Tegoroczne konkursy na dofinansowanie projektów badawczych z Funduszy Europejskich na Rzecz Nowoczesnej Gospodarki (FENG) to szansa na poszerzenie w Polsce dostępu do najbardziej potrzebnych terapii i rozwój krajowego przemysłu farmaceutycznego oraz na budowę suwerenności lekowej naszego państwa.
Budżet Funduszy Europejskich na Rzecz Nowoczesnej Gospodarki wynosi niebagatelną sumę 7,9 mld euro (niemal 36 mld zł) i oferuje różne formy wsparcia. Jak tłumaczy prezes Krajowych Producentów Leków, Krzysztof Kopeć, dzięki tym dotacjom krajowe firmy będą mogły opracować, rozwinąć produkcję i wprowadzić na rynek nowe leki, a także substancje farmaceutyczne do ich produkcji. – Ważne jest jednak, aby pieniądze zasiliły projekty, których efekty zostaną w Polsce i z których szybko będą mogli korzystać polscy pacjenci – podkreśla.
Wojna w Ukrainie zmienia priorytety - deklaracja wersalska
W przyjętym 10 marca br. podczas nieformalnego spotkania szefów państw UE w Wersalu oświadczeniu w sprawie rosyjskiej agresji wojskowej na Ukrainę unijni przywódcy uznali, że wobec rosnącej niestabilności i zagrożeń, należy przyjąć większą odpowiedzialność za bezpieczeństwo Unii i podjąć dalsze zdecydowane kroki w kierunku budowania europejskiej suwerenności, zmniejszenia zależności i opracowania nowego modelu wzrostu i inwestycji. Zadeklarowali, że skupią się m.in. na wspieraniu zrównoważonej produkcji przystępnych cenowo leków, finansowaniu badań i rozwoju oraz budowaniu zdolności produkcyjnych w zakresie produktów krytycznych, by reagować na kryzysy zdrowotne. Deklaracja ta nabiera szczególnego znaczenia obecnie – w dobie spodziewanego kryzysu uchodźczego w Europie. – Wsparcie środkami pomocowymi UE projektów badawczych prowadzonych przez krajowych producentów leków to nie tylko oczekiwane zwiększenie produkcji najbardziej potrzebnych leków w Polsce, ale też poszerzanie kompetencji przedsiębiorstw, ich rozwój technologiczny i możliwość szerszej współpracy przemysłu z polską nauką, ale także wzrost konkurencyjności krajowych firm, co przełoży się na wzrost gospodarczy w Polsce – mówi wiceprezes Krajowych Producentów Leków, Grzegorz Rychwalski.
Sławatyniec Łukasz: Darowizny leków dla szpitali >
Innowacyjność w przemyśle farmaceutycznym
Pomimo że krajowy przemysł farmaceutyczny od lat klasyfikuje się w pierwszej trójce liderów innowacji w Polsce – projekty dotyczące rozwoju produkowanych przez branżę niechronionych patentem leków równoważnych (generycznych) w konkursach ogłaszanych przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju z ostatniej perspektywy finansowej 2014-2021 były najczęściej odrzucane, jako niespełniające jednego z kryteriów oceny, tj. innowacyjności na poziomie krajowym. Tymczasem, jak wyjaśnia krajowa konsultant do spraw farmacji przemysłowej prof. Małgorzata Sznitowska, innowacyjność w przemyśle farmaceutycznym nie dotyczy tylko procesu powstawania zupełnie nowych farmaceutyków, ale także opracowania i wprowadzania na polski rynek udoskonalonych lub bardziej efektywnych kosztowo leków o ugruntowanej pozycji w lecznictwie, zwłaszcza tych, które stanowią podstawę terapii chorób cywilizacyjnych.
Czytaj też: Struktura nadzoru farmaceutycznego w Polsce >
Opracowanie leku generycznego to proces wymagający specjalistycznych kompetencji, zasobów infrastrukturalnych, know-how, a także innowacyjnych prac badawczo-rozwojowych. Trwa 3-5 lat i częściej niż w przypadku innych produktów leczniczych kończy się wdrożeniem na rynek, dzięki czemu efektywne staje się powiązanie środków wydatkowanych na prace B+R z ich rezultatami w postaci innowacji, z których szeroko może korzystać społeczeństwo. Jak dodaje prof. Sznitowska, zgodnie z definicją OECD, nie można rozpatrywać innowacyjności jedynie, jako korzyści technologicznej. Równie ważna jest korzyść społeczno-ekonomiczna. A taką też niesie wprowadzenie na rynek leku równoważnego (generycznego), bo terapia staje się bardziej przystępna, a zwiększenie konkurencyjności działających w Polsce przedsiębiorstw buduje wzrost gospodarczy kraju. Tymczasem zawężające rozumienie innowacyjności przekłada się na utracone korzyści zarówno w ochronie zdrowia, jak i w zakresie polskiej gospodarki. Dlatego w związku z uruchomieniem w 2022 roku konkursów na dofinansowanie projektów badawczych zarówno w ramach FENG (Programu Fundusze Europejskie na Rzecz Nowoczesnej Gospodarki), jak i Krajowego Programu Rozwoju Sektora Biomedycznego, krajowi producenci leków apelują o zgodną z definicją OECD ocenę innowacyjności w przemyśle farmaceutycznym.
Krajowe Inteligentne Specjalizacje
Korzystanie ze wsparcia Programu Funduszy Europejskich dla Nowoczesnej Gospodarki 2021-2027 (FENG) jest uwarunkowane kwalifikowaniem się obszaru, którego projekt dotyczy do Krajowych Inteligentnych Specjalizacji (KIS). Jakiś czas temu UE zobowiązała państwa członkowskie do identyfikacji tzw. inteligentnych specjalizacji, aby skoncentrować inwestycje na obszarach o największym potencjale innowacyjnym i konkurencyjnym kraju. Inteligentne specjalizacje są, więc kompasem dla finansowania projektów w ramach środków UE.
Czytaj też: Handel równoległy produktami farmaceutycznymi w orzecznictwie ETS >
Na obowiązującej w Polsce od 17 stycznia br. liście krajowych inteligentnych specjalizacji wśród 13 obszarów znalazły się synteza substancji czynnych i rozwój leków równoważnych (generycznych). Ta zmiana pokazuje, że leki generyczne stanowią jeden z kluczowych obszarów polskiej gospodarki, który zapewnia jej konkurencyjność, a finansowanie ich badań i rozwoju z funduszy UE jest formalnie uzasadnione. Dlatego tak kluczowe jest obecnie stworzenie właściwych wytycznych dla oceniających projekty, które będą uwzględniały zarówno rekomendacje zespołu przy Krajowej Konsultant, jak również KIS. Jest to również istotne z perspektywy Krajowego Planu Odbudowy (KPO), ponieważ w części dotyczącej bezpieczeństwa lekowego Polski, tj. rozwoju substancji czynnych i leków równoważnych (generycznych) środki dotacyjne mają być umiejscowione w ramach FENG.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.