Podmiotem odpowiedzialnym jest Bioproject Europe Ltd, Irlandia.
9 maja 2014 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół nr NI-1298-13 z badań przeprowadzony w Narodowym Instytucie Leków.

Orzeczenie w protokole stanowiło, że badana próbka produktu nie odpowiada wymaganiom specyfikacji przy zwalnianiu serii i specyfikacji do końca ważności produktu leczniczego, ze względu na zaniżony wynik badania zawartości substancji czynnej Racekadotryl w saszetce.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.