Od 26 maja w końcu zaczęło obowiązywać unijnej rozporządzenie 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych. Praktycznie zastąpiło ono dotychczasowe unijne dyrektywy dotyczące wyrobów medycznych tworząc tym samym jednolite regulacje na tym rynku we wszystkich krajach EU. Jego przepisy tak jak rozporządzenie o ochronie danych osobowych RODO powinny zostać do tego dnia wdrożone w Polsce.
Wciąż czekamy na polską ustawę
Problem w tym, że projekt ustawy w tej sprawie jeszcze nie został przyjęty przez rząd. Z informacji dostępnych na stronie Rządowego Centrum Legislacji wynika, że 14 grudnia 2020 roku trafił on do Komitetu do Spraw Europejskich, ale do tej pory nie został przekazany dalej, np. na Komitet Stały Rady Ministrów, a potem do Komisji Prawniczej. Jak pisze na Twitterze Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, projekt został przekazany przez Ministerstwo Zdrowia do RCL, co wiemy, ale termin Komisji Prawniczej nie został wyznaczony. To oznacza zaś, że w Polsce obecnie trzeba stosować bezpośrednio rozporządzenie unijne. - Rozporządzenie jest bezpośrednio stosowane, tj. nie będzie przekopiowane do polskich przepisów, czyli to ono będzie jednym z najważniejszych aktów prawnych dla przedsiębiorców i organów administracji publicznej, a nie np. polska ustawa - zwraca uwagę dr Radosław Maruszkin, adwokat w komentarzu w LEX. I dodaje, że unijny akt prawny ma prawie 230 stron. Z tym że dopiero za rok 26 maja 2022 roku wejdzie w życie kolejne unijne rozporządzenia 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które uzupełni to już obowiązujące. Obejmie ono wyroby medyczne do wykonywania badań próbek, w tym badań krwi na obecność wirusa HIV, testy ciążowe, testy COVID-19 i systemy monitorowania poziomu cukru we krwi dla diabetyków.
Co zmienia unijne rozporządzenie
- Wejście w życie rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych to ważny krok w kierunku innowacji i ochrony pacjentów w UE - ocenia Grzegorz Cessak. - Rozporządzenie wspiera bezpieczeństwo i jakość wyrobów medycznych oraz zapewnia większą przejrzystość dla pacjentów i przedsiębiorstw działających w tej branży - dodaje. Stella Kyriakides , unijna komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności, zwraca uwagę, że nowe przepisy obejmują wyroby medyczne, od ortez stawu biodrowego po plastry samoprzylepne, i zapewnia producentom uczciwy dostęp do rynku. Nowe przepisy wprowadzają obowiązki dla producentów oraz dystrybutorów wyrobów medycznych, a także w nowy sposób określają warunki klasyfikacji niektórych wyrobów. Jak zauważa dr Maruszkin najważniejszy wymóg prawny jest taki, że wyrób może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania jedynie wtedy, gdy przy należytym dostarczeniu i prawidłowej instalacji, konserwacji i używaniu odpowiednio z przewidzianym zastosowaniem jest on zgodny z rozporządzeniem. - W szczególności wyrób musi spełniać odnoszące się do niego ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania. Potwierdzenie zgodności wyrobów z odpowiednimi wymaganiami, w niektórych przypadkach, przeprowadza się na podstawie danych klinicznych. Na etykietach, w instrukcjach używania, przy udostępnianiu, wprowadzaniu do używania i w reklamie wyrobów zakazane jest wprowadzanie użytkowników czy pacjentów w błąd co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu producenci muszą mieć szczegółowo opisany system zarządzania ryzykiem oraz zatrudniać co najmniej jedną osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną. Wyroby powinny być możliwe do zidentyfikowania w ramach łańcucha dostaw przez oznaczenie je niepowtarzalnym kodem identyfikacyjnych wyrobów UDI - wyjaśnia Radosław Maruszkin. W efekcie w Polsce musi zostać stworzony systemu informatyczny z bazę danych o wyrobach wprowadzanych do obrotu i wprowadzanych do używania. Zgodnie z projektem ustawy ma być wdrożony ciągu 2 lat. Natomiast organy krajowej administracji publicznej powinny prowadzić kontrole, w tym przegląd dokumentacji. Polskie przepisy powinny również zawierać skuteczne, proporcjonalne i odstraszające sankcje za naruszenie przepisów rozporządzenia.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.