, który będzie zasilany przez sponsorów badań klinicznych. Więcej na ten temat piszemy w Legal Alert.

Głównym celem nowych przepisów jest zapewnienie ochrony osobom biorącym udział w badaniach klinicznych. Ustawa (Dz.U. z 2023 r. poz. 605; większość przepisów wejdzie w życie 14 kwietnia) powołuje specjalny Fundusz Kompensacyjny, z którego wypłacane będą rekompensaty dla osób poszkodowanych i ich bliskich.

Środki mają pochodzić z wpłat uiszczonych przez sponsorów badań klinicznych, każdorazowo przed uzyskaniem pozwolenia na ich prowadzenie. Dysponentem funduszu będzie Rzecznik Praw Pacjenta. O przyznanie świadczenia kompensacyjnego nie mogą się jednak mogły ubiegać osoby, które wcześniej uzyskały z tytułu tego samego zdarzenia odszkodowanie lub zadośćuczynienie na drodze cywilnej.

Czytaj także: Uczestnicy badań klinicznych mają być lepiej chronieni>>

Jaka wysokość odszkodowania?

Wysokość świadczenia kompensacyjnego wynosi w przypadku:

• uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika badania klinicznego – od 2000 zł do 200 000 zł;
• śmierci uczestnika badania klinicznego – od 20 000 zł do 100 000 zł.

Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego składa się do Rzecznika Praw Pacjenta. Złożenie wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego podlega opłacie w wysokości 300 zł, którą uiszcza się na rachunek bankowy Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych.

Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego może być złożony w terminie roku od dnia, w którym wnioskodawca dowiedział się o uszkodzeniu ciała lub rozstroju zdrowia albo śmierci uczestnika badania klinicznego, jednakże termin ten nie może być dłuższy niż 3 lata od dnia, w którym nastąpiło zdarzenie skutkujące uszkodzeniem ciała lub rozstrojem zdrowia albo śmiercią uczestnika badania klinicznego.

Czytaj w LEX: Zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego - perspektywa podmiotu objętego inspekcją >>

Czytaj w LEX: Finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym >>