Decyzja dotyczyła produktu Symdronic o numerach serii: 5000851 i dacie ważności: 30 kwietnia 2015 oraz 5001331 i dacie ważności: 31 maja 2016.

Podmiotem odpowiedzialnym jest SymPhar sp. z o.o.

28 lutego 2014 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie i stosowaniu podane serie produktu leczniczego Symdronic w związku z decyzją własną podmiotu odpowiedzialnego. Decyzja została podjęta w związku z podejrzeniem wystąpienia niezgodności w miejscu wytwarzania produktu oraz koniecznością przeprowadzenia przeglądu i sprawdzenia zgodności systemu jakości z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).

17 marca 2014 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek strony o uchylenie tej decyzji. Strona po przeprowadzeniu działań wyjaśniających wątpliwości dotyczących procesu oświadczyła, że produkt spełnia wymagania jakościowe i jest w pełni zgodny z dokumentacją rejestracyjną.

Dodatkowo wyniki inspekcji przeprowadzonej przez inspektorów w miejscu wytwarzania produktu potwierdziły, że nie istnieje bezpośrednie zagrożenie dla jakości wytwarzanych produktów.