Komitet bezpieczeństwa Europejskiej Agencji Leków (EMA) zakończył ocenę szczepionki na Covid-19 firmy Johnson & Johnson i potwierdził, że korzyści ze szczepionki w zapobieganiu Covid-19 przewyższają ryzyko skutków ubocznych. Wskazał jednak, że konieczne jest doprecyzowanie ostrzeżenia w ulotce
EMA zaleciła doprecyzowanie ostrzeżenia w ulotce produktu informacji o rzadkiej możliwości wystąpienia zakrzepicy (tworzenia się skrzepów krwi w naczyniach) przy trombocytopenii (małej liczbie płytek krwi). Ulotka ma ponadto zawierać zalecenie, że pacjenci, u których zdiagnozowana została małopłytkowość, w ciągu trzech tygodni po szczepieniu powinni być pod szczególną kontrolą pod kątem objawów zakrzepicy. Podobnie pacjenci, u których wystąpi choroba zakrzepowo -zatorowa, w ciągu trzech tygodni po zaszczepieniu powinni zostać zbadani pod kątem małopłytkowości.
Jedna dawka daje odporność już po 14 dniach
Szczepionka firmy Johnson & Johnson o nazwie COVID-19 Vaccine Janssen to czwarty dopuszczony w Unii Europejskiej preparat. Jego dostawy do krajów członkowskich ruszyły w poniedziałek 12 kwietnia, a do Polski pierwsze dotarły dwa dni później. Szczepionka ta jako jedyna wymaga podania tylko jednej dawki. Szczepionki od firm Pfizer/BioNTech, Moderna oraz AstraZeneca są dwudawkowe. Z tym, że szczepionka Johnson & Johnson ma skuteczność na poziomie ok. 66 proc., a zatem najniższą. Skuteczność Pfizera oraz Moderny wynosi ok. 95 proc., a AstraZeneki ok. 76 proc.
Szczepionka Janssen jest dopuszczona dla osób od 18 roku życia. Podawana jest tak jak inne preparaty domięśniowo, w górną część ramienia. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, ochrona rozpoczyna się około 14 dni po szczepieniu. W badaniu produktu wyszło, że najczęstszym zgłaszanym miejscowym działaniem niepożądanym był ból w miejscu wstrzyknięcia (48,6 proc.), a ogólnoustrojowym ból głowy (38,9 proc), zmęczenie (38,2proc.), ból mięśni (33,2 proc.) i nudności (14,2 proc.)
Łatwiejsza do przechowywania niż szczepionki Pfizera
Preparat dystrybuowany jest w fiolkach zawierających pięć dawek po 0,5 ml. Nieotwarta fiolka zachowuje ważność przez dwa lata przechowywania w temp. od -25 st. C do -15 st. C. Po wyjęciu z zamrażarki, nieotwarta szczepionka może być przechowywana w lodówce w temp. od 2 st. C do 8 st. C, w miejscu chronionym przed światłem, jednorazowo przez okres do trzech miesięcy. W temperaturze od 9 st. C do 25 st. C nieotwarta szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen jest stabilna przez 12 godzin.
Po pierwszym przekłuciu fiolki, produkt może być przechowywany w temperaturze 2-8 st. C przez maksymalnie 6 godzin lub pozostawać w temperaturze pokojowej (maksymalnie 25 st. C) do 3 godzin od napoczęcia.