MF określiło tryb postępowania organów celnych przy zatrzymywaniu wyrobów medycznych

Gdy istnieją okoliczności wskazujące na to, że wyroby medyczne objęte zgłoszeniem celnym nie spełniają określonych wymagań albo stwarzają poważne zagrożenie, mogą zostać zatrzymane przez organy celne.

Ministerstwo Finansów przedstawiło projekt rozporządzenia, które określa działania podejmowane w związku z zatrzymaniem takich wyrobów.

Przygotowany projekt ma na celu doprecyzowanie w prawie krajowym zasad i trybu postępowania organów celnych w sytuacji, gdy w chwili dopuszczenia do obrotu istnieją okoliczności wskazujące na to, że wyroby medyczne objęte zgłoszeniem celnym nie spełniają określonych dla nich wymagań, wynikających z ustawy o wyrobach medycznych. W sytuacji, gdy zaistnieje podejrzenie, że przywożony wyrób medyczny nie spełnia określonych dla niego wymagań, to projekt przewiduje obowiązek potwierdzenia zatrzymania towaru przez organ celny w drodze protokołu.

Poza tym zgodnie z art. 68 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej Prezesem Urzędu wydaje, na wniosek organu celnego, opinię w sprawie spełniania przez wyrób określonych dla niego wymagań. Projekt rozporządzenia określa w tej kwestii formę sporządzenia przez organ celny wniosku o wydanie opinii oraz informacje, które wniosek powinien zawierać. Prezes Urzędu wydaje opinię w terminie 3 dni roboczych od dnia zatrzymania wyrobu. Przed wydaniem opinii Prezes Urzędu może jednak wystąpić z wnioskiem o pobranie próbek. Jeżeli z tego powodu nie będzie mógł wydać opinii w terminie, o którym mowa, to powinien poinformować o tym organ celny, który dokonał zatrzymania wyrobu. Wyrób medyczny nie jest wówczas dopuszczany do obrotu do czasu zakończenia badań i wydania opinii.

W przypadku, gdy w opinii Prezesa Urzędu, stwierdzającej, że wyrób nie spełnia określonych dla niego wymagań, zawarty został wniosek o naniesienie adnotacji "Produkt niebezpieczny - niedopuszczony do swobodnego obrotu - rozporządzenie (WE) nr 765/2008", organ celny dokonuje takiej adnotacji w sposób trwały i widoczny, na wszystkich dokumentach towarzyszących wyrobowi. Dodatkowo funkcjonariusz celny opatruje ww. dokumenty pieczęcią „POLSKA-CŁO” oraz podpisem z podaniem imienia i nazwiska oraz stanowiska służbowego. Dokumentami towarzyszącymi wyrobowi medycznemu mogą być dokumenty dołączane do zgłoszenia celnego, m.in. faktura, dokumenty przewozowe, specyfikacje i inne dokumenty. Ponieważ rozporządzenie (WE) nr 765/2008 przewiduje możliwość dokonania ww. adnotacji również w systemach teleinformatycznych, to w tym celu w elektronicznym systemie obsługi zgłoszeń celnych „Celina” stworzono pole „adnotacje urzędowe”, w którym funkcjonariusz celny powinien nanieść odpowiednią adnotację.

Projekt reguluje także kwestię tzw. „działań naprawczych”, umożliwiając zgłaszającemu podjęcie czynności zmierzających do usunięcia nieprawidłowości co do zgodności wyrobu z określonymi dla niego wymaganiami. W przypadku podjęcia takich działań, jeśli złożone zostanie powtórne zgłoszenie do procedury dopuszczenia do swobodnego obrotu, organ celny ponownie może wystąpić z wnioskiem do Prezesa Urzędu o wydanie opinii. Ponowne wystąpienie z wnioskiem nie jest czynnością obligatoryjną.

W razie stwierdzenia w opinii, że wyrób stwarza poważne zagrożenie, Prezes Urzędu może wszcząć postępowanie w sprawie zniszczenia wyrobu. Wszczęcie takiego postępowania następuje nie później niż z dniem wydania opinii. W sytuacjach, gdy jest to niezbędne dla ochrony życia i zdrowia ludzi i zwierząt lub środowiska, Prezes Urzędu będzie mógł w decyzji o zniszczeniu wyrobu określić sposób takiego zniszczenia, najwłaściwszy biorąc pod uwagę cechy wyrobu i rodzaj zagrożenia. Jeśli zatem przepisy odrębne, np. ustawa z 20 kwietnia 2004 r. o substancjach zubożających warstwę ozonową (Dz. U. Nr 121, poz. 1263), ustawa z 29 lipca 2005 r. o zużytym sprzęcie elektronicznym (Dz. U. Nr 180, poz. 1495) czy ustawa z 19 czerwca 1997 r. o zakazie stosowania wyrobów zawierających azbest (Dz. U. z 2004 r. Nr 3, poz. 20) nakazują określony sposób niszczenia towarów, to Prezes Urzędu będzie określał w decyzji sposób, w jaki wyroby stwarzające poważne zagrożenie powinny zostać zniszczone.

Opracował: Michał Malinowski, RPE WKP

Artykuł pochodzi z programu System Informacji Prawnej LEX on-line