Pacjenci doczekają się refundacji kolejnego leku na depresję? Jest szansa

Obecnie większość leków stosowanych w leczeniu tzw. dużych epizodów depresji jest częściowo refundowana przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Jest jednak substancja, która – choć powszechnie uznawana za skuteczną, szczególnie w leczeniu sezonowych zaburzeń – refundowana nie jest, a pacjentów nie zawsze stać na pokrycie takiego wydatku. Obecnie koszt miesięcznej kuracji to nawet 300 zł, a terapia zazwyczaj jest długotrwała.

Chodzi o bupropion (nazwa handlowa to np. Wellbutrin), który jest lekiem z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny i dopaminy (NDRI). Odpowiadają one za zwiększenie poziomu noradrenaliny i dopaminy w mózgu, co w założeniu ma działać aktywizująco, poprawiać nastrój i koncentrację. Są stosowane przede wszystkim w leczeniu epizodów tzw. dużej depresji, choć bywają pomocne także w przypadku rzucania palenia oraz objawów ADHD. Warto przy tym wspomnieć, że leki NDRI mogą być pierwszym wyborem w leczeniu depresji – bo choć zazwyczaj terapię rozpoczyna się od leków z grupy SSRI (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny), ich profil działania jest nieco inny, co może być pomocne w przypadku specyficznych cech choroby, zwłaszcza depresji objawiającej się silną apatią. Poza tym, jest on wymieniany jako jeden z najskuteczniejszych w leczeniu zaburzeń sezonowych zaburzeń afektywnych (SAD), w których objawy depresji mają silny związek z porą roku. Dobór działających leków na depresję jest generalnie bardzo indywidualny i nie wiadomo do końca, co decyduje o tym, że dana terapia jest skuteczna u jednej osoby, ale nie działa na drugą. Dlatego lekarz stara się dobrać lek indywidualnie do objawów pacjenta, a jeśli ten nie działa – próbuje się tych opartych na innych substancjach. Często droga do znalezienia dobrze działających leków antydepresyjnych jest przez to długa i trudna.  

Pacjenci muszą rezygnować z leczenia

O to, by leki bazujące na bupropionie zostały objęte refundacją Narodowego Funduszu Zdrowia, od lat apelują pacjenci i posłowie. Obecnie koszt jednego opakowania (30 tabletek) to średnio od 50 do 170 zł, w zależności od przepisanej przez lekarza dawki substancji czynnej, ale niektóre źródła wskazują, że może być jeszcze wyższy - nawet do 300 zł. To spory koszt, biorąc pod uwagę, że terapia jest zazwyczaj długotrwała. Dla porównania, średnia cena takiego samego opakowania leku z grupy SSRI w przypadku stwierdzonej depresji to od 8 do ok. 30 zł (pacjent płaci od 30 do 50 proc. wartości leku, reszta kwoty może być refundowana).

Żaden lek z tej grupy nie jest obecnie refundowany, jednocześnie sam bupropion wykazuje wysoką skuteczność w działaniu przeciwdepresyjnym. Brak leku z tej grupy na liście leków refundowanych skazuje wielu pacjentów, u których stosowane najczęściej w pierwszym rzucie leki z grupy SSRI lub SNRI nie przyniosły poprawy bądź wykazały znaczące skutki uboczne, na wybór pomiędzy kosztowną terapią bez refundacji bądź pogarszającym się stanem zdrowia – wskazywał w petycji skierowanej do Ministerstwa Zdrowia Dawid Prusak.

Jak podkreślał, obecnie w Polsce są dostępne dwa leki zawierające bupropion; Wellbox, którego dostępność na polskim rynku jest jednak, jak zwraca uwagę, bardzo ograniczona i dosyć sezonowa, co uniemożliwia jego stabilne stosowanie oraz Wellbutrin, który jest od Wellboxu znacząco droższy i z tego powodu niedostępny dla chorych, których stan materialny nie jest dobry.

O kwestię refundacji już w poprzedniej kadencji Sejmu pytali również posłowie. Małgorzata Tracz, ówczesna posłanka partii Zieloni, przytaczała w interpelacji skierowanej do resortu zdrowia w 2021 r. przypadek pacjentki, która musiała zrezygnować z terapii właśnie ze względu na koszty. - Niedawno usłyszałam o przypadku pacjentki cierpiącej na depresję, której psychiatra przepisał Wellbutrin. Niestety - mimo że szansa poprawy w wyniku przyjmowania przez nią leku była bardzo duża, musiała ona odmówić ze względu na jego cenę. Trzysta złotych za dawkę miesięczną nie było kwotą, na którą mogła sobie pozwolić – wskazała.

Posłanka podkreśliła również, że jest to kwestia szczególnie istotna ze względu na rosnącą liczbę przypadków depresji i statystyki dotyczące samobójstw.

W czasie obecnej kadencji Sejmu o kwestię refundacji bupropionu pytał poseł Grzegorz Adam Płaczek. Przypomniał on, że są to nowoczesne leki, które opierają się na oddziaływaniu na dwie substancje, co może być pomocne w przypadku braku skuteczności innych terapii. - Lek ten nie jest w ogóle objęty refundacją w Polsce. Jego cena waha się między 149 a 300 zł za kurację miesięczną. Cena leku jest dla wielu pacjentów zaporowa.

Istotą leczenia chorób przewlekłych jest skuteczność zastosowanych leków. Depresja bywa chorobą przewlekłą charakteryzującą się tendencją nawrotową oraz częstym skutkiem w postaci myśli i prób samobójczych. Możliwość zakupu i dostępność określonego leku w powszechnym obrocie, który działa terapeutycznie, jest sprawą priorytetową – podkreślił.

Marek Kos, ówczesny wiceminister zdrowia, w odpowiedzi wskazał, że rozpoczęcie procedury i rozważenie objęcia refundacją bupropionu byłoby możliwe, gdyby do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) wpłynął w tej sprawie wniosek, a tak się nie stało. Przypomniał, że w 2009 r. Agencja Oceny Technologii Medycznych oceniała zasadność refundacji Wellbutrinu i uznała wówczas, że: „nie ma dowodów wskazujących na przewagę chlorowodorku bupropionu nad innymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji typu MDD, a dostępne wyniki badań wskazują, że efektywność kliniczna chlorowodorku bupropionu jest niższa w porównaniu z wenlafaksyną (objęta refundacją). Bupropion powoduje również poważne objawy niepożądane. Wobec tego nie jest zasadne finansowanie tego leku ze środków publicznych”.

Refundacja będzie, jeśli producent obniży koszty

Jest jednak szansa, że pacjenci doczekają się refundacji. W wydanej kilka dni temu rekomendacji AOTMiT wskazano, że zasadne jest objęcie bupropionu (Bupropion Neuraxpharm) w przypadku leczenia dużych epizodów depresji, ale pod warunkiem obniżenia kosztów ocenianej technologii do kosztów najtańszego komparatora. Krótko mówiąc, jeśli producent zaoferuje niższą cenę zbytu netto. - Uwzględniając korzyści dla pacjentów wynikające z poszerzenia dostępnej puli refundowanych opcji terapeutycznych (brak jest obecnie refundowanych NDRI), wyniki przeprowadzonych analiz, w szczególności dodatni wpływ na budżet płatnika przy braku udowodnionej dodatkowej korzyści klinicznej, a także obowiązujące wytyczne kliniczne oraz pozytywne Stanowisko Rady Przejrzystości, Prezes Agencji rekomenduje finansowanie produktu leczniczego Bupropion Neuraxpharm na warunkach określonych w sentencji – wskazano w dokumencie.

Jak szacuje AOTMiT, koszt objęcia refundacją bupropionu dla NFZ będzie oscylował wokół 7,6 mln zł w pierwszym roku i ok. 10,84 mln zł w drugim roku.

Kłopoty finansowe NFZ mają wpływ na procesy refundacyjne 

Przypomnijmy, że również kilka dni temu Federacja Przedsiębiorców Polskich w piśmie skierowanym do Katarzyny Kacperczyk, wiceminister zdrowia, zaapelowała o zawieszenie z urzędu przez ministra zdrowia postępowań refundacyjnych dotyczących objęcia refundacją oraz ustalenia urzędowej ceny zbytu dla nowych produktów leczniczych oraz nowych wskazań dla terapii obecnie refundowanych. Miałoby to docelowo potrwać do czasu poprawy płynności finansowej NFZ i objąć te terapie, w przypadku których przedstawiono dowody dla skuteczności i bezpieczeństwa, potwierdzone stanowiskami Rady Przejrzystości, działającej przy Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Jak przypomina FPP, zgodnie z obowiązującymi przepisami jedynie minister zdrowia może zawiesić postępowanie refundacyjne, a resort planuje skierowanie do prac parlamentarnych projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej dopiero w drugim kwartale bieżącego roku. Obecnie problem polega na tym, że podmioty otrzymują odmowy co do objęcia refundacją mimo przesłanek przemawiających za ich skutecznością. A jeśli wniosek refundacyjny jest procedowany dłużej niż rok, postępowanie umarza się z urzędu.