Podrabiane są wszystkie leki, w tym również antybiotyki, czy leki onkologiczne. Fałszywki najczęściej trafiają do sieci. Głównie niższa cena powoduje, że klienci szukają farmaceutyków w internecie. Inną przyczyną jest poczucie wstydu z powodu niektórych chorób i dolegliwości, właśnie ze względu na większe poczucie anonimowości. Klienci zaopatrują się online w specyfiki na potencję, czy odchudzanie.
Zamiast pomóc, mogą zaszkodzić
- Jeśli kupujemy leki w internetowych sklepach, nie mających uprawnień do ich obrotu, to nie mamy pewności, co dany preparat zawiera - mówi prof. Wojciech Miltyk, dziekan Wydziału Farmaceutycznego z Oddziałem Medycyny Laboratoryjnej Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku, prezes Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego Oddział Białystok. Wskazuje, że nie powinny nas zmylić porządne opakowania i zabezpieczenia, które na pierwszy rzut oka wyglądają profesjonalnie. Z danych Narodowego Instytutu Leków wynika bowiem, że deklarowany skład leków zafałszowanych odbiega od stanu faktycznego pod względem ilości oraz jakości, co może powodować zdecydowanie inne od oczekiwanych efekty terapeutyczne, np. jeśli substancji czynnej będzie więcej od deklarowanej, to istnieje wysokie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli mniej, to nie będzie działania terapeutycznego.
- Ponadto jeśli bierzemy leki z niewiadomego źródła, nie wiemy, czy nieznane składniki fałszywek nie wchodzą w interakcje z lekami, które stosujemy. Zaopatrując się w leki z nieznanych źródeł narażamy swoje zdrowie i życie – dodaje prof. Wojciech Miltyk.
Czytaj w LEX: Nowe obowiązki dotyczące weryfikacji oryginalności produktu leczniczego >
O tym, jak niebezpieczne mogą być leki w obrocie pozaaptecznym, świadczy chociażby przykład wstrzymanej partii specyfików na potencję, które są najczęściej fałszowane. Z obrotu zostały wycofane suplementy ziołowe. Pacjenci byli zachwyceni ich działaniem, ale po badaniach składu okazało się, że zawierają jeden z silnych związków chemicznych leków na potencję, o czym producent nie poinformował.
-Sildenafil ma szereg poważnych przeciwwskazań, m.in. u pacjentów z chorobami układu krążenia. Pacjenci, stosując leki, muszą mieć pewność co do składu, aby stosować się do przeciwwskazań. Kupując leki z niesprawdzonego źródła, nie wiemy co zażywamy, więc narażamy się na poważne konsekwencje zdrowotne. Pacjenci, którzy trafiają do szpitala z powikłaniami po specyfikach nieznanego pochodzenia, są trudni do leczenia, gdyż lekarze mają dylemat, jak ratować pacjenta, bo nie wiedzą, co zażył. Zdarzają się też sytuacje kiedy terapia zalecona przez lekarza nie przynosi efektów i trudno znaleźć tego przyczynę, bo pacjent nie informuje lekarza, że stosuje leki, które sobie kupił w sieci bez konsultacji ze specjalistą – mówi prof. Wojciech Miltyk.
Podróbki trafiają do sieci
System obrotu leków jest coraz bardziej uszczelniany. W tym roku wszedł unijny obowiązek serializacji produktów leczniczych, tzw. dyrektywa fałszywkowa, która objęła całość produkcji leków, które są sprzedawane na receptę.
Oznacza to, że wytwórca produktu leczniczego w momencie wypuszczania leku lub suplementu diety na rynek, na opakowaniu umieszcza indywidualny znacznik określający nie tylko serię produktu, ale też konkretną sztukę. Dzięki temu można monitorować drogę takiego produktu od wytwórcy do pacjenta. W ten sposób leki na receptę w UE są zabezpieczone.
- Leki, które pacjenci kupują w stacjonarnych aptekach są bezpieczne, spełniają najwyższe normy jakości. Kontrole nie wykazały żadnych produktów pochodzących spoza legalnego źródła dystrybucji. Podróbki albo leki o niesprawdzonym składzie i gramaturze zwykle trafiają do sklepów internetowych – mówi prof. Wojciech Miltyk.
Przepisy do poprawki
W Polsce zapadły w ostatnich latach pojedyncze wyroki sądowe za przestępstwo fałszowania produktów leczniczych. Jak wyjaśnia
dr n. prawnych Iga Kalinowska-Maksim, organy ścigania skupiają się na przestępczości narkotykowej, gdyż jest ona łatwiejsza do wykrycia i do niedawna dominująca. Narkotyki ze swej istoty są produktami nielegalnymi, w przeciwieństwie do leków. Fałszowanie wychodzi najczęściej przez przypadek, bowiem zdarza się, że za oba przestępstwa odpowiadają te same osoby lub grupy osób. Jednocześnie z punktu widzenia sprawcy jest to przestępczość bezpieczniejsza i trudniejsza do wykrycia, a zyski znacznie przekraczają te z działalności narkotykowej. Wynika to także z cen substancji czynnych, które są potrzebne w dużo mniejszych ilościach, niż w przypadku narkotyków.
- Kwalifikacja prawna fałszowania produktów leczniczych na gruncie polskiego prawa jest bardzo trudna, ponieważ obowiązuje szereg przepisów, których orzecznictwo w dalszym ciągu nie jest ugruntowane. Wynika to choćby z tego względu, iż w 2015 roku do Prawa farmaceutycznego wprowadzono nowy przepis art. 124b. W praktyce często mylone są pojęcia podrabiania, fałszowania produktów leczniczych. Sytuację komplikuje dodatkowo ich podział na leki dopuszczone do obrotu, czyli zarejestrowane i te niedopuszczone do obrotu. Te określenia, czasem są stosowane zamiennie, a przecież są to odrębne przestępstwa - mówi adwokat, dr n. praw. Iga Kalinowska-Maksim, która kończy pracę nad książką dotyczącą fałszowania produktów leczniczych.
Jednocześnie funkcjonuje art. 165 §1 pkt. 2 kodeksu karnego, który długo był jedynym zapisem dotyczącym nielegalnego wyrabiania i wprowadzania do obrotu stwarzających zagrożenie dla życia lub zdrowia wielu osób środków farmaceutycznych nieodpowiadających wymaganym warunkom jakości. W praktyce niezwykle trudno jest dotrzeć do źródła, a więc osoby, która wytworzyła albo wprowadziła do obrotu takie środki. Brak znamienia dokonywania obrotu utrudnia skazanie tych, którzy trudnią się jedynie dystrybucją.
- Dlatego właśnie wprowadzono art. 124b Prawa farmaceutycznego, by usprawnić ściganie. Przewiduje on karalność za każdą działalność związaną ze sfałszowanym produktem leczniczym, zarówno za wytworzenie, jak i szeroko pojętą dystrybucję, włącznie z przechowywaniem w tym celu. Ponadto, w tym przypadku nie trzeba udowadniać, że lek szkodzi - mówi adwokat, dr Iga Kalinowska-Maksim.
Na razie jednak te nieliczne orzekane kary są niskie, np. kara więzienia w zawieszeniu lub grzywny, a zyski, które osiągają przestępcy olbrzymie. Niewielka wykrywalność i stosunkowo łagodne kary powodują, że proceder fałszowania leków narasta.
Specjaliści są zgodni, że poza systemem kontroli i sankcjami prawnymi, należy wypracować skuteczne metody podnoszenia świadomości społecznej dotyczącej tego, jak groźne i niebezpieczne są skutki stosowania produktów leczniczych kupionych w sieci.
- Najskuteczniejszym sposobem zabezpieczenia się jest świadomość poważnego ryzyka, jakie niesie kupowanie leków z niewiadomego źródła – mówi prof. Wojciech Miltyk.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.