Zgodnie z rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (tekst jedn. Dz. U. 2013, poz. 1015) medycznym wypadkiem radiologicznym w radioterapii jest w szczególności niezamierzona różnica między całkowitą przepisaną dawką promieniowania jonizującego, a dawką rzeczywiście zaaplikowaną w trakcie całego cyklu radioterapii, albo między przepisaną aktywnością produktu radiofarmaceutycznego, a rzeczywiście zaaplikowaną pacjentowi, zwiększająca ryzyko powikłań u pacjenta, z utratą życia włącznie lub spadku wyleczalności.
Wypadkiem w radioterapii jest również napromienienie niewłaściwego pacjenta, a także błędna anatomicznie lokalizacja obszaru napromienienia oraz niewłaściwy rozkład dawki, w tym przy użyciu nieprawidłowego typu wiązki lub energii wiązki lub niewłaściwego produktu radiofarmaceutycznego, a także niewłaściwe frakcjonowanie, jeżeli prowadzą one do nieosiągnięcia założonych efektów terapeutycznych lub odległych w czasie ciężkich następstw zdrowotnych. Do wypadku może dojść również w związku z awarią aparatu terapeutycznego, przy czym przez awarię należy rozumieć nieujętą w instrukcji obsługi przerwę w pracy lub niewłaściwą pracę aparatu terapeutycznego, która może doprowadzić do wypadku.
Ze względu na wielkość zagrożenia dla zdrowia pacjentów, wypadki w teleradioterapii i brachyterapii (bezpośrednie napromienianie zmian chorobowych przez umieszczenie źródła promieniowania w guzie lub jego sąsiedztwie) dzielone są na dwie kategorie: A lub B, przy czym kategoria A – oznacza wypadek zagrażający bezpośrednio lub w dłuższym czasie życiu pacjenta, natomiast kategoria B to wypadek grożący powikłaniem szkodliwym dla zdrowia lub spadkiem wyleczalności, ale nie zagrażający (z istotnym prawdopodobieństwem) życiu pacjenta.
Do wypadków kategorii A zalicza się sytuacje spowodowane w szczególności przez:
1) błędne wykonanie procedury wyznaczenia dawki całkowitej lub frakcyjnej prowadzące do zaaplikowanej dawki całkowitej większej niż 125% dawki przepisanej;
2) awarię urządzenia radiologicznego prowadzącą do zaaplikowania dawki całkowitej większej niż 125% dawki przepisanej;
3) zaaplikowanie dawki całkowitej mniejszej niż 75% dawki przepisanej w wyniku błędnego wykonania procedury lub awarii urządzenia, czego efektem mogą być skutki zdrowotne wynikające ze znacznego zmniejszenia wyleczalności;
4) napromienienie wynikające z błędnej identyfikacji pacjenta;
5) napromienienie związane z błędną lokalizacją objętości tarczowej;
6) napromienienie frakcyjne lub całkowite niewłaściwym rodzajem promieniowania jonizującego lub niewłaściwą jego energią.
Z kolei do wypadków kategorii B zalicza się sytuacje spowodowane w szczególności przez:
1) błędne wykonanie procedury wyznaczenia dawki całkowitej lub frakcyjnej prowadzące do zaaplikowania dawki całkowitej w granicach 110-125% dawki przepisanej;
2) awarię urządzenia radiologicznego prowadzącą do zaaplikowania dawki całkowitej w granicach 110-125% dawki przepisanej;
3) zaaplikowanie dawki całkowitej w granicach 75-90% dawki przepisanej, w wyniku błędnego wykonania procedury lub awarii urządzenia.
W przypadku awarii aparatu terapeutycznego technik elektroradiologii obsługujący ten aparat jest obowiązany niezwłocznie przerwać napromienianie pacjenta i zgłosić awarię osobie odpowiedzialnej za stan i sprawność aparatury w jednostce ochrony zdrowia.
Kierownik zakładu radioterapii jest obowiązany prowadzić rejestr i dokumentację błędów technicznych i dozymetrycznych oraz wszelkich niezgodności między fizycznymi parametrami zapisanymi w karcie napromieniania, a fizycznymi parametrami zrealizowanymi w trakcie napromieniania, które mogą prowadzić do wystąpienia wypadku kategorii A lub B w radioterapii. Ponadto kierownik jest obowiązany wyjaśnić przyczynę i uwarunkowania stwierdzonego błędu lub niezgodności, powiadomić bezpośredniego przełożonego o powstałym błędzie lub niezgodności oraz podjąć działania zmierzające do eliminacji przyczyn błędu lub niezgodności.
W przypadku, gdy istnieje co najmniej uzasadnione podejrzenie, że w radioterapii miał miejsce wypadek kategorii A, kierownik zakładu radioterapii, na którego terenie zdarzenie to wystąpiło, powiadamia niezwłocznie o tym właściwego terenowo wojewódzkiego i krajowego konsultanta w dziedzinie radioterapii onkologicznej.
Konsultant krajowy powiadamia o wypadku kategorii A Ministra Zdrowia, który, po porozumieniu się z Głównym Inspektorem Sanitarnym, Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki oraz Krajowym Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie Zdrowia, w terminie 48 godzin powołuje komisję dla oceny przyczyn i okoliczności wypadku.
Komisja do oceny przyczyn i okoliczności wypadku powinna niezwłocznie podjąć czynności wyjaśniające i przygotować niezwłocznie raport na ten temat, przekazywany następnie Ministrowi Zdrowia.
W przypadku stwierdzenia, że w trakcie radioterapii wystąpił wypadek kategorii B, kierownik zakładu radioterapii jest obowiązany do powiadomienia o tym fakcie krajowego i wojewódzkiego konsultanta w dziedzinie radioterapii onkologicznej. Konsultant krajowy jest obowiązany niezwłocznie zarządzić przeprowadzenie klinicznego audytu zewnętrznego celem wykrycia przyczyn i zapobieżenia w przyszłości wypadkom.
Gdy przyczyną wypadku w radioterapii była lub mogła być awaria aparatu terapeutycznego, kierownik zakładu ma obowiązek wstrzymać napromienianie terapeutyczne przy zastosowaniu tego urządzenia oraz zabezpieczyć niesprawne urządzenie i pomieszczenie, w którym się ono znajduje, przed dostępem osób. Gdy medyczny wypadek radiologiczny w radioterapii powstał w wyniku błędnego wykonania procedury, kierownik zakładu radioterapii do czasu wyjaśnienia przyczyn wypadku powinien zakazać uczestniczenia w leczeniu pacjentów osobom prowadzącym proces leczenia pacjentów, którzy ulegli wypadkowi.