Zmiana rozporządzenia w sprawie sposobu i procedur przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych oraz wysokości opłaty za tę analizę.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 11 kwietnia 2022 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu i procedur przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych oraz wysokości opłaty za tę analizę

Na podstawie art. 35 ust. 10 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 463 i 583) zarządza się, co następuje:
§  1. 
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2013 r. w sprawie sposobu i procedur przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych oraz wysokości opłaty za tę analizę (Dz. U. z 2014 r. poz. 4) wprowadza się następujące zmiany:
1)
tytuł rozporządzenia otrzymuje brzmienie:

"w sprawie sposobu i procedur przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji oraz wysokości opłaty za tę analizę";

2)
w § 1 pkt 1 otrzymuje brzmienie:

"1) sposób i procedury przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, zwanej dalej "Agencją";";

3)
w § 2:
a)
wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:

"Po otrzymaniu kopii kompletnego wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zwanej dalej "ustawą", dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, wraz z analizami, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c ustawy, albo kopii wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1a ustawy, dla leku, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, wraz z analizami, o których mowa w art. 25a pkt 14 ustawy, albo kopii wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy, dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, jeżeli w uzasadnieniu wniosku są podane argumenty związane z efektem zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania, wraz z analizami, o których mowa w art. 26 pkt 2 lit. h oraz i ustawy, Agencja:",

b)
pkt 2 otrzymuje brzmienie:

"2) przeprowadza ocenę analiz, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c, art. 25a pkt 14 albo art. 26 pkt 2 lit. h oraz i ustawy, w zależności od treści wniosku otrzymanego od ministra właściwego do spraw zdrowia, zgodnie z procedurą określoną w § 3;";

4)
§ 6 i § 7 otrzymują brzmienie:

"§ 6. Wyznaczenie wartości progowej ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, przy której koszt uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia, jest równy wysokości progu, o którym mowa w art. 12 pkt 13 i art. 19 ust. 2 pkt 7 ustawy, odbywa się przez weryfikację poprawności oszacowania tej ceny przedstawionego w analizie ekonomicznej, o której mowa w art. 25 pkt 14 lit. c tiret drugie albo art. 25a pkt 14 lit. b, albo art. 26 pkt 2 lit. h ustawy, z wykorzystaniem dokumentu elektronicznego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 7 pkt 2 ustawy, zawartego w analizie ekonomicznej.

§ 7. Opłata za przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji wynosi 140 364 zł.".

§  2. 
Opłaty za przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji wniesione przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia w wysokości określonej w rozporządzeniu zmienionym w § 1, w brzmieniu dotychczasowym, uznaje się za wniesione prawidłowo.
§  3. 
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).

Zmiany w prawie

Sprawozdania finansowe podatników CIT wkrótce trafią do Szczecina

Minister finansów wydał rozporządzenie, z którego wynika, że wykonywaniem zadań szefa Krajowej Administracji Skarbowej (KAS) w zakresie przyjmowania i obsługi sprawozdań finansowych zajmie się naczelnik Zachodniopomorskiego Urzędu Skarbowego w Szczecinie.

Krzysztof Koślicki 18.05.2022
Jeśli sprzedawca przyjmie za dużo gotówki, zapłaci podwójny podatek

Od stycznia przepisy podatkowe przewidują ulgi dla przedsiębiorców, którzy kupią terminal płatniczy i będą przyjmować płatności kartą. Pierwsze miesiące obowiązywania tych regulacji pokazują jednak, że z zachęt trudno skorzystać. Mimo rozliczeń bezgotówkowych, sprzedawcy nie mogą rezygnować z przyjmowania gotówki – ale jeśli przyjmą jej za dużo, podatek od tej wpłaty wkrótce zapłacą dwa razy.

Krzysztof Koślicki 17.05.2022
Budynek do rozbiórki - gmina przez trzy lata ma zapewnić lokal zastępczy

Gmina do końca 2024 roku ma obowiązek zapewniania lokalu zamiennego w związku z koniecznością opróżnienia budynku z powodu jego remontu lub rozbiórki najemcy – wynika z podpisanej przez Prezydenta nowelizacji ustawy o ochronie praw lokatorów, mieszkaniowym zasobie gminy i o zmianie Kodeksu cywilnego oraz ustawy o zapewnianiu dostępności osobom ze szczególnymi potrzebami.

Robert Horbaczewski 09.05.2022
Już obowiązuje nowelizacja ułatwiająca uprawę konopi i maku

Od 7 maja br. zaczyna obowiązywać nowelizacja ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Zmiany w przepisach umożliwiają uprawę konopi innych niż włókniste, prowadzoną w instytutach badawczych w celu uzyskania surowca przeznaczonego do sporządzania leków. Ustawa przenosi też obowiązek monitorowania upraw maku i konopi włóknistych z organów samorządu na Krajowy Ośrodek Wsparcia Rolnictwa.

Grażyna J. Leśniak 07.05.2022
Wojsko zasponsoruje studia, w zamian na pięć lat w kamasze

Od soboty obowiązuje nowa ustawa o obronie Ojczyzny, która ma na celu m.in. zwiększenie liczebności polskiej armii. Realizacji tego planu służyć mają m.in. zwiększone wydatki na armię i szereg zachęt mających przyciągnąć do niej rekrutów. W tym tych z wyższym wykształceniem.

Monika Sewastianowicz 23.04.2022
Zmiany w obliczaniu składki zdrowotnej z podpisem prezydenta

Podpisana przez prezydenta nowelizacja kodeksu spółek handlowych zmienia również zasady odliczania składki zdrowotnej. Chodzi m.in. o umożliwienie uwzględniania różnic remanentowych. Możliwe będzie więc rozliczenie zakupów z lat poprzednich. Dzięki temu przedsiębiorcy będą obliczać dochód dla celów składki zdrowotnej na zbliżonych zasadach jak w podatku dochodowym.

Krzysztof Koślicki 05.04.2022
ukraine Переклади на українську
poland Przetłumacz na polski
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2022.836

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Zmiana rozporządzenia w sprawie sposobu i procedur przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych oraz wysokości opłaty za tę analizę.
Data aktu: 11/04/2022
Data ogłoszenia: 19/04/2022
Data wejścia w życie: 04/05/2022