Szersza kontrola przeszczepów
Ośrodki dawców szpiku oraz ośrodki kwalifikujące do przeszczepienia dołączone zostaną do dotychczas obowiązującego katalogu podmiotów podlegających kontroli związanych z pobieraniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów.
Wydanie rozporządzenia stanowi realizację upoważnienia ustawowego zawartego w art. 35 ust. 11 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z późn zm.).Rozporządzenie określa tryb przeprowadzania kontroli przez podmioty upoważnione na podstawie przepisów ustawy. Kontrolą objęte są:
- banki tkanek i komórek;
- ośrodki dawców szpiku wykonujące czynności polegające na pozyskiwaniu potencjalnych dawców allogenicznego szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
- podmioty, którym bank tkanek i komórek zleca dokonywanie czynności wpływających na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek;
- podmioty ubiegające się o uzyskanie pozwolenia na pobieranie, przechowywanie lub przeszczepienie komórek, tkanek lub narządów;
- medyczne laboratoria diagnostyczne w zakresie działalności objętej pozwoleniami wydanymi na podstawie przepisów ww. ustawy;
- ośrodki kwalifikujące, w zakresie spełnienia wymagań określonych ustawą i przepisami.
Czynności kontrolne przeprowadzają upoważnieni pracownicy urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia, a w określonych przypadkach pracownicy Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
W stosunku do dotychczas obowiązującego rozporządzenia poszerzono katalog podmiotów podlegających kontroli o ośrodki dawców szpiku oraz ośrodki kwalifikujące do przeszczepienia.
Przyjęto, że kontrolę przeprowadza się w siedzibie lub miejscu wykonywania działalności jednostki kontrolowanej oraz w godzinach pracy lub w czasie faktycznego wykonywania przez nią działalności. Kontrole wszcząć można nie wcześniej niż po upływie 7 dni od dnia zawiadomienia i nie później niż przed upływem 30 dni od dnia doręczenia zawiadomienia o zamiarze jej wszczęcia.
W rozporządzeniu szczegółowo określono uprawnienia i obowiązki kontrolera. Może on m.in. żądać od kierownika jednostki kontrolowanej, na jej koszt, sporządzenia niezbędnych do kontroli odpisów lub wyciągów z dokumentów, jak również zestawień i obliczeń dokonanych na podstawie dokumentów, a razie potrzeby ustalenia stanu obiektu, składników majątkowych, przedmiotów lub przebiegu określonych czynności kontroler może przeprowadzić oględziny.
W rozporządzeniu określono ponadto tryb sporządzania protokołu kontroli. Protokół sporządzany jest niezwłocznie (nie później niż w terminie 14 dni) i podpisywany przez kontrolera oraz przez kierownika jednostki kontrolowanej lub osobę przez niego upoważnioną.
