Firmy farmaceutyczne boją się jednolitego patentu – problemem nie tylko koszty

Powracająca dyskusja o przystąpieniu Polski do systemu jednolitego patentu wzbudziła silne emocje w branży farmaceutycznej. Rodzime firmy obawiają się zachwiania równowagi rynku leków generycznych i nieproporcjonalnych kosztów postępowań. Wskazują też, że może to bezpośrednio przełożyć się na wzrost cen lekarstw i ponoszenie dodatkowych kosztów przez państwo. Prawnicy wskazują, że istnieje duże ryzyko, że tak właśnie wyglądałyby skutki, dlatego ewentualne decyzje wymagają rozwagi ustawodawcy.

Jak wyjaśnia Europejski Urząd Patentowy (EPO), jednolity system patentowy opiera się na patencie europejskim przyznanym przez Europejski Urząd Patentowy (EPO) zgodnie z przepisami Konwencji o patencie europejskim (EPC). Nie zmienia to krajowej procedury w fazie przed udzieleniem patentu. Jednak już po udzieleniu patentu europejskiego, właściciel patentu może ubiegać się o nadanie mu jednolitego skutku, uzyskując w ten sposób patent europejski o jednolitym skutku, który zapewnia ochronę w wielu państwach.

Przypomnijmy, że system zaczął działać w czerwcu 2023 r. Decyzja o przystąpieniu jest dobrowolna. Na razie zdecydowało się na to 18 państw UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Portugalia, Rumunia, Słowenia oraz Szwecja. Nie ma w tym gronie Polski, jest jednak możliwość, że wkrótce się to zmieni. Jak informowaliśmy na łamach Prawo.pl, ostatnio światło dzienne ujrzała korespondencja Urzędu Patentowego RP, ministra sprawiedliwości Waldemarem Żurkiem oraz przedstawicieli Europejskiego Urzędu Patentowego (EPO). UPRP w swoim stanowisku stwierdził, że decyzja o nieprzystąpieniu do systemu powinna zostać ponownie przeanalizowana.

Czytaj więcej: Czy Polska dołączy do patentu jednolitego? Dyskusja powraca

Polscy producenci na przegranej pozycji?

Swoje zaniepokojenie tymi informacjami wyraził Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków, reprezentujący branżę farmaceutyczną. Jak przypominano, w systemie - poza Polską - nie uczestniczą również Hiszpania, Chorwacja, Czechy, Słowacja, Węgry, Irlandia, Grecja i Cypr. - Dla tych państw jest to ekonomicznie nieopłacalne, generuje zbyt wysokie koszty postępowań dla lokalnych przedsiębiorców, a ryzyko automatycznego unieważnienia patentu na całym unijnym rynku uderza w konkurencyjność ich gospodarek – wskazano w stanowisku.

Organizacja uważa, że przystąpienie do systemu to „jedno z największych zagrożeń dostępności leków w polskim systemie ochrony zdrowia”. - Choć rozwiązanie pozwalające na jednoczesną rejestrację patentu we wszystkich krajach UE pozornie może wydawać się praktyczne, jest niekorzystne dla Polski. Krajowe firmy mogą stać się łatwym celem pozwów o naruszenie patentu ze strony silniejszych kapitałowo zagranicznych gigantów, którzy swobodnie poruszają się w tym systemie. Koszty prowadzenia sporów przed Jednolitym Sądem Patentowym przewyższają budżety wielu małych i średnich firm – ocenia Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.

Organizacja obawia się też, że polskie firmy farmaceutyczne częściej stałyby po stronie pozwanych, nie pozywających. – Sposobem przedłużania monopolu leku opisanym w raporcie z badania sektorowego Komisji Europejskiej jest wszczynanie procesów przez firmy, którym wygasa patent i występowanie o zabezpieczenie bezpodstawnych roszczeń wobec producentów wprowadzających konkurujące ceną leki – zwraca z kolei uwagę Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków.

Czeka nas dopłacanie do leków?

O to, czy obawy organizacji są zasadne, pytamy Pawła Kurcmana, prezesa Polskiej Izby Rzeczników Patentowych. Jak wskazuje, PIRP popiera stanowisko Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

- Analizując pochodzenie patentów dotyczących rynku farmaceutycznego, wypada zauważyć, że podmioty uprawione do patentu nie pochodzą najczęściej z Polski, tylko z krajów zachodnich i USA. Tym samym wejście Polski do systemu patentu jednolitego spowoduje nagłe obowiązywanie wielu tysięcy zagranicznych patentów na terenie Polski. Może to zachwiać rynkiem leków generycznych. Ponadto, z uwagi na ogromne koszty prowadzenia sporów, w których to polskie podmioty będą pozywane przez zagraniczne firmy, może to wpłynąć negatywnie nie tylko na budżety naszych rodzimych firm, które mogą upaść, ale odbić się również na wyższych cenach produktów farmaceutycznych, które będą mniej dostępne dla docelowych odbiorców – tłumaczy prezes Kurcman.

Jak wyjaśnia, w obecnym stanie różnica pomiędzy tym co już mamy (patent europejski) a tym, co możemy mieć (patent jednolity) jest zasadnicza. Po pierwsze, jeśli patent europejski ma obowiązywać w Polsce, trzeba walidować go w Polsce (uznać jego ochronę na naszym terytorium), co jest dobre dla budżetu państwa, bo wnoszone są opłaty za walidacje. Konieczne jest także tłumaczenie dokumentacji patentowej na język polski, co również daje możliwość zapoznania się polskim przedsiębiorcom z danym rozwiązaniem w ich rodzimym języku. Zmieniłoby się to po przystąpieniu Polski do systemu.

Patent jednolity nie będzie walidowany i nie będzie tłumaczony na język polski. Ponadto nieporównywalne są opłaty wnoszone w przypadku np. unieważnienia patentu. Przykładowo, wniosek o unieważnienie patentu wnoszony do polskiego Urzędu Patentowego RP wiąże się z wniesieniem opłaty w wysokości 1000 zł, a przy powództwie o unieważnienie patentu jednolitego jest to kwota przekraczająca 26 000 euro. Nawet uwzględniając ewentualne obniżki do 50 proc., jest to opłata kilkudziesięciokrotnie wyższa od naszej – wylicza prezes Kurcman.

Dlatego, jak zauważa, jeśli będziemy mieli do czynienia z większą liczbą leków innowacyjnych chronionych patentem jednolitych w Polsce, to aby koszt zakupu takich leków nie był drastycznie wysoki, Polskę czeka dofinansowanie ich zakupu, co będzie miało ogromnie negatywne konsekwencje dla budżetu państwa. Zatem ewentualna decyzja o przystąpieniu Polski wymaga rzetelnego bilansu zysków i strat.

Są też potencjalne korzyści

Urszula Kopeć, adwokat w Kancelarii Radcy Prawnego dr Anny Banaszewskiej, wskazuje, że część obaw podniesionych przez Krajowych Producentów Leków jest rzeczywiście praktycznie uzasadniona, zwłaszcza z perspektywy producentów leków generycznych i biopodobnych. Z drugiej strony zauważa, że ocena skutków przystąpienia do UPC powinna być wyważona, ponieważ system ten może wiązać się zarówno z istotnymi ryzykami, jak i z określonymi korzyściami dla przedsiębiorców. Niewątpliwie istotną barierą mogą być koszty dla polskich firm, ale jednocześnie trzeba pamiętać, że są zalety innych rozwiązań. Jak wskazuje prawniczka, ten sam centralny skutek, który może być niekorzystny w przypadku zakazu naruszenia patentu, może być korzystny wtedy, gdy przedsiębiorca skutecznie zakwestionuje ważność słabego patentu. Centralne unieważnienie patentu może otworzyć drogę do wejścia na wiele rynków jednocześnie i ograniczyć konieczność prowadzenia kilku odrębnych postępowań w poszczególnych państwach.

- Ponadto system patentu jednolitego i UPC może być korzystny dla tych polskich przedsiębiorców, którzy sami rozwijają innowacyjne rozwiązania i chcą chronić je na wielu rynkach europejskich. Uzyskanie jednolitego skutku patentu może uprościć formalności, zmniejszyć obciążenia administracyjne związane z krajowymi walidacjami i ułatwić egzekwowanie praw w kilku państwach w ramach jednego postępowania. Z tej perspektywy system może wspierać firmy, które budują własne portfolio własności intelektualnej i prowadzą działalność międzynarodową – podsumowuje mec. Kopeć.