Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie podziału kwoty środków finansowych w 2019 r. stanowiącej wzrost całkowitego budżetu na refundację został przekazany do konsultacji publicznych. Projekt reguluje kwestie techniczne dotyczące podziału kwoty wzrostu pieniędzy przeznaczonych na refundację.

Wyliczenia zawarte w dokumencie opierają się o prognozę zwiększenia w 2019 roku kwoty środków całkowitego budżetu na refundację w porównaniu do roku poprzedniego na poziomie 823 150 000 zł.

Ministerstwo zaznacza, że wraz ze zwiększaniem całkowitego budżetu na refundację wzrosną nakłady na refundację, umożliwiając tym samym sukcesywne zwiększenie dostępności pacjentów do świadczeń gwarantowanych. Zdaniem resortu proponowane zmiany zapewnią możliwości finansowania leków (wyrobów medycznych, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego) w ramach realizowanych umów z NFZ.

Więcej nowych leków niż pieniędzy w budżecie

Projekt stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego, zawartego w art. 3 ust. 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zwanej dalej „ustawą o refundacji”.

Minister Zdrowia decydując o objęciu refundacją jakiejkolwiek technologii, musi brać pod uwagę możliwość jej sfinansowania przez NFZ. Na rynku pojawiają się co chwilę nowe leki i technologie medyczne, ale żadnego państwa nie stać na to, żeby móc kupić je wszystkie.

To dlatego ustawa o refundacji nakłada na Ministra Zdrowia obowiązek gospodarowania środkami pochodzącymi ze składek obywateli w sposób racjonalny, tj. zapewniający wszystkim obywatelom, mającym zróżnicowane potrzeby zdrowotne, sprawiedliwy dostęp do skutecznych i bezpiecznych terapii.

 


Rejestracja leku nie oznacza jego refundacji

Podstawą racjonalnie prowadzonej polityki lekowej państwa jest sukcesywne rozszerzanie wykazów leków refundowanych z uwzględnieniem możliwości finansowych płatnika publicznego i potrzeb zdrowotnych obywateli. Sam fakt zarejestrowania przez podmiot odpowiedzialny danego produktu leczniczego nie gwarantuje jego refundacji.

Status leku refundowanego jest nadawany produktowi, dla którego Minister Zdrowia podejmie pozytywną decyzję w wyniku przeprowadzonego postępowania administracyjnego inicjowanego przez podmiot uprawniony, w trybie i na zasadach określonych w ustawie o refundacji.

Od 1 listopada 2019 r. obowiązuje nowa lista leków refundowanych czytaj tutaj>>

Minister Zdrowia systematycznie rozszerza możliwości leczenia przy użyciu nowoczesnych technologii lekowych – w ramach programów lekowych, refundacji aptecznej oraz katalogu chemioterapii.

Bez zwiększania budżetu na przeznaczonego na refundację Minister Zdrowia nie może w pełni realizować powierzonych mu zadań, w tym sprawować funkcji kreatora gospodarki lekowej w państwie.

 


Na co wydać dodatkowe pieniądze

Zgodnie z przepisami dodatkowe pieniądze wynikające ze wzrostu całkowitego budżetu na refundację w roku rozliczeniowym w stosunku do całkowitego budżetu na refundację w roku poprzedzającym przeznacza się na:

  1. finansowanie:

- dotychczas nieobjętych refundacją leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, które nie mają swojego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu,

- przewidywanego wzrostu refundacji w wybranych grupach limitowych wynikającego ze zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub ze zmian praktyki klinicznej;

  1. refundację, w części dotyczącej finansowania świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14 ustawy o świadczeniach.

W latach 2013 i 2014, z uwagi na przepisy przejściowe ustawy o refundacji nie było wzrostu całkowitego budżetu na refundację w roku rozliczeniowym w stosunku do całkowitego budżetu na refundację w roku poprzedzającym.  

Refundacja leków i wyrobów medycznych czytaj tutaj>>

17 proc. budżetu NFZ

Zgodnie z art. 3 ust. 1 ustawy o refundacji całkowity budżet na refundację wynosi nie więcej niż 17% sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia.

Biorąc pod uwagę przedstawioną Ministrowi Zdrowia przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia prognozę zwiększenia w 2019 roku kwoty środków całkowitego budżetu na refundację w porównaniu do roku poprzedniego na poziomie 823 150 000 zł, ustalono kwoty środków finansowych przeznaczonych na finansowanie w 2019 r.:

1) dotychczas nieobjętych refundacją leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, które nie mają swojego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, z zakresu, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14–16 ustawy o świadczeniach – w wysokości 190 785 000 zł;

2) przewidywanego wzrostu refundacji w wybranych grupach limitowych wynikającego ze zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub ze zmian praktyki klinicznej – w wysokości 34 480 000 zł.

Jednocześnie, ustalono kwotę środków finansowych przeznaczonych na refundację, w części dotyczącej finansowania świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14 ustawy o świadczeniach w wysokości 597 885 000 zł.

Mechanizmy dzielenia ryzyka w ramach refundacji leków w świetle ustawy o refundacji leków czytaj tutaj>>

Bez vacatio legis

Problematykę objętą projektowanym zakresem rozporządzenia regulowały dotychczas cztery akty wykonawcze dotyczące podziału kwoty środków finansowych w kolejnych czterech latach począwszy od roku 2015.

Ustawa o refundacji umożliwia Ministrowi Zdrowia corocznie, po spełnieniu ustawowych przesłanek (wzrost CBR), podział odpowiednich kwot środków przeznaczonych na refundację. Tym samym, nie jest wymagane, aby w kolejnym rozporządzeniu Ministra Zdrowia wydanym na podstawie art. 3 ust. 4 ustawy o refundacji uchylać poprzednio wydane rozporządzenie, gdyż ono po rozdysponowaniu i wyczerpaniu ww. kwot staje się bezprzedmiotowe.

Dniem wejścia w życie przepisów ma być dzień ogłoszenia tego aktu w dzienniku urzędowym.

Ministerstwo zdrowia wyjaśnia, że brak vacatio legis w tym przypadku podyktowany jest faktem, iż minister zdrowia w porozumieniu z ministrem finansów publicznych zatwierdza plan finansowy Funduszu w terminie do dnia 31 lipca roku poprzedzającego rok, którego dotyczy ten plan.