33 produkty przeznaczone były tylko do stosowania w lecznictwie zamkniętym, 29 to produkty wydawane do zastrzeżonego stosowania, a 2 – to były produkty wydawane z przepisu lekarza zawierająca środku odurzające lub psychotropowe, określone w odrębnych przepisach.

W 2015 roku wnioski o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, które wpłynęły do Urzędu, jak i wydane przez prezesa Urzędu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczyły w głównej mierze odpowiedników produktów referencyjnych (art. 15 ust. 1 i art. 15ust. 12 ustawy Prawo farmaceutyczne) tak zwanych produktów generycznych, a także produktów zawierających substancje o ugruntowanym zastosowaniu medycznym (well established use – WEU, art. 16 ust 1,2 ustawy Prawo farmaceutyczne). 

Wśród złożonych wniosków i wydanych pozwoleń przeważały wnioski i pozwolenia dla produktów, które zapewniają pacjentom leczenie tak powszechnych w chwili obecnej chorób jak choroby układu sercowo-naczyniowego, choroby układu nerwowego, produkty lecznicze stosowane w leczeniu nowotworów i leki przeciwinfekcyjne.

W roku 2015 zarejestrowano 441  badań klinicznych, czyli o 11 procent więcej niż w roku 2014, w tym 9 badań niekomercyjnych, co stanowi 2 procent wszystkich zarejestrowanych. Przeważały badania III (ponad 58 procent) i II fazy (32 procent).

Od stycznia 2015 roku Urząd bierze udział w VHP (Voluntary Harmonisation Procedure). Jest to wspólna ocena dokumentacji badań klinicznych prowadzona przez państwa członkowskie Unii Europejskiej. W ciągu roku Urząd wziął udział w ocenie 105 badań klinicznych. Współpraca w ramach VHP umożliwia państwom uczestniczącym zdobycie niezbędnego doświadczenia, które będzie przydatne do stosowania Rozporządzenia Parlamentu i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia Dyrektywy 2001/20/WE Nr 536/2014.

W 2015 roku Urząd przeprowadził 38 planowych inspekcji. W ramach współpracy z europejskimi partnerami (EMA lub inna agencja medyczna odpowiednik URPL) dokonano 12 inspekcji. Korzystając z przysługujących uprawnień inspektorzy przeprowadzili 3 celowane niezapowiedziane inspekcje.

Urząd zanotował wzrost zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych w ciągu ostatnich trzech lat. W roku 2015 odnotowano 2594 zgłoszenia od osób wykonujących zawód medyczny, w roku 2014 było to 2268 zgłoszeń, w roku 2013- 1604 zgłoszenia. Zgłoszeń od pacjentów i ich opiekunów w roku 2015 było 419, w roku 2014 – 95, w roku 2013 – 5.

Czytaj: URPL przypomina o zgłaszaniu działań niepożądanych leków>>>

Znaczący wzrost zgłoszeń działań niepożądanych nastąpił ze strony podmiotów odpowiedzialnych. W roku 2015 były 13 003 takie zgłoszenia, w roku 2014- 2400, w roku 2013 – 1803. W roku 2015 stacje sanitarno-epidemiologiczne zgłosiły także 2146 niepożądanych odczytów poszczepiennych, rok wcześniej było ich 2400, w roku 2013 0 1803.

Dowiedz się więcej z książki
Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne
  • rzetelna i aktualna wiedza
  • darmowa wysyłka od 50 zł